2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIANEPTINE MYLAN PHARMA 12,5 mg, comprimé enrobé ?

Ne prenez jamais TIANEPTINE MYLAN PHARMA 12,5 mg, comprimé enrobé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d’amidon de blé,

· si vous êtes allergique à la tianeptine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· chez l’enfant et l’adolescent de moins de 15 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Avertissements

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre TIANEPTINE MYLAN PHARMA 12,5 mg, comprimé enrobé.

L'utilisation prolongée et à fortes doses peut conduire à un état de dépendance.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

Si vous prenez actuellement un antidépresseur de la classe des IMAOs (voir aussi « Autres médicament et TIANEPTINE MYLAN PHARMA 12,5 mg, comprimé enrobé » de la rubrique 2) et que vous devez être traité par tianeptine, un arrêt de deux semaines entre l’IMAO et TIANEPTINE MYLAN PHARMA est nécessaire. Si vous devez remplacer TIANEPTINE MYLAN PHARMA par un IMAO, une période transitoire de 24 heures est suffisante.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression

Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous‑même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé,

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Précautions d'emploi

Ne pas arrêter brutalement le traitement, mais diminuer progressivement la posologie pendant 7 à 14 jours. Après l’arrêt du traitement par tianeptine, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certains effets indésirables tels que de l’anxiété, des douleurs musculaires, des douleurs abdominales, de l’insomnie, des douleurs articulaires.

Si vous devez subir une anesthésie générale, il convient de prévenir l'anesthésiste réanimateur qui pourra arrêter le traitement 24 ou 48 heures avant l'intervention.

Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants adolescents

TIANEPTINE MYLAN PHARMA est contre-indiqué chez les enfants et adolescents de moins de 15 ans et déconseillé chez les adolescents âgés de 15 à 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.

Néanmoins, il est possible que votre médecin prescrive ce médicament à des patients de moins de 18 ans s'il décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit ce médicament à un patient de moins de 18 ans et que vous désiriez en discuter, adressez-vous à lui.

Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave chez un patient de moins de 18 ans prenant TIANEPTINE MYLAN PHARMA.

Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de ce médicament n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et TIANEPTINE MYLAN PHARMA 12,5 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

La prise de ce médicament associé à certains médicaments de la classe des IMAO (prescrits en cas de dépression) expose à des accidents très graves tels que : pression artérielle élevée, température corporelle très élevée, convulsions et décès. En cas de relais d'un traitement par IMAO, respecter un délai de 15 jours.

TIANEPTINE MYLAN PHARMA 12,5 mg, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est à éviter.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ou de modifier le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Chez certains patients une baisse de la vigilance est susceptible de se manifester. L'attention est donc attirée sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

TIANEPTINE MYLAN PHARMA 12,5 mg, comprimé enrobé contient de l’amidon de blé et du sodium

L’amidon de blé présent dans ce médicament contient du gluten, mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie coeliaque.

Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie coeliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables constatés avec la tianeptine sont d’intensité modérée. Ils consistent principalement en des nausées, constipation, douleurs abdominales, somnolence, céphalées, bouche sèche et vertiges.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant le système suivant :

· très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)

· fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

· rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

· très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000)

· fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence)

Ces effets indésirables sont les suivants :

·

Effets indésirables fréquents :

o perte de l'appétit,

o cauchemars, insomnie, somnolence, vertiges, maux de tête, malaises, tremblements,

o maux d'estomac, douleurs abdominales, bouche sèche, nausées, vomissements, constipation, flatulences,

o palpitations, douleurs de la région située devant le cœur, accélération des battements du cœur, bouffées de chaleur, gêne respiratoire,

o douleurs musculaires ou douleurs lombaires,

o fatigue, sensation de gêne au niveau de la gorge.

·

Effets indésirables peu fréquents :

o éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, dépendance.

· Effets indésirables de fréquence indéterminée :

o idées et comportements suicidaires,

o confusion, hallucinations,

o acné, réactions bulleuses exceptionnelles,

o augmentation des enzymes hépatiques, hépatites pouvant être exceptionnellement sévères,

o symptômes extrapyramidaux (rigidité, diminution des mouvements), mouvements involontaires,

o hyponatrémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TIANEPTINE MYLAN PHARMA 12,5 mg, comprimé enrobé

· La substance active est :

Tianeptine (sel de sodium)............................................................................................. 12,5 mg

Pour un comprimé enrobé

· Les autres composants sont :

Mannitol, amidon de blé, carmellose sodique, povidone, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium, OPADRY (alcool polyvinylique, dioxyde de titane, talc, lécithine, gomme xanthane), eau purifiée.

Qu’est-ce que TIANEPTINE MYLAN PHARMA 12,5 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.

Boîte de 10, 20, 28, 28x1, 30, 40, 100 et 100x1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.