2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIAPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais TIAPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au tiapride ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez d'un phéochromocytome (croissance excessive des glandes surrénales situées au-dessus des reins et libérant des substances qui provoquent une pression artérielle élevée) ;

· si vous avez une tumeur dépendante de la prolactine (hormone provoquant la sécrétion de lait), par exemple certains types de cancer du sein ou des troubles d'origine hypophysaire ;

· si vous prenez un autre médicament, assurez- vous que l'association avec TIAPRIDE MYLAN n'est pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Autres médicaments et TIAPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable »).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre TIAPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable.

· Au cours du traitement, en cas d'apparition de fièvre inexpliquée même peu élevée ou de rigidité musculaire ou de troubles de la conscience, arrêtez immédiatement votre traitement et consultez d'urgence votre médecin, votre vie peut être mise en jeu.

· Afin de dépister un éventuel trouble cardiaque, votre médecin pourra pratiquer un électrocardiogramme ainsi qu’un bilan avant de vous donner ce traitement. En effet, ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque pouvant entrainer le décès (voir rubrique «4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).

· Certains antipsychotiques peuvent induire une constipation pouvant aller jusqu’à des complications plus graves, notamment chez des patients traités par d’autres médicaments pouvant induire une constipation ou ayant des antécédents de maladie de l’intestin (voir rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). En cas d’apparition d’une constipation ou de douleurs abdominales avec vomissements et/ou diarrhée parlez-en à votre médecin.

· Utilisez ce médicament avec précaution dans les cas suivants :

o chez les personnes âgées, notamment si elles sont atteintes de démence.
Les personnes âgées sont plus sensibles au risque de troubles de la conscience et de coma, ainsi qu'au risque d'hypotension (par exemple une sensation de vertige survenant le plus souvent lors du passage de la position allongée à la position debout),

o si vous présentez des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral (appelé également « attaque cérébrale » et se produisant lorsque la circulation du sang est brusquement interrompue dans une partie du cerveau),

o si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins au niveau des veines (phlébites), car la prise d'antipsychotiques peut provoquer la formation de caillots sanguins,

o si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), dans ce cas la dose peut être réduite par votre médecin, car il existe un risque de coma en cas de surdosage,

o si vous souffrez d'épilepsie ou si vous avez des antécédents de convulsions (anciennes ou récentes),

o si vous souffrez de la maladie de Parkinson,

o si vous souffrez d'une maladie cardiaque,

o si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de cancer du sein, en raison de la survenue possible d’une hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang).

Votre médecin doit vous surveiller étroitement pendant le traitement.

· En cas de survenue d'une infection ou d'une fièvre inexpliquée, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer immédiatement un bilan sanguin. En effet, ce médicament peut provoquer une perturbation des éléments sanguins (diminution du nombre de globules blancs) mise en évidence sur les résultats d'une prise de sang (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Enfants

Ne donnez pas ce médicament à un enfant avant 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer.

Votre enfant devra être suivi régulièrement par un médecin pendant toute la durée du traitement.

Chez les enfants proches de la puberté, une évaluation régulière sera réalisée par un médecin en raison de possibles effets hormonaux.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et TIAPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable

Vous ne devez jamais prendre ce médicament avec la cabergoline, le quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation), le citalopram, l'escitalopram, l'hydroxyzine, la pipéraquine et la dompéridone.

Vous devez éviter de prendre ce médicament avec :

· certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (lévodopa, amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine, sélégiline, tolcapone) ;

· certains médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythme cardiaque (torsades de pointes) tels que :

o des médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (les antiarythmiques de classe la tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide et les antiarythmiques de classe Ill tels que amiodarone, dronédarone, sotalol, dofétilide et ibutilide),

o certains médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiatriques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, sultopride, zuclopenthixol),

o certains antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine),

o un médicament utilisé pour lutter contre la dépendance à certaines drogues (la méthadone),

o et d'autres médicaments tels que : diphémanil, dolasétron IV, érythromycine IV, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, prucalopride, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, arsénieux, torémifène, vandétanib ;

· des médicaments contenant de l'alcool.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TIAPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Comme avec tous les antipsychotiques de cette famille, vous devez éviter la prise de boissons alcoolisées pendant votre traitement.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

TIAPRIDE MYLAN n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.

Si vous utilisez TRIAPRIDE MYLAN pendant les 3 derniers mois de votre grossesse, votre bébé pourra souffrir d’agitation, d’augmentation de la rigidité musculaire et/ou de faiblesse musculaire, de tremblements du corps involontaires, de somnolence, de problèmes respiratoires, ou de difficultés à s’alimenter/téter.

