2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule ?

>N’utilisez jamais THERACAP¹³¹, Iodure (¹³¹I) de sodium pour thérapie, gélule :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’Iodure (¹³¹I) de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes enceinte ou croyez l’être

· si vous allaitez,

· si vous avez des difficultés pour déglutir,

· si vous présentez une obstruction œsophagienne,

· si vous avez des problèmes gastriques,

· si vous souffrez de troubles du transit abdominal ou intestinal,

Avertissements et précautions

Avant de vous faire administrer THERACAP¹³¹, Iodure (¹³¹I) de sodium pour thérapie, gélule vérifiez avec votre médecin spécialiste en médecine nucléaire :

· si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.

· si vous avez un retard de règles

· si vous allaitez

· si vous présentez des troubles de la fonction rénale,

Des concentrations plasmatiques de sodium (natrémie) basses ont été observées chez des patients âgés ayant été opérés de la glande thyroïde. Cette anomalie est plus fréquente chez la femme ou les patients prenant des médicaments qui augmentent l’élimination d'eau et de sodium dans les urines (diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide). Si tel est votre cas, des analyses sanguines pourront être effectuées régulièrement pour vérifier l’ionogramme plasmatique (en particulier la natrémle).

Enfants et adolescents

Prévenez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.

Informations importantes concernant THERACAP¹³¹, Iodure (¹³¹I) de sodium pour thérapie

THERACAP¹³¹ vous expose à des radiations.

Votre médecin évaluera toujours les risques et les bénéfices potentiels du traitement dans votre cas particulier

Avant l’administration de THERACAP¹³¹, vous devrez :

· Boire beaucoup d’eau avant le traitement afin d’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures après le traitement.

· Il vous sera peut-être demandé de consommer des bonbons ou des boisons contenant de l'acide citrique, comme du jus d'orange par exemple, afin de produire de la salive et d'arrêter le gonflement de vos glandes salivaires.

Après l'administration de THERACAP¹³¹, vous devrez :

· Eviter tout contact étroit avec vos proches ou le public pendant la période suivant l’injection.

· Uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre organisme.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou du spécialiste de médecine nucléaire.

Autres médicaments et THERACAP¹³¹, Iodure (¹³¹I) de sodium pour thérapie, gélule

Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire qui est en charge de votre traitement si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet certains médicaments peuvent affecter la façon dont agit THERACAP¹³¹.

Avant de prendre THERACAP¹³¹ indiquez à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez un des médicaments dans les catégories listées ci-dessous :

a) antithyroïdiens, tels que :

· carbimazole, thiamazole, propylthiouracile

· perchlorate

b) salicylés : médicaments destinés à réduire la douleur, la fièvre ou l’inflammation, tels que l’aspirine

c) corticoïdes (cortisone) : médicaments anti-inflammatoires ou utilisés pour la prévention du rejet de greffe (prednisolone, methylprednisolone)

d) nitroprussiate de sodium : antihypertenseur, également utilisé durant une opération

e) bromosulfophtaléine sodique : médicament utilisé pour tester la fonction hépatique

f) certains médicaments

· antiparasitaires : thiabenzadole, rifampicine, amphotéricine B

· antihistaminiques : utilisés pour traiter les allergies (cétirizine, chlorphénamine)

· pénicillines et sulfamides : antibiotiques

· tolbutamide : hypoglycémiant (réduit les sucres dans le sang)

· thiopentone : utilisé sous anesthésie pour réduire la pression cérébrale et traiter les crises épileptiques

· médicaments appelés sulfamides : sulfasalazine (arthrite rhumatoïde et affections gastrointestinales), sumatriptan (migraines), probénécide (goutte)

g) phénylbutazone : anti-douleur et anti-inflammatoire

h) fluidifiants des sécrétions bronchiques contenant de l’iode et expectorants : médicaments utilisés pour la toux et le rhume (guaïfénésine)

i) préparations vitaminiques

j) médicaments contenant des hormones thyroïdiennes comme la thyroxine, la liothyronine, des extraits thyroïdiens

k) amiodarone : médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque

l) benzodiazépines : médicaments qui apaisent, induisent le sommeil et décontractent les muscles : nitrazepam, temazepam, diazepam

