2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TETRALYSAL 300 mg, gélule ?

Ne prenez jamais TETRALYSAL 300 mg, gélule :

· Si vous êtes allergique à la lymécycline, aux antibiotiques de la famille des tétracyclines, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Chez l’enfant de moins de 8 ans en raison du risque de coloration permanente des dents de l’enfant et de développement incomplet de l’émail dentaire.

· En association avec les rétinoïdes administrés par voie orale (médicaments utilisés dans certaines maladies de la peau) ou cas d’apport supérieur à 10 000 Ul/jour de Vitamine A administrée par voie orale ou injectable (médicaments utilisés en cas de carence en vitamine A).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

· La prise de tétracyclines au cours du développement dentaire (à partir du 2ème trimestre de grossesse, chez le nourrisson et l’enfant de moins de 8 ans) peut entraîner une coloration permanente des dents (jaune-gris-brun).

· Durant le traitement, éviter l’exposition au soleil et aux U.V. en raison d’une sensibilité accrue. Le traitement doit être interrompu en cas d’apparition de rougeurs sur la peau.

· Si vous avez une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale (défaillance des fonctions du foie et du rein), vous devez en informer votre médecin avant de commencer le traitement.

· Ce médicament peut provoquer une interférence avec certains examens de laboratoire [lors de la recherche de glucose dans les urines (fausse réaction positive possible) et lors de la recherche de catécholamines dans les urines].

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TETRALYSAL 300 mg, gélule

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec les rétinoïdes administrés par voie orale (médicaments utilisés dans certaines maladies de la peau) ou en cas d’apport supérieur à 10 000 Ul/jour de Vitamine A utilisée par voie orale ou injectable (médicaments utilisés en cas de carence en vitamine A).

Informez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

- Antiacides, ou d’autres produits contenant du calcium, de l'aluminium, du magnésium, le fer ou le bismuth, le charbon activé ou le sucralfate, car ces médicaments diminuent l’absorption de Tétralysal.

- Antiépileptique comme les barbituriques (ex phénobarbital), phénytoïne et carbamazépine.

- Pénicilline (autres type d’antibiotique)

- Méthoxyflurane (gaz anesthésique).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

TETRALYSAL 300 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse en raison du risque de coloration des dents de lait.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas de traitement par ce médicament, l’allaitement est contre-indiqué en raison du risque de coloration des dents de lait.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TETRALYSAL 300 mg, gélule contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (touchant moins de 1 personne sur 10) :

· Nausée, douleur abdominale, diarrhée ;

· Maux de tête.

Effets indésirables dont la fréquence d’apparition est non connue (ne peut être déterminée avec les données disponibles) :

· Diminution de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang (neutropénie) ;

· Diminution des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine) (thrombopénie) ;

· Troubles de la vue ;

· Inflammation de la langue, inflammation de l’intestin ;

· Vomissements ;

· Douleur de l’estomac (épigastralgie) ;

· Fièvre ;

· Jaunisse ;

· Atteinte du foie parfois sévère ;

· Réactions allergiques : urticaire, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), réaction allergique pouvant être généralisée (œdème, chute de la tension artérielle, gêne respiratoire) ;

· Augmentations dans le sang des taux de transaminase, phosphatase alcaline et de bilirubine (enzymes du foie) ;

· Hypertension intracrânienne, sensation de malaise ;

· Eruptions cutanées avec rougeur, réactions de photosensibilité (réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV), démangeaisons, décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens Johnson).

D’autres effets indésirables ont été décrits lors de traitement par des tétracyclines :

· En cas d’administration chez l’enfant de moins de 8 ans, coloration anormale et permanente des dents et développement insuffisant de l’émail dentaire.

· Modifications du bilan sanguin (dont la diminution des globules rouges, augmentation de certains globules blancs (éosinophile)).

· Augmentation du taux d’urée dans le sang qui peut être intensifiée par l’association avec des médicaments diurétiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TETRALYSAL 300 mg, gélule

· La substance active est :

Tétracycline base............................................................................................................ 300 mg

Sous forme de lymécycline.

Pour une gélule.

· Les autres composants sont : Stéarate de magnésium, silice colloïdale hydratée.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, érythrosine (E 127), jaune de quinoléine (E 104), dioxyde de titane (E171), indigotine (E 132).

Qu’est-ce que TETRALYSAL 300 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîtes de 16 ou 28.