THIOPENTAL MEDIPHA 500 mg, poudre pour solution injectable

Code ATC : N01AF03

Signification : THIOPENTAL

Déroulé du code ATC : SYSTÈME NERVEUX / ANESTHÉSIQUES / BARBITURIQUES SEULS / THIOPENTAL

1. QU’EST-CE QUE THIOPENTAL MEDIPHA 500 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique Anesthésiques généraux - code ATC : N01AF03

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER THIOPENTAL MEDIPHA 500 mg, poudre pour solution injectable ?

Ne prenez jamais THIOPENTAL MEDIPHA 500 mg, poudre pour solution injectable dans les cas suivants :

· Obstruction respiratoire

· Asthme aigu grave, état de mal asthmatique

· Porphyrie

· Allergie aux barbituriques

N'utilisez généralement pas THIOPENTAL MEDIPHA 500 mg, poudre pour solution injectable, sauf avis de votre médecin en cas de :

· Défaillance cardiovasculaire

· Hypotension, état de choc

· Maladie d'Addison (insuffisance de fonctionnement, des glandes surrénales)

· Maladie grave des reins ou du foie

· Anémie (manque de globules rouges) sévère

· Myasthénie

· Myxoedème (mauvais fonctionnement, de la thyroïde)

· Asthme

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE ANESTHESISTE

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser THIOPENTAL MEDIPHA 500 mg, poudre pour solution injectable.

· Prévenir votre médecin avant l'anesthésie, en cas d'hypertension artérielle, de diabète, d'asthme, de maladies respiratoires, des reins, du foie, des glandes endocrines, de myopathie type maladie de Steinert.

· L'injection de thiopental doit être pratiquée en intraveineux strict, en effet le passage de ce produit en dehors de la veine entraîne une nécrose tissulaire. Si cet incident survient il faut administrer 10 ml d'une solution de procaïne à 1 % associée à de la hyaluronidase et appliquer une compresse chaude.

· L'injection intra-artérielle de ce produit provoque une douleur à type de brûlure et peut causer une pâleur de l'avant bras et de la main, voire une gangrène. Dans ce cas, il faut injecter dans l'artère une solution de procaïne à 1 % et instituer immédiatement un traitement à l'héparine pour prévenir l'apparition de thromboses.

· Les doses de ce médicament seront diminuées en cas d'association avec les curares ou les analgésiques, ainsi que chez les personnes âgées.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et THIOPENTAL MEDIPHA 500 mg, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

THIOPENTAL MEDIPHA 500 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le thiopental pendant la grossesse.

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient de suspendre l'allaitement pendant 24 heures après l'anesthésie.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'injection de ce produit est incompatible avec la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

THIOPENTAL MEDIPHA 500 mg, poudre pour solution injectable contient

Sans objet.

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3. COMMENT UTILISER THIOPENTAL MEDIPHA 500 mg, poudre pour solution injectable ?

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie réanimation nécessaire. La posologie de thiopental est individuelle, il faut donc trouver, en pratiquant l'injection, la dose anesthésiante minimale pour chaque patient, ce qui nécessite une vitesse d'injection très lente.

Chez certains sujets se révélant résistants, il ne faut pas s'obstiner à obtenir l'anesthésie par des doses élevées, mais continuer celle ci avec un anesthésique volatil ou gazeux.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l'enfant

· Induction : une solution de thiopental, diluée à 2,5 % dans de l'eau pour préparations injectables est injectée lentement à des intervalles de 30 secondes pour une dose de 4 à 5 mg/kg.

Dose totale moyenne de 0,1 à 0,5 g.

· Entretien : ré-injection, à la demande, de doses décroissantes de thiopental dilué à 2,5 %. Par exemple, la dose d'entretien pour un enfant de 30 à 50 kg est de 25 à 50 mg injectés à la demande.

Chez l'adulte

· Induction : 3 à 5 mg/kg avec possibilité d'injections successives de 50 à 100 mg toutes les 30 secondes jusqu'à obtention de l'anesthésie.

Dose totale moyenne de 0,3 à 1 g.

· Entretien : réinjection de doses décroissantes à la demande. La dose totale peut varier de 0,75 à 1 g pour une anesthésie de 40 à 60 minutes. En règle générale, la dose de 1 g ne doit pas être dépassée afin d'éviter des réveils retardés.

Chez le sujet âgé

Il est conseillé de réduire les doses.

Si vous avez utilisé plus de THIOPENTAL MEDIPHA 500 mg, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

· Signes cliniques d'un surdosage :

Le surdosage peut survenir à la suite d'injections trop rapides ou répétées.

Le tableau clinique associe une hypotension pouvant aller jusqu'au collapsus, toux, laryngospasme et peut s'aggraver jusqu'au coma calme, profond avec dépression respiratoire.

· Conduite à tenir :

Arrêt de l'injection de thiopental, mise en œuvre de mesures réanimatoires.

Si vous oubliez d’utiliser THIOPENTAL MEDIPHA 500 mg, poudre pour solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser THIOPENTAL MEDIPHA 500 mg, poudre pour solution injectable

Sans objet.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Allergie parfois grave

· Mouvements musculaires

· Toux, éternuements, broncho-laryngospasme en particulier pendant la période d'induction

· Hypotension artérielle

· Trouble du rythme cardiaque

· Dépression respiratoire

· Nausées, vomissements, postopératoires

· Vertiges, confusion, amnésie, maux de tête

· Perturbations modérées et transitoires du bilan hépatique. Exceptionnellement hépatites.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants, car un traitement médical d'urgence pourrait être nécessaire :

Difficultés respiratoires, respiration sifflante, éruption, prurit (démangeaisons), urticaire et vertiges. Ces symptômes pourraient être le signe d'une réaction allergique grave (fréquence indéterminée, impossible à estimer à partir des données disponibles).

Thiopental a été associé à des cas de baisse des niveaux de potassium dans le sang pendant la perfusion et d’augmentation des niveaux de potassium dans le sang après l’arrêt de la perfusion de thiopental.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER THIOPENTAL MEDIPHA 500 mg, poudre pour solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution :

La stabilité physico- chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à température comprise entre 2°C et 8°C. D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode de reconstitution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient THIOPENTAL MEDIPHA 500 mg, poudre pour solution injectable

· La substance active est :

Thiopental sodique............................................................................................................... 500 mg

Sous forme de Thiopental et carbonate sodiques.

Pour un flacon de poudre.

Qu’est-ce que THIOPENTAL MEDIPHA 500 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable. Boîte de 1 flacon.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

MEDIPHA SANTE

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