m) lithium : médicament utilisé pour le traitement de la dépression

n) produits iodés d’application locale sur une zone limitée du corps

o) produits de contraste iodés hydrosolubles

p) produits de contraste iodés liposolubles

Avant d’utiliser THERACAP¹³¹ IODURE (¹³¹I) DE SODIUM POUR THERAPIE, gélule, vous devrez arrêter les médicaments énumérés ci-dessus en respectant les délais suivants :

a-f) : 1 semaine

g) : 1 à 2 semaines

h-i) : 2 semaines

j) : 2 à 6 semaines

k) : 3 à 6 mois

j-m) : 4 semaines

n) : 1 à 9 mois

o) : 6 à 8 semaines

p) : 1 à 6 mois

THERACAP¹³¹, Iodure (¹³¹I) de sodium pour thérapie, gélule avec aliments et boissons

Avant la prise de THERACAP¹³¹, votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire pourra vous prescrire un régime pauvre en iode.

Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous demandera de boire et d’uriner fréquemment dans les heures suivant l’administration du produit.

Grossesse, allaitement et fertilité

Le traitement avec THERACAP¹³¹ ne doit pas être fait si vous êtes enceinte car cela pourrait affecter le fœtus.

Il est important de prévenir le spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera votre traitement si vous allaitez, si vous êtes enceinte, s’il existe une éventualité pour que vous soyez enceinte ou si vous planifiez une grossesse.

· Si vous allaitez

Informez votre médecin si vous allaitez. Il pourra décider de retarder le traitement jusqu’à la fin de l’allaitement ou vous demander d’arrêter l’allaitement définitivement.

Contraception chez l’homme et la femme

Toute possibilité de grossesse doit être écartée avant l’utilisation de ce produit. Après traitement thérapeutique à l’iode-131, une contraception efficace sera mise en place et maintenue chez l’homme et la femme pendant au moins 6 à 12 mois après traitement.

Fertilité

La fertilité chez l’homme et la femme peut être affectée de façon transitoire après le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir pris THERACAP¹³¹.

THERACAP¹³¹, Iodure (¹³¹I) de sodium pour thérapie, gélule contient du sodium

Il convient d’en tenir compte si vous devez réduire votre apport alimentaire en sodium (régime sans sel).

Informations importantes concernant THERACAP¹³¹.

THERACAP¹³¹ vous expose à une irradiation.

· votre médecin évaluera toujours les risques et les bénéfices potentiels du traitement dans votre cas particulier.

Si vous avez d'autres questions posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Votre médecin a considéré que les bénéfices cliniques que vous tirerez du traitement grâce à l’administration de THERACAP¹³¹, iodure (¹³¹I) de sodium pour thérapie, gélule, sont supérieurs aux risques liés aux rayonnements.

Des effets secondaires peuvent survenir aux fréquences suivantes et sont groupés ci-dessous:

Effets secondaires précoces (survenant dans les heures, jours, semaines après le traitement)

Réactions allergiques (Fréquence indéterminée, sur la base des données disponibles)

Si vous avez une réaction allergique à l’hôpital ou à la clinique pendant le traitement, informez immédiatement le médecin spécialiste de médecine nucléaire ou la personne qui vous assiste dans votre traitement (infirmière, manipulateur de médecine nucléaire)

Ces signes d’allergie peuvent être :

· Une éruption cutanée ou des démangeaisons ou des rougeurs

· Un gonflement du visage

· Des difficultés pour respirer

Si ces effets indésirables se manifestent alors que vous quittez l’hôpital ou la clinique vous devez vous présenter directement au département des urgences de l’hôpital le plus proche.

Les autres effets secondaires précoces sont :

rès fréquents, peuvent survenir chez plus d’1 utilisateur sur 10

· nausées

· vomissements

· gonflement (inflammation) de la thyroïde

· gonflement de la trachée pouvant entrainer des difficultés respiratoires

· gonflement des glandes salivaires, qui peut être douloureux avec perte du goût et sècheresse de la bouche

Occasionnellement cet effet a pu être grave et entrainer une perte permanente du goût et un syndrome de bouche sèche. Certains patients ont pu perdre des dents.

· douleurs, inconfort et gonflement de la zone de la thyroïde (cou)

· troubles oculaires, œil sec ou larmoiement excessif,

Fréquence indéterminée, sur la base des données disponibles

· douleurs dans la région de l’estomac (douleurs abdominales)

· en cas de thyroïde hyperactive (hyperthyroïdies) les symptômes peuvent s’aggraver pendant une courte période après le traitement. Ces symptômes comprennent une augmentation de l’appétit, des palpitations, de l’agitation (anxiété), perte de poids et sudation.

