2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TENSTATEN 50 mg, gélule ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais TENSTATEN 50 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à la ciclétanine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une grave maladie des reins ou du foie (insuffisance rénale sévère, insuffisance hépatique sévère).

· si vous avez une maladie grave du foie qui a provoqué une complication touchant votre cerveau (encéphalopathie hépatique).

· si vous souffrez de la maladie de la goutte (maladie provoquée par une augmentation du taux d’acide urique dans le sang).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TENSTATEN 50 mg, gélule.

Avant un traitement par TENSTATEN, prévenez votre médecin :

· Si vous avez une maladie des reins.

· Si vous avez une maladie du foie.

· Si vous avez un taux faible de potassium (hypokaliémie) ou de sodium (hyponatrémie) dans le sang.

· Si vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète).

· Si vous souffrez de la maladie de la goutte (maladie provoquée par une augmentation du taux d’acide urique dans le sang).

Le médecin peut également associer un régime à ce médicament afin d’augmenter encore l’efficacité.

Exposition au soleil ou aux UV

Prévenez votre médecin si vous avez une réaction exagérée de la peau après une exposition au soleil ou aux UV (photosensibilité) car l’arrêt du traitement peut s’avérer nécessaire.

Si vous avez déjà eu des réactions au soleil à cause de ce médicament et que votre médecin a souhaité poursuivre ce traitement, vous devez protéger votre peau des rayons du soleil et ne plus faire d’UV en cabine.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TENSTATEN 50 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Il est déconseillé d’utiliser ce médicament avec :

· le lithium (médicaments pour traiter des troubles mentaux),

· certains médicaments donnant des troubles du rythme cardiaque (l’astémizole, le bépridil, l’érythromycine, l’halofantrine, la pentamidine, le sultopride, la terfénadine et la vincamine).

Des précautions particulières peuvent être nécessaires si vous utilisez ce médicament avec :

· autres médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée,

· l’aspirine,

· les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (utilisés pour soulager la douleur ; par exemple l'ibuprofène),

· les stéroïdes oraux ou injectés et le tétracosactide,

· l’amphotéricine B (un médicament anti-fongique),

· les laxatifs stimulants,

· le baclofène (utilisé pour traiter la raideur musculaire),

· des médicaments utilisés pour traiter les rythmes cardiaques irréguliers (digitaline, quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, brétylium, sotalol),

· les diurétiques d'épargne potassique (amiloride, spironolactone, triamtérène),

· des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque),

· la metformine (pour traiter le diabète),

· les produits de contraste iodés (utilisés pour certains examens radiologiques),

· le calcium,

· la ciclosporine.

TENSTATEN 50 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Ce médicament est déconseillé durant la grossesse, chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception et en période d’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

En cas d'utilisation chez le sportif, il faut savoir que ce produit peut induire une réaction positive lors d’un contrôle antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’affecte pas directement la vigilance, mais des sensations vertigineuses en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

TENSTATEN 50 mg, gélule contient du lactose monohydraté.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets nécessitant l’arrêt du traitement

Vous devez interrompre le traitement et consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous faites une réaction aux rayons du soleil ou aux UV (photosensibilisation) ou si vous ressentez un ralentissement de votre rythme cardiaque.

Les effets suivants peuvent survenir :

Fréquent (concerne de 1 à 10 patients sur 100) :

· fatigue, faiblesse,

· maux de tête, sensations vertigineuses, vertiges,

· diarrhées, nausées, maux d’estomac,

· accélération du rythme cardiaque,

· essoufflement,

· démangeaisons,

· augmentation du volume des urines ou leur fréquence,

· gonflement (œdème) chevilles, pieds ou doigts,

· perte de poids,

· taux faible de potassium dans le sang, pouvant provoquer une faiblesse musculaire, des tremblements ou un rythme cardiaque anormal.

Peu fréquent (concerne de 1 à 10 patients sur 1 000) :

· réaction anormalement exagérée de la peau à une exposition solaire (photosensibilisation),

· goutte (provoquant des douleurs au niveau des articulations des mains et des pieds),

· confusion,

· baisse de la pression artérielle lors du passage de la position horizontale à la position verticale (pouvant provoquer des sensations vertigineuses, des étourdissements ou des évanouissements),

· digestion difficile,

· éruption cutanée,

· crampes,

· incapacité à maintenir une érection,

· sensation de malaise,

· augmentation de la tension artérielle,

· taux faible de sodium dans le sang (pouvant provoquer fatigue, confusion, tremblements musculaires, convulsions et coma),

· diminution du nombre de plaquettes dans le sang (provoquant une augmentation du risque de saignement ou d’apparition de bleus), taux élevé de glucose, d’acide urique et d’enzymes hépatiques dans le sang.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· ralentissement du rythme cardiaque,

· faible pression artérielle,

· vomissements,

· urticaire, eczéma, rougeur de la peau,

· insuffisance rénale,

· augmentation du volume des seins (également chez l’homme).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TENSTATEN 50 mg, gélule

· La substance active est :

Chlorhydrate de ciclétanine............................................................................................... 50 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont : lactose, talc.

Composition de la paroi de la gélule : gélatine, oxyde de titane, oxyde de fer jaune, érythrosine.

Qu’est-ce que TENSTATEN 50 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30, 60, 90 ou 120.