2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral ?

Ne prenez jamais ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'aspirine ou à l’un des autres composants contenus dans ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique à un médicament de la même famille que l’aspirine (les anti-inflammatoires non stéroïdiens),

· si vous avez déjà eu de l'asthme provoqué par la prise d'aspirine ou d'un médicament de la même famille,

· Si vous souffrez actuellement d’un ulcère de l'estomac ou du duodénum,

· Si vous avez des saignements ou si votre médecin a identifié chez vous des risques de saignements,

· Si vous avez une maladie grave du foie, des reins ou du cœur,

· en cas de grossesse à partir du début du 6^ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) pour les doses d’aspirine supérieures à 100 mg par jour.

· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe ‘’Autres médicaments et ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral’’).

· Si vous êtes atteint d’une mastocytose (maladie des cellules impliquées dans les réactions allergiques) car il existe un risque de réactions allergiques sévères,

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral.

Avant d’utiliser ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral

Vous devez consulter votre médecin avant de recevoir ce médicament en cas de :

· maladies rhumatismales,

· maladie héréditaire des globules rouges, également appelée déficit en G6PD (car des doses élevées d’aspirine peuvent provoquer une destruction des globules rouges),

· antécédents d’ulcère de l’estomac ou du duodénum ou une inflammation de l’estomac (gastrite),

· antécédents de saignements digestifs (vomissements de sang ou présence de sang dans les selles),

· maladie des reins ou du foie,

· règles abondantes,

· si vous suivez déjà un autre traitement anti-inflammatoire ou anticoagulant (référez-vous au paragraphe “Autres médicaments et ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral” pour avoir plus de détails).

Pendant le traitement, consultez immédiatement votre médecin si vous avez :

· des saignements ou des douleurs dans le ventre,

· une crise d’asthme. Cela peut être le signe d’une allergie à l’aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien.

En cas d’administration prolongée de fortes doses d’antalgiques, vous ne devez pas augmenter les doses d’ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral en cas de maux de tête.

L’utilisation régulière de médicaments soulageant la douleur peut conduire à des complications rénales.

Si vous devez subir une opération

L’aspirine augmente les risques de saignements même à de très faibles doses, et ce même lorsque la prise de ce médicament date de plusieurs jours.

Prévenez votre médecin traitant, votre chirurgien, l’anesthésiste ou votre dentiste de l’utilisation de ce médicament, si vous devez subir une opération ou une intervention, même mineure.

Analyses de sang

Prévenez votre médecin si vous devez faire une prise de sang car l’aspirine peut modifier le taux d’acide urique dans le sang.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral

Ce médicament contient de l’aspirine. Vous ne devez pas prendre en même temps un autre médicament contenant de l’aspirine ou un autre médicament de la même famille (également appelée les anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par exemple l’ibuprofène). L’association de ces médicaments à ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par ml, poudre et solution pour usage parentéral pourrait entraîner un surdosage et augmenter ainsi le risque d’effets indésirables. Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer que ces médicaments ne contiennent pas d’aspirine ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Ne prenez jamais de fortes doses d’ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (voir le paragraphe ‘‘Posologie’’) :

· Si vous prenez des doses supérieures à 20 mg/semaine de méthotrexate (médicament utilisé pour traiter certains cancers et certains rhumatismes).

· Si vous prenez un anticoagulant par voie orale (médicament utilisé pour fluidifier le sang) et que vous avez un antécédent d’ulcère de l’estomac ou du duodénum.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas recevoir :

· de fortes doses d’ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (voir le paragraphe ‘‘Posologie’’) si vous prenez déjà :

o un anticoagulant oral ou une héparine (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),

o un anti-inflammatoire non stéroïdien (médicament utilisé pour traiter une maladie rhumatismale, des douleurs ou une inflammation).

· ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral quelle que soit la dose, si vous prenez déjà un médicament à base de :

o ticlopidine ou clopidogrel (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),

o benzbromarone ou probénécide (médicaments utilisés pour traiter la goutte),

o lévothyroxine (médicament utilisé pour traiter une insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde),

o anagrélide (médicament utilisé pour diminuer le nombre de plaquettes dans le sang),

o défibrotide (médicament utilisé pour le traitement d’une maladie dans laquelle les vaisseaux sanguins du foie sont endommagés et obstrués par des caillots sanguins),

o acétazolamide (médicament utilisé pour diminuer la pression au niveau de l’œil ou le taux de gaz carbonique dans le sang),

o ticagrélor (médicament utilisé pour empêcher l’’agrégation des plaquettes).

