2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE THYROFIX 50 microgrammes, comprimé ?

Ne prenez jamais THYROFIX 50 microgrammes, comprimé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6,

· si vous présentez une insuffisance surrénalienne ou hypophysaire,

· si vous avez récemment subi une crise cardiaque, une inflammation aiguë du muscle cardiaque et/ou une inflammation aiguë de plusieurs couches de la paroi cardiaque (pancardite),

· si vous êtes enceinte et que vous prenez en même temps un médicament antithyroïdien (voir «Grossesse et allaitement»).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre THYROFIX 50 microgrammes, comprimé.

Si vous avez l'un des troubles cardiaques suivants :

· hypertension artérielle,

· battements rapides ou irréguliers du cœur,

· dépôts de graisse au niveau des artères (artériosclérose),

· douleur dans la poitrine avec une sensation de constriction (angine de poitrine),

· insuffisance du flux sanguin au niveau des artères coronaires (insuffisance coronarienne).

Ces troubles doivent être traités avant de prendre THYROFIX et pendant le traitement par THYROFIX, vous devez vérifier fréquemment vos taux sanguins d'hormones thyroïdiennes.

Dites à votre médecin si vous ne savez pas si l'un de ces troubles vous concerne, ou si vous souffrez d'un de ces troubles, mais il n’est pas encore traité.

Avant de commencer le traitement

· Votre médecin effectuera des analyses pour savoir si vous présentez un trouble de la glande surrénale, de l'hypophyse ou de la glande thyroïde avec surproduction incontrôlée des hormones thyroïdiennes (autonomie de la thyroïde), car cela doit être traité médicalement avant de prendre THYROFIX,

· Informez votre médecin si vous êtes en pré-ménopause ou si vous êtes ménopausée. Compte tenu du risque d'ostéoporose, un suivi régulier de votre fonction thyroïdienne peut être nécessaire,

· Certains troubles cardiaques doivent être traités avant de prendre THYROFIX, veuillez lire attentivement les informations dans la section « Mises en garde et précautions d’emploi »,

· Si vous avez un trouble de la glycémie (diabète) ou si vous prenez un médicament anticoagulant, veuillez lire attentivement les informations dans la rubrique «Autres médicaments et THYROFIX 50 microgrammes, comprimé».

· Si vous prenez déjà un traitement à base de THYROFIX, le passage à un autre médicament contenant de la lévothyroxine doit avoir lieu sous surveillance médicale et à l’aide du suivi des taux biologiques,

· Informez votre médecin si vous souffrez d'épilepsie (crises). Des crises ont été rarement rapportées en début de traitement par la lévothyroxine, en particulier lorsque la posologie augmentait rapidement,

· Ne prenez pas de THYROFIX pour perdre du poids. Si le taux sanguin d'hormones thyroïdiennes est compris dans les limites normales, la prise supplémentaire d'hormones thyroïdiennes ne conduit pas à la perte de poids. La prise d'hormones thyroïdiennes supplémentaires peut entraîner des effets indésirables graves, voire potentiellement mortels, en particulier en association avec certains médicaments destinés à la réduction du poids.

Personnes âgées :

Une adaptation de dosage soigneuse et des examens médicaux fréquents sont nécessaires chez les patients âgés.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et THYROFIX 50 microgrammes, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

La prise d'autres médicaments pendant que vous prenez THYROFIX peut affecter son action ou celle des médicaments associés. Indiquez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez.

Ne prenez pas d'autres médicaments pendant que vous prenez THYROFIX sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Médicaments pour réduire le sucre dans le sang (antidiabétiques) :

Pendant le traitement avec THYROFIX, la posologie de votre antidiabétique peut être ajustée.

· Fluidifiants pour le sang (dérivés coumariniques) :

THYROFIX peut augmenter l'effet de ces médicaments. Une surveillance régulière de la coagulation sanguine peut être nécessaire, notamment en début de traitement avec THYROFIX. Pendant le traitement avec THYROFIX, la posologie de votre médicament coumarinique peut être ajustée.

· Propylthiouracile (médicament pour le traitement d'une hyperactivité de la glande thyroïde),

· Glucocorticoïdes (médicaments antiallergiques et anti-inflammatoires),

· Bêtabloquants (médicaments hypotenseurs, également utilisés pour le traitement de maladies cardiaques),

· Sertraline (médicament pour le traitement de la dépression),

· Chloroquine ou proguanil (médicament pour la prévention ou le traitement du paludisme),

· Médicaments pour traiter l'épilepsie telle que la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital, la primidone,

· Médicaments à base d’oestrogènes pour le traitement hormonal substitutif, pendant ou après la ménopause ou à but contraceptif,

· Salicylates (médicaments pour soulager la douleur et réduire la fièvre),

· Furosémide à fortes doses : 250 mg ou plus (médicament pour augmenter la production d'urine),

· Clofibrate (médicament pour réduire les graisses du sang),

· Amiodarone (médicament pour le traitement des troubles du rythme cardiaque),

· Lopinavir/ritonavir (médicament pour le traitement des infections par le VIH),

· Sevelamer (médicament utilisé chez les patients sous dialyse ou chez les patients atteints de maladie rénale chronique non dialysés),

· Orlistat (par exemple, alli) (médicament utilisé pour la perte de poids),

· Inhibiteurs de tyrosine kinases (par exemple l'imatinib et sunitinib) utilisée pour traiter le cancer,

· Antidépresseurs tricycliques (comme l'amitriptyline, l'imipramine) utilisés pour traiter la dépression,

· Dicoumarol (médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins).

