2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable :

· Si vous êtes allergique à la théophylline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionné dans la rubrique 6.

· Si vous prenez un médicament à base de millepertuis ou certains antibiotiques à base d'énoxacine.

· Chez l’enfant de moins de 6 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre THÉOSTAT 100 mg.

Pensez à informer votre médecin du traitement en cours par théophylline lorsqu'il vous prescrit un autre médicament.

La prise concomitante de médicaments contenant certains antibiotiques tels que l'érythromycine, ou l'inhalation d'halothane (anesthésique) sont déconseillées.

Vous devez prévenir votre médecin traitant avant de prendre ce médicament :

· si vous êtes enceinte,

· si vous êtes une personne âgée

· si vous avez une maladie du cœur (insuffisance cardiaque), ou des vaisseaux sanguins nourrissant le cœur (insuffisance coronaire),

· si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique),

· si votre thyroïde fonctionne de manière excessive (hyperthyroïdie),

· si votre thyroïde fonctionne de manière insuffisante (hypothyroïdie),

· si vous avez déjà fait des convulsions,

· si vous avez un ulcère de l’estomac ou de l’intestin non traité,

· si vous avez une fièvre élevée,

· si vous avez une maladie génétique des glandes provoquant des troubles pulmonaires et digestifs (mucoviscidose),

· si vous fumez, car la cigarette peut modifier le fonctionnement de ce médicament,

· si vous souffrez d’obésité,

· si vous êtes dépendant à l’alcool.

Votre médecin pourra vous demander de faire une analyse de sang afin d’évaluer l’effet du médicament ou en cas d’apparition d’effets secondaires.

Enfants adolescents

Utiliser ce médicament avec grande prudence chez le jeune enfant qui est extrêmement sensible à l'action de cette classe de médicaments (xanthines).

Autres médicaments et THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

· Vous ne devez jamais prendre THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable en même temps qu’un antibiotique utilisé pour traiter une infection par des bactéries (enoxacine) ou en même temps qu’une prise de millepertuis (voir rubrique 2 : «Ne prenez jamais THÉOSTAT 100 mg »).

· Vous ne devez pas prendre THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable en même temps qu’un antibiotique pour traiter une infection par des bactéries (érythromycine) ou lors d’inhalation d’halothane (anesthésique).

· De nombreux médicaments peuvent entraîner une modification de l’effet de THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable soit en l’augmentant soit en le diminuant. Vous devez prévenir votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

§ des antibiotiques pour traiter une infection par des bactéries (rifampicine, ciprofloxacine, clarithromycine, josamycine, norfloxacine, pefloxacine, roxithromycine),

§ un médicament pour traiter un ulcère ou des remontées acides (cimétidine),

§ des médicaments qui traitent l’épilepsie (phénobarbital, carbamazépine, fosphénytoïne, phénytoïne, stiripentol, primidone),

§ un médicament utilisé dans le traitement de la goutte (allopurinol, febuxostat),

§ un médicament utilisé dans le traitement des infections fongiques (fluconazole),

§ un médicament utilisé dans le traitement des infections parasitaires (tiabendazole),

§ un médicament utilisé dans les troubles de l’humeur (lithium),

§ un médicament utilisé dans le traitement des troubles du rythme cardiovasculaire (Beta-Bloquant)

§ un médicament à visée anti –inflammatoire (corticoides)

§ un médicament utilisé dans les troubles du rythme du cœur (propafénone),

§ un médicament utilisé dans le traitement palliatif de la maladie d’Alzheimer (Tacrine)

§ un médicament utilisé dans certaines dépressions (fluvoxamine),

§ des médicaments utilisés dans certaines maladie des artères notamment l’athérosclérose (ticlopidine, pentoxifylline),

§ un médicament utilisé dans le syndrome myotonique qui se caractérise par une lente et difficile décontraction du muscle après une contraction volontaire (mexiletine),

§ un médicament utilisé dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (par exemple le ritonavir),

§ un médicament utilisé pour traiter le cancer de la peau (vemurafenib),

§ un médicament utilisé pour des explorations du système cardiovasculaire (dipyridamole),

§ des médicaments de substitution à base de nicotine, lors de l’arrêt du tabac.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

L’alcool, le café et le thé noir peuvent modifier le fonctionnement de ce médicament. La consommation d’alcool, de café et de thé noir devrait être évitée pendant le traitement avec ce médicament, car ils peuvent potentialiser l’effet de la théophylline.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable contient du lactose

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament (voir la rubrique ‘‘Faites attention avec THÉOSTAT 100 mg’’).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez prévenir votre médecin si l’un des effets indésirables suivants survient :

· nausées, vomissements, douleurs au ventre, diarrhées,

· maux de tête, excitation, insomnie,

· accélération du rythme des battements du cœur (tachycardie).

Ces effets peuvent être les premiers signes d’un surdosage. Votre médecin pourra alors vous demander de faire une analyse de sang afin d’adapter la dose que vous devez prendre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable

· La substance active est :

théophylline …………............................................................................................................ 100 mg

sous forme de monohydrate de théophylline …………...............……...................................... 110 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont : l’hypromellose, le lactose monhydraté, le stéarate de magnésium et la silice colloïdale anhydre. [Voir rubrique 2 : « THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable contient du lactose »]

Qu’est-ce que THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé sécable à libération prolongée. Chaque boîte contient 30, 60, 100 ou 150 comprimés.