2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Tevagrastim

si vous êtes allergique au filgrastim ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Tevagrastim.

Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous avez :

une anémie falciforme car ce médicament peut provoquer une crise drépanocytaire ;

une ostéoporose (maladie osseuse).

--> Prévenez immédiatement votre médecin au cours de votre traitement par Tevagrastim si vous :

présentez des signes soudains d’allergie comme une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l’urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer ; il pourrait s’agir de signes d’une réaction allergique sévère (hypersensibilité) ;

constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d’habitude (glomérulonéphrite) ;

ressentez une douleur en haut à gauche de votre ventre (douleur abdominale), une douleur du côté gauche sous la cage thoracique ou une douleur à l’extrémité de l’épaule gauche (il pourrait s’agir des symptômes d’une augmentation de la taille de la rate [splénomégalie] ou éventuellement d’une rupture de la rate) ;

remarquez des saignements ou des ecchymoses inhabituels (il pourrait s’agir des symptômes d’une diminution du nombre de plaquettes sanguines [thrombocytopénie] réduisant la capacité du sang à coaguler).

Une inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur vers le corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d’un cancer et les donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre : fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

Si vous présentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par filgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l’activité du filgrastim.

Votre médecin pourra juger nécessaire de vous surveiller étroitement ; voir rubrique 4 de cette notice.

Si vous êtes atteint(e) de neutropénie chronique sévère, vous pourriez courir le risque de développer un cancer du sang (leucémie, syndrome myélodysplasique [SMD]). Parlez avec votre médecin des risques de développement de cancers du sang et des examens nécessaires. Si vous développez ou risquez de développer un cancer du sang, vous ne devez pas utiliser Tevagrastim, sauf indication contraire de votre médecin.

Faites attention avec les autres produits qui stimulent les globules blancs

Tevagrastim appartient à l’un des groupes de médicaments stimulant la production des globules blancs. Votre professionnel de santé doit veiller à systématiquement noter le nom exact du produit que vous utilisez.

Autres médicaments et Tevagrastim

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Tevagrastim n’a pas été étudié chez la femme enceinte ou qui allaite.

Tevagrastim n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Il est important de signaler à votre médecin si vous :

êtes enceinte ou allaitez ;

pensez que vous pourriez l’être ; ou

envisagez une grossesse.

Si vous débutez une grossesse pendant votre traitement par Tevagrastim, vous devez en informer votre médecin. Sauf si votre médecin vous y autorise, vous devez arrêter l’allaitement si vous utilisez Tevagrastim.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Tevagrastim peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses. Il est conseillé d’attendre de voir comment vous réagissez après avoir utilisé ce médicament avant de conduire des véhicules ou d’utiliser une machine.

Ce médicament contient du sorbitol

Ce médicament contient 50 mg de sorbitol par mL.

Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d’IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d’effets indésirables graves. Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d’aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d’effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d’estomac ou la diarrhée.

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables importants

Il est important de contacter immédiatement votre médecin :

en cas de réaction allergique se manifestant par une faiblesse, une chute de la pression artérielle, des difficultés respiratoires, un gonflement du visage (anaphylaxie), une éruption cutanée, une éruption avec démangeaisons (urticaire), un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (angiœdème) et un essoufflement (dyspnée).

en cas de toux, fièvre et difficultés respiratoires (dyspnée), car ceci pourrait être le signe d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).

si vous présentez un problème rénal (glomérulonéphrite). Ce problème rénal a été observé chez des patients qui recevaient du filgrastim. Contactez immédiatement votre médecin si vous constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d’habitude.

--> Si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous :

boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une mauvaise circulation de l’eau, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide.

Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.

--> si vous ressentez plusieurs des symptômes suivants :

fièvre, ou frissons, ou sensation de froid intense, fréquence cardiaque élevée, confusion ou désorientation, essoufflement, douleur ou gêne extrême et peau moite ou en sueur.

Ces symptômes pourraient être ceux d’une maladie appelée « sepsis » (également appelée « empoisonnement du sang »), une infection grave entraînant une réponse inflammatoire du corps entier pouvant mettre la vie en danger et qui nécessite une prise en charge médicale urgente.

en cas de douleur en haut à gauche de votre ventre (douleur abdominale), de douleur du côté gauche sous la cage thoracique ou de douleur à l’extrémité de l’épaule gauche, car il pourrait y avoir un problème avec votre rate (augmentation de la taille de la rate (splénomégalie) ou rupture de la rate).

si vous êtes traité(e) pour une neutropénie chronique sévère et que vous observez la présence de sang dans vos urines (hématurie). Votre médecin pourra vous faire effectuer régulièrement des analyses d’urine si vous rencontrez cet effet indésirable ou si des protéines sont détectées dans vos urines (protéinurie).

L’utilisation de Tevagrastim est associée à un effet indésirable fréquent, les douleurs dans les muscles ou les os (douleurs musculo-squelettiques), lesquelles peuvent être soulagées en prenant des médicaments classiques contre la douleur (antalgiques) . Chez les patients recevant une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse, une réaction du greffon contre l’hôte (RGCH) peut se produire. Il s’agit d’une réaction des cellules du donneur contre le patient recevant la greffe ; les signes et symptômes peuvent être notamment une éruption cutanée sur la paume des mains et la plante des pieds ainsi que des ulcérations et des plaies dans la bouche, l’intestin, le foie, la peau ou les yeux, les poumons, le vagin et les articulations.

Chez les donneurs sains de cellules souches, une augmentation du nombre des globules blancs (leucocytose) et une diminution des plaquettes peuvent être observées. La diminution des plaquettes réduit la capacité de votre sang à coaguler (thrombocytopénie). Ces effets seront surveillés par votre médecin.

Très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) :

diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombocytopénie)

faible nombre de globules rouges (anémie)

maux de tête

diarrhée

vomissements

nausées

chute ou raréfaction inhabituelle des cheveux (alopécie)

fatigue

douleur et gonflement de la paroi du tube digestif qui s’étend de la bouche à l’anus (inflammation des muqueuses)

fièvre (pyrexie)

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

inflammation des bronches (bronchite)

infection des voies aériennes supérieures

infection des voies urinaires

appétit diminué

troubles du sommeil (insomnie)

sensations vertigineuses

diminution de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)

picotements et engourdissement des mains ou des pieds (paresthésie)

pression artérielle faible (hypotension)

pression artérielle élevée (hypertension)

toux

toux avec expectoration de sang (hémoptysie)

douleur dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée)

saignement de nez (épistaxis)

constipation

douleur buccale

augmentation du volume du foie (hépatomégalie)

rash (éruption cutanée)

rougeur de la peau (érythème)

spasme musculaire

douleur lors de l’émission des urines (dysurie)

douleur dans la poitrine

douleur

faiblesse généralisée (asthénie)

sensation de ne pas se sentir très bien en général (malaise)

gonflement des mains et des pieds (œdème périphérique)

augmentation du taux sanguin de certaines enzymes

modifications de la composition chimique du sang

réaction suite à la transfusion

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose)

réaction allergique (hypersensibilité)

rejet de la moelle osseuse greffée (réaction du greffon contre l’hôte)

taux élevés d’acide urique dans le sang, pouvant provoquer une goutte (hyperuricémie) (élévation de l’uricémie)

atteinte du foie causée par l’obstruction des petites veines du foie (maladie veino-occlusive)

poumons ne fonctionnant pas comme ils le devraient, entraînant un essoufflement (insuffisance respiratoire)

gonflement et/ou présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)

inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle)

radiographies anormales des poumons (infiltrations pulmonaires)

saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire)

absorption insuffisante d’oxygène dans les poumons (hypoxie)

éruption cutanée avec bosses (rash maculopapuleux)

maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles et plus susceptibles de se fracturer (ostéoporose)

réaction au site d’injection

Rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

douleur sévère dans les os, la poitrine, l’intestin ou les articulations (crise drépanocytaire)

réaction allergique soudaine engageant le pronostic vital (réaction anaphylactique)

douleurs et gonflements des articulations, similaires à la goutte (pseudogoutte)

modification de la façon dont le corps régule les liquides qu’il contient, pouvant entraîner un gonflement (modifications des volumes hydriques)

inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau (vascularite cutanée)

lésions douloureuses avec plaques violacées sur les membres et parfois le visage et le cou avec de la fièvre (syndrome de Sweet)

aggravation de la polyarthrite rhumatoïde

modifications inhabituelles des urines

densité osseuse diminuée

inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur vers le corps), voir rubrique 2

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Tevagrastim

La substance active est le filgrastim. Chaque mL de solution injectable/pour perfusion contient 60 millions d’unités internationales [MUI] (600 microgrammes) de filgrastim.

* Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL : Chaque seringue préremplie contient 30 millions d’unités internationales [MUI] (300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 mL de solution.

* Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL : Chaque seringue préremplie contient 48 millions d’unités internationales [MUI] (480 microgrammes) de filgrastim dans 0,8 mL de solution.

Les autres composants sont : Hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, sorbitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

Qu'est ce que Tevagrastim et contenu de l’emballage extérieur

Tevagrastim est une solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie. Tevagrastim est une solution limpide et incolore. Chaque seringue préremplie contient soit 0,5 mL, soit 0,8 mL de solution.

Tevagrastim est proposé en boîtes de 1, 5 ou 10 seringues préremplies ou en emballage multiple de 10 seringues préremplies (2 boîtes de 5) avec aiguille d’injection munie ou non d’un dispositif de sécurité. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.