2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?

Ne prenez jamais TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique au lithium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· Si vous allaitez votre enfant,

· Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), sauf si votre médecin a un avis contraire,

· Insuffisance cardiaque (défaillance du fonctionnement du cœur),

· Maladie d’Addison (maladie provoquée par le mauvais fonctionnement d’une glande située au-dessus du rein),

· Syndrome de Brugada ou antécédent familial de syndrome de Brugada (maladie cardio-vasculaire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée.

· Ce médicament contient du lithium (400 mg par comprimé). Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime sans sel ou pauvre en sel.

· En cas de soif excessive ou d’urines abondantes, consulter votre médecin.

· Tumeurs rénales : les patients présentant une grave insuffisance rénale qui ont reçu du lithium pendant plus de 10 ans peuvent avoir un risque de développement d’une tumeur rénale bénigne ou maligne (microkystes, oncocytome ou carcinome rénal des tubes collecteurs).

· Au cours du traitement, votre médecin vous demandera de faire régulièrement des prises de sang pour doser ce médicament et surveillera également le fonctionnement de vos reins, de votre fonction cardiaque et de votre fonction thyroïdienne.

· En cas de maux de tête persistants et/ou troubles de la vue, prévenir votre médecin.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants :

· chez les personnes âgées,

· en cas d’épilepsie,

· chez les personnes ayant des antécédents familiaux d’arrêt du cœur ou de mort subite.

Enfants

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant.

Autres médicaments et TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre TERALITHE en même temps que :

· un médicament pour traiter une maladie du cœur (antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les diurétiques, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, la méthyldopa),

· un médicament pour diminuer une inflammation, une douleur et/ou une fièvre (les anti-inflammatoires non-stéroïdiens),

· un médicament pour traiter certains troubles psychiatriques,

· un médicament pour traiter l’épilepsie (la carbamazépine, le topiramate)

· un médicament utilisé pour traiter des infections dues à des champignons (le métronidazole),

· un médicament utilisé dans l’asthme et la bronchite chronique (la théophylline),

· la caféine,

· le bicarbonate de sodium,

· les médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),

· un médicament utilisé pour traiter des maladies osseuses (la calcitonine),

· un médicament utilisé pour traiter l’obésité (orlistat),

· l’acétazolamide,

· le glycérol, le mannitol,

· le chlorure de sodium,

· un médicament utilisé pour traiter certaines inflammations (les corticostéroïdes).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Pendant le traitement, vous devez éviter la consommation de boissons contenant de l’alcool.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

En début de traitement, votre médecin s’assurera que vous n’êtes pas enceinte et vous prescrira si besoin une méthode de contraception.

L’utilisation de ce médicament au cours de la grossesse peut entraîner des malformations chez le fœtus, principalement cardiaques.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Si votre médecin estime qu’il n’est pas possible d’arrêter le lithium au cours de votre grossesse, une surveillance adaptée devra être mise en place : contrôles sanguins de la concentration en lithium plus fréquents et échocardiographie fœtale à la recherche d’éventuelles malformations.

Le nouveau-né devra être surveillé en raison du passage du lithium dans le sang du fœtus.

Allaitement

Si vous prenez ce médicament, vous ne devez pas allaiter votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Des études expérimentales ont montré que le lithium réduit la qualité du sperme. Le lithium pourrait aussi avoir un impact sur la fertilité humaine. Si vous souhaitez concevoir un enfant, veuillez consulter votre médecin ou pharmacien.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans certains cas, TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée peut provoquer un manque d’énergie, une baisse de votre vigilance (obnubilation), un tremblement des mains, des convulsions, des vertiges. Si vous ressentez ces effets, vous devez demander l’avis de votre médecin avant de conduire.

TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

Maladie des reins qui peut provoquer un mauvais fonctionnement des reins (insuffisance rénale) pouvant durer dans le temps et s’aggraver.

Fréquence indéterminée :

tumeurs rénales bénignes/malignes (microkystes, oncocytome et carcinome rénal des tubes collecteurs) (lors d’une thérapie à long terme).

Les effets suivants sont les plus fréquents et surviennent lors d’un surdosage :

· nausées,

· tremblements, soif,

· troubles de l’équilibre.

Il est important, dès la survenue de ces signes de toxicité, de consulter le médecin et de contrôler la concentration de lithium dans le sang.

Les effets suivants disparaissent habituellement quand vous arrêterez le traitement ou diminuerez la dose :

· troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhée, troubles du gout,

· troubles psychiques : baisse du tonus, manque d’énergie, baisse de la vigilance (obnubilation), confusion, délire,

· troubles neurologiques : tremblements, vertiges, convulsions, augmentation de la tension à l’intérieur du crâne pouvant entraîner des troubles de la vue et des maux de tête, difficulté pour marcher (syndromes extrapyramidaux), troubles de l’équilibre, de la coordination des mouvements, mouvements involontaires des yeux (nystagmus), faiblesse musculaire, troubles de la parole (syndrome cérébelleux).

Ces symptômes peuvent entraîner un risque de chute.

Une atteinte des nerfs périphériques est possible lors d’un traitement prolongé et est habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

· troubles musculaires : relâchement des muscles, destruction des cellules musculaires (rhabdomyolyse),

· troubles généraux : prise de poids,

· troubles de la glande thyroïde,

· troubles cardiaques : maladie du muscle du cœur, troubles de l’activité électrique du cœur pouvant entraîner un ralentissement des battements du cœur. Ces effets peuvent se manifester après plusieurs années de traitement.

· troubles oculaires : irritation de l’œil (réversible dans la plupart des cas) ; gonflement du disque optique avec augmentation de la pression intracrânienne (œdème au niveau du nerf optique (œdème papillaire)) pouvant entraîner des troubles de la vue (généralement réversibles) ; yeux exorbités (pas toujours associé avec des troubles thyroïdiens),

· troubles du sang : modification du nombre des globules blancs,

· troubles rénaux : soif, augmentation de la quantité des urines avec, parfois, des anomalies de fonctionnement des reins (voir rubrique « Avertissements et précautions »),

· troubles de la peau et des cheveux : boutons sur la peau, perte des cheveux,

· anomalies du fonctionnement des glandes situées à côté de la thyroïde (glandes parathyroïdiennes),

· quantité excessive de calcium dans le sang,

· quantité excessive de magnésium dans le sang,

· gonflement des mains, des chevilles et des pieds (œdème),

· plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire), brusque gonflement d’un organe, du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (angiooedème).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée

· La substance active est :

Carbonate de lithium.................................................................................................. 400,00 mg

Quantité correspondant en mEq de lithium.................................................................... 10,8 mEq

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Hypromellose (base Synchron EM), hypromellose (base Synchron KF), acide stéarique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables à libération prolongée.

Boîte de 30 et de 60.