2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERBINAFINE SANDOZ 250 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais TERBINAFINE SANDOZ 250 mg, comprimé sécable :

· Si vous êtes allergique à la terbinafine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez eu ou avez une maladie du foie.

· Si vous avez une maladie grave des reins.

· Si vous avez eu une éruption de pustules blanchâtres avec des rougeurs sur la peau et de la fièvre à la suite d’un traitement par TERBINAFINE SANDOZ.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TERBINAFINE SANDOZ 250 mg, comprimé sécable.

Veuillez informer votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté l’une des situations décrites ci-dessous.

Arrêtez immédiatement le traitement et consultez le plus rapidement possible un médecin ou un service d’urgences si vous présentez un des signes suivants : des démangeaisons, une fatigue pouvant être importante, des nausées persistantes, des vomissements, des douleurs sous les côtes à droite, une diminution d’appétit, des urines foncées, des selles décolorées, une jaunisse, de la fièvre, une angine. Avant de commencer le traitement par TERBINAFINE SANDOZ et, de manière régulière, pendant le traitement, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins pour surveiller la fonction de votre foie. Il vous demandera d’arrêter le traitement en cas de résultats anormaux.

Des réactions cutanées graves ont été vues sous terbinafine. Arrêtez immédiatement le traitement et consultez un médecin si vous présentez un décollement de la peau ou des muqueuses avec des cloques au niveau de la bouche, des yeux et des lèvres s’étendant rapidement, des boutons avec pus sur une peau rouge, de la fièvre (signes pouvant révéler une réaction grave au niveau de la peau), une éruption sur la peau due à l’augmentation d’un certain type de globules blancs (les éosinophiles).

· Prévenez votre médecin si vous présentez une poussée de psoriasis ou de lupus érythémateux (une maladie de peau liée à une anomalie du système immunitaire).

Si vous avez une fatigue, des saignements inhabituels, des hématomes ou des infections fréquentes, arrêtez le traitement et consultez un médecin.

Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une altération ou une perte du goût (le goût réapparaissant une fois le traitement arrêté). Il est déconseillé d’utiliser ce médicament si vous utilisez le goût à des fins professionnelles.

· Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez une maladie du foie. Des cas graves d’insuffisance hépatique ont été rapportés avec la terbinafine. Votre médecin pourra vous prescrire des analyses.

· Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtes atteint de psoriasis ou de lupus érythémateux (une maladie de peau liée à une anomalie du système immunitaire).

· Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez une maladie des reins car ce médicament n’est pas recommandé.

Enfants

Il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament chez un enfant.

Autres médicaments et TERBINAFINE SANDOZ 250 mg, comprimé sécable

Ne prenez jamais TERBINAFINE SANDOZ 250 mg, comprimé sécable si vous prenez :

· un médicament utilisé pour traiter des troubles du déficit de l'attention/hyperactivité (l’atomoxétine),

· un médicament utilisé dans le traitement de certaines allergies (la méquitazine),

· un médicament utilisé dans le traitement de certains cancers du sein (le tamoxifène).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TERBINAFINE SANDOZ 250 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Ce médicament est déconseillé en cas d’allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous devez éviter de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements.

TERBINAFINE SANDOZ 250 mg, comprimé sécable contient :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· des maux de tête,

· des troubles digestifs (douleurs ou gêne abdominales, diminution de l’appétit, difficultés de digestion, nausées, diarrhées),

· des réactions sur la peau (éruptions de boutons, urticaire) sans gravité,

· des douleurs dans les muscles et les articulations.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 100) :

· une dépression,

· une perte totale ou partielle du goût, ce trouble disparaissant habituellement en quelques semaines après l’arrêt du traitement,

· des étourdissements,

· une fatigue,

· une vision floue et une diminution de la vision.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 1 000) :

· une baisse de l’hémoglobine se traduisant par une pâleur de peau, un essoufflement à l’effort et une fatigue inhabituelle (anémie),

· une anxiété,

· des fourmillements et une baisse de la sensibilité de la peau au toucher,

· une perception de sons (sifflement, bourdonnement) bien qu’ils n’existent pas réellement,

· une sensibilité augmentée de la peau au soleil pouvant entrainer des réactions : plaques rouges et/ou démangeaisons, coups de soleil,

· une fièvre,

· une perte de poids due à une diminution ou une altération du goût.

Effets indésirables rares (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 10 000) :

· des démangeaisons, de la fatigue, des nausées persistantes, des vomissements, des douleurs sous les côtes à droite, des urines foncées, des selles décolorées et une coloration jaune de la peau et des yeux. Il peut s’agir :

o d’une maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère), pouvant exceptionnellement être fatale ou conduire à une transplantation du foie,

o d’une atteinte du foie se traduisant par une inflammation du foie, une coloration jaune de la peau (hépatite),

o d’une jaunisse résultant d’un problème d’évacuation de la bile pouvant s’accompagner de démangeaisons,

o d’une atteinte du foie se traduisant par une augmentation de la concentration sanguine de certaines enzymes du foie.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter moins de 1 personne sur 10 000) :

· des éruptions de pustules blanchâtres, des rougeurs sur la peau et de la fièvre,

· une diminution du nombre de globules rouges et/ou de globules blancs (voire une disparition des globules blancs) et/ou une baisse des plaquettes dans le sang,

· un malaise, une baisse de la tension artérielle, une perte de connaissance, des démangeaisons, des boutons, un gonflement du visage et de la gorge provoquant une difficulté à respirer. Il peut alors s’agir d’une allergie au médicament,

· une maladie grave appelée lupus,

· un décollement de la peau (apparition de cloques) ou des muqueuses (intérieur du nez, de la bouche, parties génitales…) qui progresse rapidement et s’accompagne de cloques, d’une fièvre et de maux de gorge (angine),

· une réaction de la peau due au médicament,

· une éruption au niveau de la peau sous forme de vésicules ou de cloques,

· une apparition de lésions cutanées (psoriasis) ou une aggravation de ces lésions,

· des pustules (cloques contenant du pus) et des rougeurs s’accompagnant d’une fièvre,

· une perte de cheveux.

Effets indésirables dont la fréquence est inconnue :

· une maladie sérique : un syndrome associant fièvre, urticaire, augmentation de volume des ganglions lymphatiques qui peuvent devenir douloureux (lymphadénopathie), douleurs musculaires (myalgies), douleurs articulaires (arthralgies),

· une diminution ou perte de l’odorat,

· une diminution ou une altération de l’audition,

· une vascularite (inflammation des vaisseaux) se traduisant par l’apparition de petites taches rouge vif ou bleuâtres sur la peau ou les muqueuses,

· une atteinte du pancréas (inflammation) se caractérisant par des douleurs abdominales et des vomissements,

· une éruption sur la peau due à l’augmentation d’un certain type de globules blancs (les éosinophiles),

· une atteinte musculaire grave avec des douleurs musculaires (rhabdomyolyse),

· des manifestations pseudo-grippales (fièvre, courbatures...),

· une augmentation de la concentration sanguine de créatine phosphokinase (CPK).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE SANDOZ 250 mg, comprimé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TERBINAFINE SANDOZ 250 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Terbinafine................................................................................................................. 250,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de terbinafine.................................................................. 281,25 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline.

Qu’est-ce que TERBINAFINE SANDOZ 250 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable avec un trait de cassure sur une face et la mention « T » gravée sur l’autre face.

Un comprimé sécable est un comprimé que l’on peut couper en 2 parts égales.

Chaque boîte contient 7, 14 ou 28 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.