TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion

Code ATC : J01XD03

Signification : ORNIDAZOLE

Déroulé du code ATC : ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTÉMIQUE) / ANTIBACTÉRIENS A USAGE SYSTÉMIQUE / DÉRIVES IMIDAZOLES / ORNIDAZOLE

1. QU'EST-CE QUE TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion appartient à la famille des anti-infectieux appelés les imidazolés. Il contient de l’ornidazole.

Indications thérapeutiques

TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion agit sur des germes (certaines bactéries et certains parasites) qui sont responsables d’infections graves chez les adultes et les enfants, l'utilisation de ce médicament étant réservée aux patients pour lesquels l’administration orale est impossible.

TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion est indiqué dans le traitement antibactérien et antiparasitaire des infections suivantes lorsqu’elles sont dues à des germes connus pour être sensibles à l’ornidazole :

· traitement de certaines infections médicochirurgicales,

· traitement de certaines infections sévères localisées dans l’intestin ou le foie dues au parasite responsable d’une maladie appelée l’amibiase,

· prévention de certaines infections lors d’interventions chirurgicales.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion

· si vous êtes allergique à l’ornidazole, aux autres médicaments de la famille des imidazolés ou à l’un des composants contenus dans TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion

· Prévenez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé en cas de difficultés à coordonner des mouvements, en cas de vertiges ou de confusion, car le traitement par TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion devra être arrêté.

· Prévenez votre médecin en cas d'aggravation neurologique si vous avez déjà des problèmes neurologiques.

· L’administration de ce médicament nécessite de pratiquer régulièrement des examens de sang en cas d’antécédents de troubles sanguins, en cas de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé par TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion.

· En cas de quantité insuffisante de globules blancs dans le sang, votre médecin jugera de l’opportunité à poursuivre le traitement par ce médicament en fonction de la gravité de votre infection.

· L’utilisation concomitante de ce médicament et d’alcool est déconseillée.

· Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.

· Ce médicament contient de l’éthanol (alcool) et du propylèneglycol.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Ce médicament est déconseillé avec la prise de boissons alcoolisées et avec la prise de médicaments contenant de l’alcool.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Bien que les conditions d’administration de TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion soient peu compatibles avec la conduite de véhicules et l’utilisation de machines, certains effets indésirables associés à ce médicament (tels que des vertiges et une confusion) peuvent altérer l’aptitude de certains patients à effectuer ces activités. Il est recommandé de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines en cas de survenue de ce type de troubles.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion : Ethanol, propylèneglycol.

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3. COMMENT UTILISER TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion vous sera administrée, à quelle fréquence et pendant combien de temps.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Traitement des infections à bactéries anaérobies

· Adultes: 1 à 1,5 g/jour.

La posologie de 1 g peut être administrée en une seule perfusion.

· Enfants: 20 à 30 mg/kg/jour.

· Nouveau-nés et nourrissons: 20 mg/kg/jour, en deux prises de 10 mg/kg.

Le relais peut être pris par voie orale, à la même posologie, lorsque l'état du patient le permet.

Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie

D’une façon générale, l'antibiothérapie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois mais jamais plus de 48 heures.

· Adultes: une perfusion intraveineuse de 1 g à l’induction anesthésique, éventuellement renouvelée 24 heures après.

· Enfants: même protocole à la posologie de 20 à 30 mg/kg/jour.

· Nouveau-nés et nourrissons: 20 mg/kg/jour, en 2 prises de 10 mg/kg.

Traitement de l’amibiase

· Adultes: 1 à 1,50 g par jour.

· Enfants: 30 à 40 mg/kg/jour.

Dans l'amibiase hépatique, au stade abcédé, l'évacuation de l'abcès doit être effectuée conjointement au traitement par ce médicament.

Mode d'administration

L'injection de ce médicament ne sera pas effectuée directement dans la veine, mais sera administrée en PERFUSION INTRAVEINEUSE LENTE.

Une ampoule de TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion (6 ml) sera diluée dans 100 à 250 ml de solution injectable de glucose isotonique ou de chlorure de sodium 0,9 %.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion que vous n’auriez dû

Parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous n’avez pas reçu une dose de TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion

Si vous pensez qu’une dose a été omise, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rares :

· nausées, douleurs à l’estomac ;

· éruptions sur la peau;

· difficultés à coordonner des mouvements, vertiges, maux de tête, confusion.

Effets indésirables très rares :

· hépatite (atteinte du foie).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee :

· quantité insuffisante de globules blancs dans le sang observée à forte dose ou en cas de traitement prolongé par TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion (voir 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion ?).

Si vous ressentez un des effets indésirables comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

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5. COMMENT CONSERVER TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur le flacon après la mention « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

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6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion ?

La substance active est :

Ornidazole ......................................................................................................................................... 1,0 g

Pour une ampoule de 6 ml.

Les autres composants sont : éthanol, propylèneglycol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Solution injectable pour perfusion.

Boîtes de 1, 5, 10 ou 12 ampoules contenant 6 ml de solution chacune.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

SERB

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