THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

Code ATC : G03CA03

Signification : ESTRADIOL

Déroulé du code ATC : SYSTÈME GÉNITO-URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES / ESTROGÈNES NATURELS ET HÉMISYNTHÉTIQUES NON ASSOCIÉS / ESTRADIOL

1. QU'EST-CE QUE THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ESTROGENES NATURELS ET HEMISYNTHETIQUES NON ASSOCIES.

Ce médicament contient un estrogène naturel.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement des troubles dus à un déficit en estrogènes lié à la ménopause. C'est un traitement hormonal substitutif (ou THS).

Le choix de ce traitement doit être discuté avec votre médecin.

L'expérience chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique dans les cas suivants:

· antécédents ou maladies thrombo-emboliques veineuses ou artérielles en cours (phlébite, embolie pulmonaire, angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral),

· cancer du sein, de l'utérus, ou tout autre cancer estrogèno-dépendant,

· hyperplasie de l'endomètre (développement exagéré de la muqueuse utérine),

· saignements vaginaux non diagnostiqués,

· certaines maladies du foie,

· allergie connue à l'un des composants,

· porphyrie (maladie héréditaire).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique dans les cas suivants:

Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement. A intervalles réguliers (au moins une fois par an), votre médecin sera amené à discuter avec vous des bénéfices et des risques associés à un traitement hormonal substitutif afin d'évaluer si vous devez poursuivre ou arrêter votre traitement.

Un examen clinique régulier des seins sera effectué par votre médecin, en particulier en cas d'antécédents de cancer du sein dans votre famille ou si vous présentez des kystes ou des nodules des seins. Votre médecin pourra également être amené à vous prescrire une mammographie. Prévenez votre médecin si vous constatez une modification de vos seins pendant le traitement.

Les femmes qui utilisent un traitement hormonal substitutif ont un risque augmenté de développer une maladie thrombo-embolique, un cancer du sein ou de l'utérus, et peut-être un accident cardiovasculaire ou un accident vasculaire cérébral.

Chez les femmes ayant toujours leur utérus, un traitement progestatif sera ajouté pendant au moins 12 jours par cycle.

Signalez à votre médecin toute maladie survenant en cours de traitement. Dans les situations suivantes, le traitement de la ménopause n'est pas contre-indiqué mais nécessite une surveillance particulière: hypertension artérielle, diabète, endométriose (affection caractérisée par la présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus), fibrome utérin, troubles hépatiques ou biliaires, épilepsie, migraine ou maux de tête sévères, insuffisance rénale ou cardiaque, asthme, lupus (maladie sévère atteignant notamment la peau), otospongiose (affection de l'oreille entraînant une baisse de l'audition).

Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signes suivants:

· grosseur au niveau des seins,

· réactions allergiques (respiration difficile, oppression thoracique, éruption généralisée à type d'urticaire, démangeaisons);

· jaunisse (au niveau des yeux et de la peau);

· augmentation significative de la pression artérielle;

· douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres;

· douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain;

· perte de connaissance, confusion, maux de têtes sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole;

· grossesse.

Prévenez votre médecin si vous devez rester alitée ou si vous devez subir une intervention chirurgicale.

Si les symptômes de déficit en estrogènes liés à la ménopause persistent malgré le traitement, parlez-en à votre médecin.

Si des saignements abondants surviennent, consultez votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation avec d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament notamment des anti-convulsivants, des anti-tuberculeux ou des traitements du SIDA tels que: la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifampicine, le ritonavir, le nelfinavir, la névirapine, l'éfavirenz, ou des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Ce médicament n'a pas d'indication pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez ce médicament, interrompez le traitement et parlez-en à votre médecin.

La découverte d'une grossesse exposée par mégarde à ce médicament n'en justifie pas l'interruption.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

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3. COMMENT UTILISER THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures est habituellement appliqué une fois par semaine, c'est à dire renouvelé tous les 7 jours.

La posologie doit être adaptée à chaque cas, utilisez THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures selon la prescription de votre médecin.

Votre médecin pourra vous prescrire le traitement selon 2 modalités:

· traitement cyclique: le dispositif transdermique doit être appliqué une fois par semaine pendant une durée de 21 jours, suivi d'un intervalle de 7 jours sans traitement.

· traitement continu séquentiel: le dispositif transdermique doit être appliqué en traitement continu une fois par semaine.

Si votre médecin associe à ce traitement un autre médicament hormonal (progestatif) durant au moins les 12 derniers jours du traitement par THAISSEPT de chaque cycle de 28 jours, ce traitement ne devra pas être oublié.

Des saignements évoquant les règles peuvent survenir pendant la période d'interruption. Ces saignements sont normaux et peu abondants.

