2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au tiapride ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous souffrez d’un phéochromocytome (croissance excessive des glandes surrénales situées au-dessus des reins et libérant des substances qui provoquent une pression artérielle élevée).

· Si vous avez une tumeur dépendante de la prolactine (hormone provoquant la sécrétion de lait), par exemple certains types de cancer du sein ou des troubles d’origine hypophysaire.

· Si vous prenez un autre médicament, assurez- vous que l’association avec TIAPRIDE SANDOZ n’est pas contre-indiquée (Voir le paragraphe « Autres médicaments et TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable.

· Au cours du traitement, en cas d’apparition de fièvre inexpliquée même peu élevée ou de rigidité musculaire ou de troubles de la conscience, arrêtez immédiatement votre traitement et consultez d’urgence votre médecin, votre vie peut être mise en jeu.

· Afin de dépister un éventuel trouble cardiaque, votre médecin pourra pratiquer un électrocardiogramme ainsi qu’un bilan avant de vous donner ce traitement. En effet, ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

· Certains antipsychotiques peuvent induire une constipation pouvant aller jusqu’à des complications plus graves notamment chez des patients traités par d’autres médicaments pouvant induire une constipation ou ayant des antécédents de maladie de l’intestin. En cas d’apparition d’une constipation ou de douleurs abdominales avec vomissements et/ou diarrhée parlez-en à votre médecin.

· Utilisez ce médicament avec précaution dans les cas suivants :

o chez les personnes âgées, notamment si elles sont atteintes de démence.

Les personnes âgées sont plus sensibles au risque de troubles de la conscience et de coma, ainsi qu’au risque d’hypotension (par exemple une sensation de vertige survenant le plus souvent lors du passage de la position allongée à la position debout).

o si vous présentez des facteurs de risque d’accident vasculaire cérébral (appelé également « attaque cérébrale » et se produisant lorsque la circulation du sang est brusquement interrompue dans une partie du cerveau),

o si vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins au niveau des veines (phlébites), car la prise d’antipsychotiques peut provoquer la formation de caillots sanguins,

o si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), dans ce cas la dose peut être réduite par votre médecin, car il existe un risque de coma en cas de surdosage,

o si vous souffrez d’épilepsie ou si vous avez des antécédents de convulsions (anciennes ou récentes),

o si vous souffrez de la maladie de Parkinson,

o si vous souffrez d’une maladie cardiaque,

o si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de cancer du sein, en raison de la survenue possible hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang).

Votre médecin doit vous surveiller étroitement pendant le traitement.

· En cas de survenue d’une infection ou d’une fièvre inexpliquée, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer immédiatement un bilan sanguin. En effet, ce médicament peut provoquer une perturbation des éléments sanguins (diminution du nombre de globules blancs) mis en évidence sur les résultats d’une prise de sang (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Enfants

Ne donnez pas ce médicament à un enfant avant 6 ans car il peut avaler de travers et s’étouffer.

Votre enfant devra être suivi régulièrement par un médecin pendant toute la durée du traitement.

Chez les enfants proches de la puberté, une évaluation régulière sera réalisée par un médecin en raison de possibles effets hormonaux.

Autres médicaments et TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable

Vous ne devez jamais prendre ce médicament avec la cabergoline, le quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation), le citalopram, l’escitalopram, l’hydroxyzine, la pipéraquine et la dompéridone.

Vous devez éviter de prendre ce médicament avec :

· certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (lévodopa, amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine, sélégiline, tolcapone) ;

· certains médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythme cardiaque (torsades de pointes) tels que :

o des médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (les antiarythmiques de classe Ia tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide et les antiarythmiques de classe III tels que amiodarone, dronédarone, sotalol, dofétilide et ibutilide) ;

o certains médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiatriques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, sultopride, zuclopenthixol) ;

o certains antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine) ;

o un médicament utilisé pour lutter contre la dépendance à certaines drogues (la méthadone) ;

o et d’autres médicaments tels que : diphémanil, dolasétron IV, érythromycine IV, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, prucalopride, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, arsénieux, torémifène, vandétanib.

