1. QU’EST-CE QUE THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le thiotépa appartient à des groupes de médicaments anticancéreux appelé agents alkylants, cytostatiques, antinéoplasiques (proche des moutardes azotées qui provoquent des lésions de l’ADN).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement du :

· cancer de l’ovaire,

· cancer du sein,

· cancer de la vessie (en instillation vésicale).

3. COMMENT UTILISER THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

La solution doit être préparée au moment de l’administration (extemporanément).

Voies intraveineuse (IV) et intramusculaire (IM) :

La dose habituelle est en général comprise entre 8 et 12 mg/m² par jour et par injection.

La dose totale pour une cure varie de 15 à 50 mg selon les protocoles.

Il est recommandé d’observer une période de repos de 4 à 6 semaines entre deux cures successives.

Voie intracavitaire (intrapleurale, intrapéricardique, intrapéritonéale) :

10 à 30 mg par injection. Étant donnés les risques toxiques de disparition plus ou moins complète des membranes autour desquelles le produit est administré (résorption séreuse), ce mode d’administration exige une extrême prudence dans la posologie.

Instillations vésicales :

30 à 40 mg par instillation dilués dans 30 à 60 ml d’eau pour préparations injectables. La solution doit rester 1 à 2 heures dans la vessie.

Les intervalles entre les instillations varient de 1 à 4 semaines selon les protocoles.

Les posologies sont à ajuster selon la tolérance du sang (tolérance hématologique) au produit observée lors de l’instillation précédente.

Quelle que soit la voie d’administration, l’intervalle entre les cures dépend de la récupération des cellules du sang (cellules hématologiques).

Mode et voie d’administration

A l’attention du personnel soignant :

Comme tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d’assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :

· Mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d’éviter toute projection de solution sur la peau,

· Porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

· Mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

· Préparer la solution sur un champ de travail,

· Arrêter la perfusion, en cas d’injection hors de la veine,

· Éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacons), dans un conteneur réservé à cet effet,

· Détruire les déchets toxiques,

· Manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral que vous n’auriez dû :

L’apparition d’une chute importante des globules blancs (granulocytes) ou des plaquettes (thrombocytes) doit conduire à l’hospitalisation du patient en milieu spécialisé.

Si vous oubliez d’utiliser THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

5. COMMENT CONSERVER CONSERVER THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser THIOTEPA GENOPHARM 15 mg après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

À conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

Les solutions reconstituées sont stables 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.