Contactez rapidement votre médecin, si votre bébé souffre d’un de ces symptômes.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par TRIAPRIDE MYLAN. Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez TRIAPRIDE MYLAN.

Fertilité

TRIAPRIDE MYLAN peut entraîner une absence de menstruation ou d'ovulation et peut réduire la fertilité chez l’humain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence. Vous devez être vigilant si vous conduisez ou si vous utilisez une machine.

TIAPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La survenue d'une rigidité des muscles ou de troubles de la conscience ou d'une fièvre inexpliquée au cours du traitement nécessite l'arrêt immédiat du traitement et une consultation médicale d'urgence.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· augmentation du taux de prolactine dans le sang pouvant causer d'autres troubles. Par conséquent, douleur mammaire, grossissement du sein et sécrétion/écoulement du lait (gynécomastie, galactorrhée), troubles du cycle menstruel (dysménorrhée, aménorrhée) chez la femme, dysfonctionnement orgasmique / impuissance chez l'homme peuvent survenir de manière inhabituelle ;

· symptômes similaires à la maladie de Parkinson : tremblements, rigidité musculaire, augmentation du tonus musculaire, hypokinésie, salivation excessive. Ces symptômes sont généralement réversibles lors de l'administration d'un antiparkinsonien anticholinergique ;

· vertiges, sensation de vertiges, maux de tête ;

· somnolence ;

· fatigue ;

· insomnie, agitation, indifférence.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· dyskinésies précoces, dystonies (spasmes musculaires, torticolis, crises oculogyres (mouvements anormaux des yeux), trismus (contraction intense des mâchoires)) et akathisie (impossibilité de rester assis ou de s'asseoir). Ces symptômes sont généralement réversibles lors de l'administration d'un antiparkinsonien anticholinergique ;

· confusion, hallucination ;

· convulsion, syncope ;

· diminution de la pression artérielle, généralement lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout ;

· constipation ;

· éruption cutanée (y compris éruption cutanée avec rougeur ou nodulaire / inégale) ;

· prise de poids.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· perte de connaissance ;

· diminution du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie, neutropénie, agranulocytose) ;

· diminution de la concentration de sodium contenue dans votre sang, augmentation du niveau d'hormone antidiurétique (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, SIADH) ;

· après une période de traitement plus longue (au-delà de 3 mois), des dyskinésies tardives ont été rapportées, comme pour tous les médicaments destinés au traitement des troubles psychologiques (agents neuroleptiques). Ceci est caractérisé par des mouvements rythmiques et involontaires, principalement de la langue et / ou des muscles faciaux. Si de tels troubles du mouvement surviennent, un médecin doit en être informé rapidement. Il décidera des mesures nécessaires. Les médicaments antiparkinsoniens ne doivent pas être utilisés comme antidote, car ils sont inefficaces ou peuvent aggraver les symptômes ;

· comme avec tous les neuroleptiques, un syndrome malin des neuroleptiques peut survenir, pouvant être fatal (voir rubrique 2 « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIAPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ? ») ;

· des cas de troubles de la conduction cardiaque (allongement de l'intervalle QT) et d'arythmie cardiaque sévère (torsade de pointes, tachycardie ventriculaire) et même de fibrillation ventriculaire ou d'arrêt cardiaque et de mort subite ont été rapportés (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » et « Autres médicaments et TIAPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ») ;

· des caillots sanguins veineux, en particulier dans les jambes (avec gonflement, douleur et rougeur des jambes) peuvent se déplacer dans les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons provoquant des douleurs à la poitrine et des difficultés respiratoires. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2 « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIAPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ? »). Parfois, une embolie pulmonaire peut être fatale. Certaines formes d'inflammation pulmonaire causées par une inhalation involontaire, par exemple d’aliments ou de liquides (pneumonie d’inhalation), difficulté respiratoire (dépression respiratoire) ;

· obstruction intestinale, ileus (diminution de la motricité intestinale) ;

· augmentation des enzymes hépatiques ;

· éruption cutanée (urticaire) ;

· augmentation des taux de créatine phosphokinase dans le sang, destruction des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse).

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pas leur fréquence. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin :

· chutes particulièrement chez le sujet âgé ;

· syndrome de sevrage néo-natal (état de manque pouvant être observé chez le nouveau-né d'une mère prenant du TIAPRIDE MYLAN, se manifestant notamment par une agitation, des tremblements) (voir également la rubrique « Grossesse »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TIAPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Chlorhydrate de tiapride............................................................................................. 111,13 mg

Quantité correspondant à tiapride base....................................................................... 100,00 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

D-Mannitol, cellulose, polyvidone, silice, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que TIAPRIDE MYLAN 100 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables.

Boîte de 20 et de 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.