Vaccin contre la varicelle : il est recommandé d’attendre 6 semaines après la vaccination avant de recevoir ce médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation d’alcool doit être évitée pendant le traitement en raison d’un risque augmenté de lésions au niveau gastro-intestinal.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Faibles doses, jusqu’à 100 mg par jour :

Pendant toute la grossesse, si nécessaire, votre médecin spécialiste peut être amené à vous prescrire de l’aspirine à très faibles doses (inférieures ou égales à 100 mg par jour), dans des circonstances exceptionnelles nécessitant une surveillance spécialisée. Si tel est le cas, il est très important de respecter scrupuleusement l’ordonnance de votre médecin, sans dépasser les doses prescrites, et de ne prendre AUCUN AUTRE médicament contenant de l’aspirine (y compris les médicaments sans ordonnance).

Pour des doses supérieures à 100 mg par jour :

· de 0 à 5 mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semaine d’aménorrhée), votre médecin ne doit pas vous prescrire ce médicament sauf si c’est absolument nécessaire. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

· de 6 mois jusqu’à la fin de la grossesse (à partir de la 25ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

L’aspirine passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Il a été prouvé que ce médicament peut diminuer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral contient :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Ulcération de l’œsophage, de l’estomac, et de l’intestin, perforation d’ulcère digestif, perforation de l’intestin. Ces réactions peuvent être ou non associées à des saignements digestifs visibles ou non (selles noires, sang dans les selles ou rejeté par la bouche), quelle que soit la dose d’aspirine, et chez les patients avec ou sans signes d’alerte ou d’antécédents gastro-intestinaux graves. Les fortes doses augmentent les risques de saignement. · Saignements (hémorragies) pouvant engager le pronostic vital. · Hémorragies cérébrales (saignement dans le cerveau) pouvant engager le pronostic vital, en particulier chez les sujets âgés. Dans ce cas, il faut avertir immédiatement votre médecin, · Diminution du nombre de plaquettes dans le sang. · Destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique) chez les patients ayant un déficit en G6PD. · Taux anormalement bas de certaines cellules du sang (pancytopénie, bicytopénie, anémie aplasique), appauvrissement de la production de cellules sanguines (insuffisance médullaire), taux anormalement bas de certains globules blancs pouvant entraîner des infections graves (leucopénie, neutropénie, agranulocytose). · Inflammation des vaisseaux sanguins pouvant être associée à des atteintes des articulations, du rein, de la peau et du tube digestif. · Réaction allergique : boutons et/ou rougeurs sur la peau, urticaire, brusque gonflement du visage ou du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (œdème de Quincke), malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique). · Eruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure, laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament. · Bourdonnements d’oreille, sensation de baisse de l’audition, maux de tête et vertiges. Il peut alors s’agir d’un surdosage. · Syndrome de Reye (troubles de la conscience et/ou du comportement, vomissements…), (voir paragraphe « Avertissements et précautions »). · Augmentation des enzymes du foie, atteinte du foie (principalement des cellules du foie). · Maladie du foie chronique (hépatite chronique). · Inflammation aiguë du pancréas au cours d’une réaction allergique liée à l’acide acétylsalicylique · Œdèmes (gonflements dus à une accumulation de liquide dans les tissus) si vous utilisez des doses élevées d’ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral. · Œdème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque en cas d’utilisation au long cours et dans le contexte d’une réaction allergique à l’aspirine. · Douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire d’origine allergique (syndrome de Kounis). · Maladie des reins (insuffisance rénale). Dans tous ces cas, arrêtez immédiatement le traitement et consultez rapidement un médecin.

Autres effets indésirables possibles :

· Des douleurs abdominales,

· Des saignements (nez, gencives), petites taches rouges sur la peau (purpura),

· Inflammation de l’œsophage, de l’estomac, du duodénum et du colon

· Présence de sang dans le sperme (hématospermie).

Dans ces cas, vous devez consulter votre médecin

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral

· Les substances actives sont :

Acétylsalicylate de lysine .............................................................................................. 900 mg

Equivalent à Aspirine .................................................................................................... 500 mg

Pour 1 g de poudre.

· Les autres composants sont :

Flacon : glycine.

Ampoule de solvant : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral et contenu de l’emballage extérieur

Poudre et solution pour usage parentéral.

1 g de poudre en flacon et 5 ml en ampoule. Boîte de 1 ou 6 flacon (s) et ampoules (s) ou boîte de 20 ou 219 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.