Assurez-vous de respecter les intervalles recommandés si vous devez prendre l'un des médicaments suivants :

· Antiacides (médicaments pour soulager les symptômes gastriques et les brûlures d'estomac), sucralfate (pour le traitement des ulcères gastroduodénaux), et médicaments contenant de l'aluminium, du fer ou du carbonate de calcium :

Prenez THYROFIX au moins 2 heures avant l’un de ces médicaments, car l'effet de THYROFIX peut être réduit.

· Médicaments de fixation des acides biliaires et de l'abaissement du taux de cholestérol (comme la colestyramine ou le colestipol) :

Prenez THYROFIX 4 - 5 heures avant l’un de ces médicaments, car ils peuvent inhiber l'absorption de THYROFIX à partir de l'intestin.

Autre association médicamenteuse à surveiller :

Si vous devez subir un examen aux rayons X ou autre test de diagnostic qui utilise un produit de contraste, avertissez votre médecin que vous prenez THYROFIX, car le produit injecté pourrait influencer la fonction thyroïdienne.

THYROFIX 50 microgrammes, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Dites à votre médecin, si vous mangez des produits à base de soja, en particulier si vous en modifiez la quantité. Les produits à base de soja peuvent diminuer l'absorption de THYROFIX à partir de l'intestin et par conséquent, un ajustement de la posologie peut être nécessaire.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

· Le traitement avec THYROFIX est particulièrement important pendant la grossesse et donc ne doit pas être interrompu. Cela est essentiel pour le développement normal de l'enfant à naître. Consultez votre médecin, car votre posologie peut nécessiter une adaptation, car le besoin en lévothyroxine peut augmenter pendant la grossesse. Une surveillance attentive de votre fonction thyroïdienne est nécessaire,

· Pendant la grossesse THYROFIX ne doit pas être utilisée simultanément avec des médicaments antithyroïdiens. Pendant la grossesse, l’hyperthyroïdie doit être traitée uniquement par des faibles posologies d’antithyroïdiens (voir « Ne prenez jamais THYROFIX 50 microgrammes, comprimé»),

· THYROFIX peut être utilisé pendant l'allaitement. Il n'y a pas données informant que l'utilisation de THYROFIX par la mère qui allaite puisse nuire la fonction thyroïdienne normale de l’enfant. Pendant l'allaitement, THYROFIX ne doit pas être utilisé simultanément avec des médicaments antithyroïdiens.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu que THYROFIX ait une influence sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines, car la lévothyroxine est identique à l'hormone thyroïdienne naturelle.

THYROFIX 50 microgrammes, comprimé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Aucun effet secondaire n’est à prévoir si vous prenez la posologie de THYROFIX prescrite et gardez les rendez-vous avec votre médecin pour présenter les analyses biologiques.

En effet, la lévothyroxine, la substance active de THYROFIX, correspond à l'hormone thyroïdienne naturelle.

Si vous avez pris plus de THYROFIX que prescrit ou ne tolérez pas la posologie (par exemple, si la posologie est augmentée trop rapidement), alors des symptômes caractéristiques d'une hyperthyroïdie peuvent survenir, tels que :

· perte de poids, augmentation de l'appétit,

· tremblements, nervosité, excitabilité, insomnie,

· agitation, insomnie, maux de tête, augmentation de la pression intracrânienne avec un gonflement des yeux (surtout chez les enfants),

· insuffisance cardiaque, crise cardiaque,

· palpitations, troubles du rythme cardiaque, notamment les arythmies cardiaques, douleur thoracique avec une sensation de constriction (angine de poitrine), augmentation de la pression artérielle,

· vomissements, diarrhée, nausées, crampes,

· essoufflement,

· faiblesse musculaire et crampes musculaires,

· menstruations irrégulières,

· transpiration excessive, perte de cheveux, sensation de chaleur (rougeur du visage), de la fièvre.

Dites à votre médecin si ces symptômes apparaissent. Votre médecin décidera soit d'interrompre le traitement pendant quelques jours soit de réduire la posologie jusqu'à disparition des effets secondaires.

En cas d'hypersensibilité, des réactions allergiques peuvent affecter votre peau et la respiration. Dans ce cas, contactez votre médecin immédiatement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient THYROFIX 50 microgrammes, comprimé

· La substance active est : la lévothyroxine sodique.

· Les autres composants sont :

La cellulose en poudre, la croscarmellose sodique, la silice colloïdale anhydre, la cellulose microcristalline et le stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que THYROFIX 50 microgrammes, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Les comprimés sont blancs, ronds, biconvexes avec un diamètre de 6,5 mm et une épaisseur moyenne de 3,5 mm, marqués de son dosage avec « 50 » sur un côté.

Les comprimés sont emballés dans une plaquette de 30, 50, 60 ou 100 comprimés sous plaquettes multiples de 15 ou 25 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.