2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’éprosartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une maladie du foie,

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre TEVETEN en début de grossesse, voir rubrique Grossesse),

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Avertissements et précautions

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en cas :

· d’anomalies des artères rénales,

· d'association à certains diurétiques hyperkaliémiants, aux sels de potassium et au lithium (voir « Autres médicaments et TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé »).

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé ».

Mises en garde spéciales

Informez votre médecin ou votre pharmacien des allergies ainsi que des maladies que vous avez ou que vous avez eues, en particulier :

· maladie des reins : insuffisance rénale, hémodialyse, rétrécissement des artères rénales ;

· maladie du cœur : sténose des valves aortique ou mitrale, cardiopathies ischémiques, insuffisance cardiaque congestive ;

· diabète ;

· troubles de la circulation sanguine au niveau du cerveau ;

· une production excessive d'aldostérone (hormone) ;

· hyperkaliémie (augmentation du taux de potassium dans le sang).

Informez également votre médecin si vous avez présenté récemment des vomissements ou des diarrhées en quantité importante ou si vous prenez des médicaments tels que des diurétiques.

Lors de votre traitement, votre médecin sera amené à vous prescrire des contrôles périodiques des taux de potassium, de sodium, de créatinine et d'urée dans votre sang.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

TEVETEN est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Précautions d'emploi

Votre traitement doit être pris régulièrement comme vous l'a prescrit votre médecin.

De plus, il est désormais reconnu que certains facteurs peuvent jouer un rôle néfaste sur la pression artérielle et participer ainsi à l'aggravation de l'hypertension, principalement le tabac, l'excès de poids, le diabète, un taux élevé de cholestérol et de triglycérides dans le sang, la consommation excessive de sel, de réglisse.

Si votre médecin a jugé nécessaire de réduire l'un de ces facteurs, vous devez rigoureusement suivre ses conseils et considérer cela comme un complément à votre traitement.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez l'enfant, en l'absence de données.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment si vous prenez certains diurétiques, des sels de potassium ou du lithium.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions »).

TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre TEVETEN avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de TEVETEN. TEVETEN est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer d’allaiter. TEVETEN est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges.

TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Au cours des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été observés aux fréquences mentionnées ci-dessous :

Effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 personne sur 10)

· maux de tête.

Effets indésirables fréquents (affectent moins de 1 personne sur 10)

· sensation de vertiges,

· rhume (rhinite),

· troubles gastro-intestinaux non spécifiques (tels que nausées, diarrhée, vomissements),

· réactions allergiques cutanées (telles que éruption, démangeaisons),

· fatigue (asthénie).

Effets indésirables peu fréquents (affectent moins de 1 personne sur 100)

· allergie,

· pression artérielle faible (hypotension),

· brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (angioedème).

En plus des

Effets indésirables fréquents mentionnés ci-dessus, les effets indésirables suivants sont survenus après la mise sur le marché à une fréquence indéterminée :

· altération de la fonction rénale incluant une insuffisance rénale (maladie des reins) chez les patients à risque,

· diarrhée aiguë,

· douleurs articulaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Mésilate d’éprosartan....................................................................................................... 367,91 mg

quantité correspondant à éprosartan base......................................................................... 300,00 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, OPADRY blanc OY-S-9603 (dioxyde de titane, hypromellose 3 CP et 6 CP, macrogol 400, polysorbate 80).

Qu’est-ce que TEVETEN300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur