2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringue préremplie ?

Pour être sûr que ce vaccin convient à votre enfant, il est important de dire à votre médecin ou votre pharmacien si les points décrits ci-dessous s’appliquent à votre enfant.

Ne prenez jamais TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringue préremplie :

· si votre enfant est allergique (hypersensible) :

o à l'un des composants du vaccin (dont la liste figure en rubrique 6 "informations supplémentaires"),

o au glutaraldéhyde, à la néomycine, à la streptomycine ou à la polymyxine B (utilisés lors de la fabrication et qui peuvent être présents à l'état de traces),

o à un vaccin coquelucheux (acellulaire ou germe entier),

· si votre enfant a eu une réaction allergique après une injection du même vaccin ou d'un vaccin contenant les mêmes substances,

· si votre enfant est atteint d’une encéphalopathie évolutive (lésions cérébrales),

· si votre enfant a souffert d’encéphalopathie (lésions cérébrales) dans les 7 jours après une dose précédente d'un vaccin coquelucheux à germe entier ou acellulaire,

· si votre enfant présente de la fièvre ou une maladie qui est survenue brusquement (maladie aiguë), dans ce cas, il est préférable de différer la vaccination.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser TETRAVAC-ACELLULAIRE.

Enfants adolescents

· si votre enfant présente des défenses immunitaires affaiblies, ou s'il suit un traitement avec des corticoïdes, des médicaments cytotoxiques, de la radiothérapie ou d'autres traitements susceptibles d'affaiblir son système immunitaire : la réponse immunitaire peut alors être diminuée. Il est alors recommandé d’attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner. Néanmoins, la vaccination est recommandée chez les sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu’une infection par le VIH, même si la réponse immunitaire risque d’être limitée,

· si votre enfant a présenté un syndrome de Guillain-Barré (sensibilité anormale, paralysie) ou une neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de l’épaule) après l’injection d’un vaccin contenant de l’anatoxine tétanique (vaccin contre le tétanos) ; la décision d’administrer de nouveau un vaccin contenant l’anatoxine tétanique dans ce cas sera évaluée par votre médecin,

· si votre enfant présente des troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre des plaquettes (thrombocytopénie) ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l’administration intramusculaire,

· si votre enfant présente ou a présenté des problèmes médicaux ou des allergies en particulier une réaction allergique à la suite d’une injection de TETRAVAC-ACELLULAIRE,

· si votre enfant a présenté l’un des événements suivants après une administration précédente de ce vaccin, alors la décision d’administrer d’autres doses de vaccin contenant une valence coquelucheuse devra être soigneusement évaluée par votre médecin :

o Fièvre supérieure ou égale à 40°C dans les 48 heures après la vaccination, sans autre cause identifiable,

o Collapsus ou état évoquant un état de choc avec épisode d’hypotonie–hyporéactivité (baisse de tonus) dans les 48 heures suivant la vaccination,

o Cris persistants, inconsolables pendant une durée de 3 heures ou plus, survenant dans les 48 heures après la vaccination,

o Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination,

· si votre enfant a déjà présenté des convulsions accompagnées de fièvre, non liées à une injection vaccinale antérieure; il est particulièrement important dans ce cas de surveiller sa température dans les 48 heures suivant la vaccination et de lui donner régulièrement un traitement permettant de diminuer la fièvre, pendant 48 heures,

· si votre enfant a présenté des gonflements (réactions œdémateuses) des membres inférieurs (jambes et pieds) survenues dans les suites d’une injection d’un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b ; l’administration du vaccin TETRAVAC-ACELLULAIRE et du vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué devra être effectuée en deux sites d’injection séparés et sur des jours différents.

Autres médicaments et TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringue préremplie

Ce vaccin peut être administré simultanément, mais en deux sites séparés, c'est-à-dire dans une autre partie du corps, avec le vaccin rougeole-oreillons-rubéole M-M-RVAXPRO ou le vaccin hépatite B HBVAXPRO.

En primovaccination et lors de la 1ère dose de rappel, TETRAVAC-ACELLULAIRE pourra être administré en reconstituant le vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué (Act-HIB) ou administré simultanément avec ce même vaccin, en deux sites d’injection séparés, c'est-à-dire dans une autre partie du corps.

Dans le cas où votre enfant doit être vacciné simultanément avec TETRAVAC-ACELLULAIRE et des vaccins autres que ceux déjà cités, consultez votre médecin ou votre pharmacien pour plus d’informations.

Informez votre médecin ou votre pharmacien, si votre enfant utilise, a utilisé récemment ou pourrait utiliser tout autre médicament.

TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

TETRAVAC-ACELLULAIRE est destiné à la vaccination des enfants, dans le cas d’une adolescente, parlez-en à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TETRAVAC-ACELLULAIRE est destiné à un usage pédiatrique.

TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringue préremplie contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves

Des réactions allergiques graves, bien que très rares, peuvent survenir après la vaccination, en général l'enfant est encore sur le lieu de vaccination.

Si l'un des signes ou symptômes décrits ci-dessous survient après le départ du lieu où votre enfant a été vacciné, vous devez IMMEDIATEMENT contacter un médecin ou les urgences médicales.

· Gonflement du visage (œdème de la face), brusque gonflement du visage et du cou (angioedème, œdème de Quincke).

· Malaise brutal et grave avec chute de la tension artérielle provoquant vertige et perte de connaissance, accélération du rythme cardiaque associé à des troubles respiratoires (réaction anaphylactique).

Autres effets indésirables

Si votre enfant présente l'un des effets indésirables décrits ci-dessous, que cela persiste ou s'aggrave, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Réactions très fréquentes (pouvant affecter plus d'un enfant sur 10)

· Perte de l'appétit.

· Nervosité, irritabilité.

· Cris et pleurs anormaux.

· Somnolence.

· Maux de tête.

· Vomissement.

· Douleurs musculaires (myalgies).

· Rougeur (érythème) au site d'injection.

· Douleur au site d'injection.

· Gonflement (œdème) au site d'injection.

· Fièvre à 38°C ou plus.

· Malaise.

Réactions fréquentes (pouvant affecter jusqu'à 1 enfant sur 10)

· Insomnie, troubles du sommeil.

· Diarrhée.

· Durcissement (induration) au site d'injection.

Réactions peu fréquentes (pouvant affecter jusqu'à 1 enfant sur 100)

· Cris et pleurs inconsolables et prolongés.

· Rougeur et gonflement (œdème) de 5cm ou plus au site d'injection.

· Fièvre à 39°C ou plus.

Réactions rares (pouvant affecter jusqu'à 1 enfant sur 1000)

· Fièvre à plus de 40°C.

Réactions de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être calculée car ces réactions sont rapportées très rarement)

· Convulsion avec ou sans fièvre.

· Perte de connaissance (syncope).

· Eruptions cutanées, rougeur (érythème).

· Démangeaisons (urticaire).

· Augmentation du volume des ganglions proches du site de l'injection (lymphadénopathies).

Après l’administration de vaccins contenant de la coqueluche, des baisses de tonus, des périodes durant lesquelles votre enfant est pâle, ne réagit pas ou semble en état de choc (épisodes d'hypotonie-hyporéactivité) ont été rapportées.

Par ailleurs, lors de l’administration de TETRAVAC-ACELLULAIRE, avec un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b, des gonflements des jambes et des pieds (réactions œdémateuses des membres inférieurs) ont été rapportés avec une coloration bleutée de la peau (cyanose) ou des rougeurs, de petites taches rouges (purpura) transitoires, survenant dans les heures suivant la vaccination, et disparaissant sans traitement et sans séquelles. Ces gonflements peuvent s'accompagner de pleurs importants.

Les effets indésirables potentiels (c'est à dire qui n’ont pas été rapportés directement avec TETRAVAC-ACELLULAIRE, mais avec d’autres vaccins contenant un ou plusieurs des constituants antigéniques de TETRAVAC-ACELLULAIRE) sont les suivants :

· Syndrome de Guillain-Barré (sensibilité anormale, paralysie) et neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de l’épaule) après l’administration d’un vaccin contenant l’anatoxine tétanique.

Informations complémentaires concernant des populations particulières

Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringue préremplie

· Les substances actives sont :

Une dose (0,5 ml) contient :

Anatoxine diphtérique⁽¹⁾ ........................................................................................................ > 30 UI

Anatoxine tétanique⁽¹⁾ ........................................................................................................... > 40 UI

Antigènes de Bordetella pertussis :

Anatoxine pertussique⁽¹⁾ ....................................................................................... 25 microgrammes

Hémagglutinine filamenteuse⁽¹⁾ .............................................................................. 25 microgrammes

Virus poliomyélitique (inactivé)

- type 1 (souche Mahoney) ............................................................................................. 40 UD^(2)(3)(4)

- type 2 (souche MEF-1) ................................................................................................... 8 UD^(2)(3)(4)

- type 3 (souche Saukett) ............................................................................................... 32 UD^(2)(3)(4)

⁽¹⁾ adsorbée sur hydroxyde d’aluminium, hydraté .............................................................. 0,3 mg Al³⁺

⁽²⁾ UD : unité d'antigène D.

⁽³⁾ ou quantité d’antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée.

⁽⁴⁾ produits sur cellules VERO.

· Les autres composants sont :

Le milieu de Hanks sans rouge de phénol (mélange complexe d'acides aminés incluant la phénylalanine, de sels minéraux, de vitamines et autres composants comme le glucose), l'acide acétique et/ou l'hydroxyde de sodium pour ajustement du pH), le formaldéhyde, le phénoxyéthanol, l'éthanol et l'eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur

TETRAVAC-ACELLULAIRE se présente sous la forme d’une suspension injectable (0,5 ml en seringue préremplie avec ou sans aiguille – boîte de 1, 10 ou 20).

La suspension est trouble et blanchâtre.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.