Si des saignements abondants ou irréguliers surviennent, consultez votre médecin.

Si vos avez l'impression que l'effet de THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

COMMENT APPLIQUER THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Chaque sachet renferme un dispositif transdermique.

· Déchirer le sachet au niveau du bord pré-découpé (ne pas utiliser de ciseaux, afin de ne pas endommager le dispositif) et en extraire le dispositif (fig. 1 et 2).
Comme un pansement adhésif, THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures est constitué de 2 parties: le dispositif transdermique proprement dit qui est transparent et ovale et qui contient l'estradiol et le feuillet de protection qui est carré et de taille supérieure.

· Tenir le dispositif entre le pouce et l'index, au niveau de la petite surface constituée par la languette pré-détachable.
Retirer la partie la plus grande du feuillet protecteur avec l'autre main et la jeter (fig. 3), en évitant de toucher la face adhésive du dispositif avec les doigts, car il risque ensuite de ne plus adhérer correctement.

· Une fois le feuillet de protection détaché, appliquer immédiatement le dispositif sur une zone de peau propre et sèche, non irritée et non recouverte de crème ou de lotion (sur la partie haute de la fesse, la partie basse de l'abdomen, la région lombaire ou la partie supérieure de la cuisse) à un endroit ne présentant pas de plis importants et qui ne soit pas le siège de frottements vestimentaires. Retirer la languette pré-détachable et appuyer sur la partie correspondante du dispositif transdermique (fig. 4).

· Maintenir la paume de la main une dizaine de secondes sur le dispositif transdermique en vous assurant qu'il adhère bien, et notamment sur les bords.

· Ne pas appliquer le dispositif transdermique sur les seins, ni à proximité de ceux-ci.

· Ne pas appliquer le dispositif transdermique deux fois de suite au même endroit.

COMMENT ENLEVER THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Pour enlever le dispositif transdermique, tirez sur un bord.

Après emploi, le dispositif contient encore des estrogènes, mais en quantité insuffisante pour être encore efficace. Aussi, le dispositif sera replié côté adhésif à l'intérieur avant d'être jeté.

THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures DOIT ETRE TENU HORS DE LA PORTEE DES ENFANTS AVANT ET APRES USAGE.

Précautions particulières:

Il est possible de se baigner ou de se doucher en gardant le dispositif transdermique en place. Le sauna sera de préférence programmé le jour de changement du dispositif.

En cas de décollement prématuré du dispositif, il faut utiliser un dispositif neuf qui sera retiré à la date initialement prévue. Reprendre ensuite le rythme de changement du dispositif conformément au schéma thérapeutique initial.

Une fois appliqué, le dispositif transdermique ne doit pas être exposé au soleil.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique que vous n'auriez dû:

Les signes de surdosage sont habituellement une sensation de douleur au niveau des seins, un gonflement du ventre, des flatulences, des nausées, des vomissements, une irritabilité, des saignements. Ces signes disparaissent lorsque le traitement est diminué ou arrêté. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire.

En cas de persistance des signes, demandez l'avis de votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique:

Si vous avez oublié d'appliquer un nouveau dispositif au jour prévu, faites-le le plus vite possible et reprenez le schéma thérapeutique en cours en appliquant les dispositifs suivants aux jours initialement prévus.

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous n'avez pas de traitement plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent survenir.

En cas de doute, consultez votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par THAISSEPT 25 microgrammes /24 heures, dispositif transdermique est arrêté:

A l'arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés à la ménopause peuvent réapparaître.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Sont fréquemment observés au cours d'un traitement hormonal de la ménopause:

· réactions cutanées au site d'application (rougeur, démangeaison),

· une tension des seins,

· des saignements vaginaux,

· des douleurs et gonflements abdominaux,

· des nausées,

· des maux de tête,

· des règles douloureuses,

· des pertes vaginales.

Sont rarement observés:

· des vomissements,

· des perturbations du bilan hépatique (foie), un ictère (jaunisse), une affection de la vésicule biliaire,

· des perturbations de la libido,

· des troubles cutanés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

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5. COMMENT CONSERVER THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver dans les sachets fermés et à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique si vous constatez des signes visibles de détérioration.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

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6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Qu'est-ce que THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique et contenu de l'emballage extérieur ?

La substance active est

L'estradiol (25 microgrammes/24 heures) sous forme d'estradiol hémihydraté

Les autres composants sont:

Copolymères acryliques (DUROTAK 387-2353; DUROTAK 387-2287), polyéthylène téréphtalate.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'un dispositif transdermique; boîte de 4 ou de 12.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

BESINS INTERNATIONAL (FRANCE)

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