2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TENORMINE 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais TENORMINE 50 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères (formes sévères d'asthme et de maladie des bronches et des poumons avec encombrement),

· insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement (défaillance des fonctions du cœur non contrôlées par le traitement),

· choc cardiogénique (choc d'origine cardiaque),

· bloc auriculo-ventriculaire des second et troisième degrés non appareillés (certains cas de troubles de la conduction cardiaque),

· angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie) (variété de crises d'angine de poitrine),

· maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

· bradycardie importante (< 45-50 battements par minute) (ralentissement du rythme cardiaque),

· phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères (troubles circulatoires symétriques des doigts avec engourdissements et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères),

· phéochromocytome non traité (excroissance de la glande médullosurrénale sécrétant des substances provoquant une hypertension artérielle sévère),

· hypotension (diminution de la pression artérielle),

· acidose métabolique,

· antécédent de réaction anaphylactique (antécédent de réaction allergique),

· allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TENORMINE 50 mg, comprimé pelliculé sécable.

Faites attention avec TENORMINE 50 mg, comprimé pelliculé sécable :

Mises en garde

NE JAMAIS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi

Prévenir le médecin en cas de grossesse, allaitement, diabète, insuffisance rénale, certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Autres médicaments et TENORMINE 50 mg, comprimé pelliculé sécable

La prise de ce médicament avec du diltiazem, du vérapamil (médicaments pour le cœur) ou le fingolimod (médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques) est déconseillée (voir « Autres médicaments et TENORMINE 50 mg, comprimé pelliculé sécable »).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

TENORMINE 50 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être pris durant votre grossesse.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement se manifestent aussi chez l'enfant.

Ce traitement est contre-indiqué pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que l’utilisation de TENORMINE 50 mg, comprimé pelliculé sécable ait une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, des sensations vertigineuses ou de la fatigue peuvent survenir.

TENORMINE 50 mg, comprimé pelliculé sécable contient :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :

· Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

· Fréquent (peut affecter 1 à 10 personnes sur 100)

· Peu fréquent (peut affecter 1 à 10 personnes sur 1000)

· Rare (peut affecter 1 à 10 personnes sur 10000)

· Très rare (peut affecter moins d’1 personne sur 10000)

· Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Effets indésirables fréquents :

· des ralentissements du rythme cardiaque (bradycardie),

· des refroidissements des extrémités,

· des troubles gastro-intestinaux (y compris diarrhée, nausées, vomissements),

· fatigue.

Effets indésirables peu fréquents :

· des troubles du sommeil,

· une élévation du taux de certains enzymes du foie (transaminases).

Effets indésirables rares :

· une apparition de tâches pourpres sur la peau (purpura),

· une diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie),

· quantité insuffisante de sucre dans le sang (hypoglycémie),

· une altération de l’humeur (incluant la dépression),

· des cauchemars,

· une confusion,

· des troubles psychiques (psychoses et hallucinations),

· des maux de tête (céphalées),

· des sensations de vertiges,

· des sensations anormales du toucher comme des fourmillements (paresthésie),

· une sécheresse des yeux,

· des troubles de la vision,

· une détérioration ou une aggravation d’une maladie du cœur (insuffisance cardiaque),

· une chute de la pression artérielle (hypotension orthostatique qui peut être associé à une syncope),

· une difficulté à marcher pouvant être aggravée chez une personne qui boitait déjà,

· syndrome de Raynaud (des problèmes de circulation du sang au niveau des doigts avec des engourdissements chez certains patients),

· une contraction des bronches rendant la respiration difficile (bronchospasme) chez les patients asthmatiques ou ayant des antécédents d’asthme,

· une sècheresse de la bouche,

· une toxicité du foie, y compris une jaunisse et une diminution de la sécrétion de bile (cholestase intra hépatique),

· une chute de cheveux (alopécie),

· diverses réactions de la peau avec la formation de plaques ressemblant au psoriasis,

· recrudescence d’un psoriasis,

· impuissance.

Effets indésirables très rares :

· une augmentation d’anticorps (anticorps antinucléaires) dans le sang.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee :

· la constipation,

· un syndrome de type lupus (une maladie où le système immunitaire produit des anticorps qui attaquent principalement la peau et les articulations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Tenormine 50 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

aténolol....................................................................................................................... 50,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable

· Les autres composants sont :

Carbonate de magnésium lourd, amidon de maïs, gélatine, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, glycérol, dioxyde de titane.

Qu’est-ce que Tenormine 50 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc, rond, biconvexe, gravés « 50 » sur une face et présentant une barre de sécabilité sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.

Boîte de 28, 30, 84, 90, 91 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.