· des médicaments contenant de l’alcool.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons et de l’alcool

Comme avec tous les antipsychotiques de cette famille, vous devez éviter la prise de boissons alcoolisées pendant votre traitement.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous avez pris TIAPRIDE SANDOZ pendant les 3 derniers mois de votre grossesse, différents symptômes suivants peuvent survenir chez votre bébé dont : tremblement, rigidité musculaire et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires, problèmes d’alimentation.

Si votre bébé souffre d’un de ces symptômes, contactez rapidement votre médecin.

Allaitement

L’allaitement est déconseillé pendant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence. Vous devez être vigilant si vous conduisez ou si vous utilisez une machine.

TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable contient :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La survenue d’une rigidité des muscles ou de troubles de la conscience ou d’une fièvre inexpliquée au cours du traitement nécessite l’arrêt immédiat du traitement et une consultation médicale d’urgence.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 100) :

· tremblements, rigidité musculaire, diminution des mouvements, salivation excessive,

· maux de tête,

· somnolence, fatigue,

· insomnie, agitation, indifférence,

· vertiges, sensations de vertiges.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 1000) :

· torticolis, crises oculogyres (mouvements anormaux des yeux), trismus (contraction intense des mâchoires), impossibilité de rester assis ou de s’asseoir,

· hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant la lactation) disparaissant à l’arrêt du traitement et pouvant provoquer : arrêt des règles, écoulement de lait en dehors des périodes normales d’allaitement, frigidité (absence de plaisir sexuel chez la femme), gonflement et douleur des seins chez la femme, hypertrophie des seins chez l’homme et impuissance (trouble de l’érection),

· prise de poids.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement (de 1 à 10 personnes sur 10 000) :

· mouvements anormaux.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pas leur fréquence. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin :

· mouvements rythmiques, involontaires de la langue et/ou du visage et/ou des membres,

· fièvre inexpliquée associée à des troubles généraux et neurologiques,

· perte de connaissance, convulsion,

· confusion, hallucinations,

· diminution de la pression artérielle, généralement sensation de vertiges en particulier lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout (hypotension orthostatique),

· troubles du rythme cardiaque pouvant entraîner le décès (voir rubrique « Avertissements et précautions »),

· gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes. En effet, des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (phlébites) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer (embolie pulmonaire) pouvant entrainer le décès,

· leucopénie, neutropénie, agranulocytose (quantité basse de globules blancs dans le sang) (voir rubrique « Avertissements et précautions»,

· diminution de la concentration de sodium contenue dans votre sang,

· surproduction d'une hormone qui provoque de la rétention d'eau, entraînant de la faiblesse, de la fatigue et de la confusion,

· chutes, particulièrement chez le sujet âgé,

· éruption cutanée, plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire),

· problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse) pouvant entraîner des douleurs et une faiblesse musculaire, des malaises, de la fièvre, une coloration anormalement foncée des urines, une diminution ou un arrêt de la production d’urine, et pouvant mettre votre vie en danger,

· constipation, arrêt du transit intestinal,

· augmentation de la concentration sanguine d’une enzyme musculaire (créatine phosphokinase),

· augmentation de la concentration sanguine des enzymes du foie,

· affection des poumons (pneumonie d’inhalation) pouvant se manifester par une inflammation, des difficultés pour respirer, une infection, une toux,

· dépression respiratoire (en association avec d’autres médicaments du système nerveux central),

· syndrome de sevrage néo-natal (état de manque pouvant être observé chez le nouveau- né d’une mère prenant du TIAPRIDE SANDOZ, se manifestant notamment par une agitation, des tremblements) (voir également la rubrique « Grossesse »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprime sécable

· La substance active est :

Chlorhydrate de tiapride................................................................................................... 111,13 mg

Quantité correspondant à tiapride base............................................................................. 100,00 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

D-mannitol, cellulose (El cema P100), polyvidone (kollidon 30), silice (aérosil 200), stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprime sécable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables. Boîte de 20 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.