· Si vous constatez que ces effets deviennent graves, ou si vous remarquez des effets nos mentionnés dans cette liste, contactez votre médecin.

Si vous constatez que ces effets deviennent graves, ou si vous remarquez des effets non mentionnés dans cette liste, contactez votre médecin.

Pour certains de ces effets secondaires précoces votre médecin pourra vous proposer un traitement préventif ou curatif :

Un traitement pourra vous être prescrit pour pallier les manifestations de certains effets :

· nausées

· vomissements

· douleurs de l’estomac (douleurs abdominales)

· gonflement des glandes salivaires

Effets secondaires tardifs (survenant dans les semaines, mois, années après le traitement)

Très fréquents, peuvent survenir chez plus d’1 utilisateur sur 10

· votre thyroïde peut devenir insuffisamment active (hypothyroïdie). Ceci peut se traduire par un sentiment de fatigue ou d’une perte d’énergie faiblesse musculaire, crampes, sensation de froid, ralentissement du rythme cardiaque, peau flasque et sèche, chute des cheveux, voix grave et enrouée, prise de poids.

Peu fréquents, peuvent survenir chez au plus 1 utilisateur sur 100

· augmentation du risque de leucémie dans le cas de traitements à fortes doses.

Fréquence indéterminée, sur la base des données disponibles

· vos parathyroïdes peuvent devenir insuffisamment actives (hypoparathyroïdie). Ceci peut se traduire par des sensations de picotements, de faiblesse, des spasmes musculaires, des contractions musculaires et des crampes généralisées, des frissons, sensations de brûlures et engourdissements, trouble de la concentration, vertiges et irritabilité, sensibilité au bruit, disfonctionnement musculaire (paralysie musculaire) ou convulsions (crises épileptiques)

· vos parathyroïdes peuvent devenir hyperactives (hyperparathyroïdie), quelquefois plusieurs années après le traitement. Ceci peut se traduire par des calculs rénaux, douleurs osseuses et symptômes abdominaux comme constipation, nausées et vomissements. Votre médecin devra contrôler votre calcémie dans le sang tous les 2 à 3 ans.

· votre natrémie (sodium dans le sang) peut diminuer (hyponatrémie). Ceci peut se traduire par des nausées, vomissements, maux de tête, difficultés de concentration, sensation de fatigue et de perte d’énergie, faiblesse musculaire, crampes, convulsions, coma.

· chez l’homme, le nombre de spermatozoïdes peut diminuer, réduisant les capacités de reproduction.

· chez la femme, la fertilité peut diminuer, réduisant la capacité de reproduction.

· le nombre de cellules sanguines fabriquées par la moelle osseuse peut diminuer si vous recevez des doses élevées de THERACAP¹³¹ ou un traitement répété dans les 6 mois suivant votre premier traitement. Ceci peut se traduire par une anémie, un état de fatigue, une facilité à avoir des bleus et à saigner plus longtemps. Dans la majorité des cas les personnes guérissent spontanément. Très rarement, dans les cas les plus graves, ceci peut être létal.

· les patients traités avec THERACAP¹³¹ peuvent présenter un risque plus élevé de développer un cancer de l’estomac et si des doses élevées ont été utilisées de développer un cancer du sang (leucémie). Le risque de développer un cancer de la vessie et du sein peut aussi être légèrement augmenté.

Pour certains de ces effets secondaires tardifs votre médecin pourra vous proposer un traitement préventif ou curatif :

Un traitement pourra vous être prescrit pour pallier les manifestations de certains effets :

· hypothyroïdie

· hypoparathyroïdie

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule

· La substance active est :

Iodure (¹³¹I) pour une gélulede sodium................................................................ 50 et 5 500 MBq

pour une gélule

(Les Mégabecquerels et les Gigabecquerels sont des unités de radioactivité de l'Iodure (¹³¹I) de sodium mesurées à la date et à l'heure de calibration).

· Les autres composants sont :

Thiosulfate de sodium pentahydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparation injectable, phosphate disodique anhydre, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs.

Gélule de gélatine: oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine, lauryl sulfate de sodium, acide acétique.

Qu’est-ce que THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule et contenu de l’emballage extérieur

1 gélule en flacon (polycarbonate).

Toutes les activités de gélule peuvent ne pas être commercialisées.