2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Ténofovir disoproxil Mylan

Si vous êtes allergique au ténofovir, au ténofovir disoproxil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si cela s’applique à votre cas, prévenez immédiatement votre médecin et ne prenez pas de Ténofovir disoproxil Mylan.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ténofovir disoproxil Mylan.

Veillez à ce que d’autres personnes ne soient pas infectées. Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes. Ténofovir disoproxil Mylan ne réduit pas le risque de transmission du VHB à d’autres personnes par voie sexuelle ou par le sang. Vous devez continuer de prendre les précautions nécessaires pour éviter cette transmission.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez une maladie rénale ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux. Ténofovir disoproxil Mylan ne doit pas être administré aux adolescents présentant des problèmes rénaux. Avant le début du traitement, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin d’évaluer votre fonction rénale. Ténofovir disoproxil Mylan peut avoir un effet sur vos reins pendant le traitement. Votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins pendant le traitement afin de surveiller le fonctionnement de vos reins. Si vous êtes un(e) adulte, votre médecin peut vous conseiller de prendre les comprimés moins souvent. Ne réduisez pas la dose prescrite, sauf si votre médecin vous a dit de le faire.

Ténofovir disoproxil Mylan n’est habituellement pas pris avec d’autres médicaments qui peuvent léser vos reins (voir « Autres médicaments et Ténofovir disoproxil Mylan »). Si cela ne peut être évité, votre médecin surveillera votre fonction rénale une fois par semaine.

Problèmes osseux. Certains patients adultes infectés par le VIH prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez l’indiquer à votre médecin.

Des problèmes osseux (conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, « Effets indésirables éventuels »).

Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite. Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez une hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté. Si vous avez des antécédents de maladie du foie ou une hépatite B chronique, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin de surveiller votre fonction hépatique.

Faites attention aux infections. Si vous présentez une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et vous avez une infection, vous pouvez développer des symptômes d’inflammation ou d’infection ou aggraver les symptômes de l’infection existante dès que vous commencez votre traitement par Ténofovir disoproxil Mylan. Ces symptômes peuvent indiquer une amélioration de la réponse immunitaire permettant à l’organisme de combattre l’infection. Veillez aux signes d’inflammation ou d’infection dès que vous commencez à prendre Ténofovir disoproxil Mylan. Si vous remarquez des symptômes d’inflammation ou d’infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.

En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

Si vous avez plus de 65 ans, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

Ténofovir disoproxil Mylan n’a pas été étudié chez des patients âgés de plus de 65 ans. Si vous avez plus de 65 ans et si Ténofovir disoproxil Mylan vous a été prescrit, votre médecin vous surveillera étroitement.

Enfants et adolescents

Ténofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimés convient :

- aux adolescents infectés par le VIH-1 âgés de 12 à moins de 18 ans, qui pèsent au moins 35 kg et qui ont déjà été traités par d’autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus totalement efficaces suite au développement d’une résistance ou ayant causé des effets indésirables.

- aux adolescents infectés par le VHB âgés de 12 à moins de 18 ans qui pèsent au moins 35 kg.

Ténofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimés ne convient pas aux groupes de patients suivants :

- ne convient pas aux enfants infectés par le VIH-1 âgés de moins de 12 ans

- ne convient pas aux enfants infectés par le VHB âgés de moins de 12 ans.

Pour la posologie, voir la rubrique 3, « Comment prendre Ténofovir disoproxil Mylan ».

Autres médicaments et Ténofovir disoproxil Mylan

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

N’arrêtez pas de prendre les médicaments anti-VIH prescrits par votre médecin lorsque vous commencez le traitement par Ténofovir disoproxil Mylan si vous êtes infecté(e) à la fois par le VHB et le VIH.

Ne prenez pas Ténofovir disoproxil Mylan si vous prenez déjà d’autres médicaments contenant du ténofovir disoproxil ou du ténofovir alafénamide. Ne prenez pas simultanément Ténofovir disoproxil Mylan et des médicaments contenant de l’adéfovir dipivoxil (un médicament utilisé pour traiter l’hépatite B chronique).

-->Il est très important d’indiquer à votre médecin si vous prenez actuellement d’autres médicaments qui peuvent endommager vos reins. Ceux-ci incluent :

les aminosides, la pentamidine ou la vancomycine (pour le traitement d’une infection bactérienne),

l’amphotéricine B (pour le traitement d’une mycose),

le foscarnet, le ganciclovir ou le cidofovir (pour le traitement d’une infection virale),

l’interleukine-2 (pour le traitement d’un cancer),

l’adéfovir dipivoxil (pour le traitement du VHB),

le tacrolimus (pour l’inhibition du système immunitaire),

les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et musculaires).

Autres médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l’infection par le >VIH) :

La prise de Ténofovir disoproxil Mylan en même temps que d’autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosine dans votre sang et peut abaisser votre taux de CD4. De rares cas d’inflammation du pancréas, ainsi que d’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) ayant parfois entraîné la mort, ont été rapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps. Votre médecin considérera avec prudence s’il convient de vous traiter par une association de ténofovir et de didanosine.

Il est aussi important que vous informiez votre médecin si vous prenez du lédipasvir/sofosbuvir, du sofosbuvir/velpatasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pour traiter une infection par le virus de l’hépatite C.

Ténofovir disoproxil Mylan avec des aliments et boissons

Prenez Ténofovir disoproxil Mylan avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre Ténofovir disoproxil Mylan pendant une grossesse, sauf si vous en avez spécifiquement discuté avec votre médecin. Bien qu’il existe un nombre limité de données cliniques sur l’utilisation de ténofovir disoproxil chez la femme enceinte, on ne l’utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable.

Essayez d’éviter toute grossesse pendant la durée du traitement par Ténofovir disoproxil Mylan. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace afin d’éviter une grossesse.

Si vous êtes enceinte, ou si vous envisagez une grossesse, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques éventuels de votre traitement antirétroviral, pour vous et votre enfant.

Si vous avez pris Ténofovir disoproxil Mylan pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.

N’allaitez pas pendant le traitement par Ténofovir disoproxil Mylan. En effet, la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel humain.

D’une manière générale, les femmes infectées par le VIH ou le VHB ne doivent pas allaiter leur enfant afin d’éviter la transmission du virus au nouveau-né via le lait.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le ténofovir disoproxil peut provoquer des vertiges. Si vous avez des vertiges pendant votre traitement par Ténofovir disoproxil Mylan, il est déconseillé de conduire ou de faire du vélo et d’utiliser certains outils ou machines.

Ténofovir disoproxil Mylan contient du lactose

Signalez à votre médecin, avant de prendre Ténofovir disoproxil Mylan, si vous ne tolérez pas le lactose ou si vous avez une intolérance à certains sucres.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves éventuels : prévenez immédiatement votre médecin

L’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais grave qui peut être fatal.

Les effets indésirables suivants peuvent être des signes d’acidose lactique :

respiration profonde et rapide

somnolence

envie de vomir (nausées), vomissements et douleur dans le ventre

Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, contactez votre médecin immédiatement.

Autres effets indésirables graves éventuels

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

douleur dans le ventre (abdomen) due à une inflammation du pancréas

lésions au niveau des cellules tubulaires rénales

Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

inflammation rénale, urines très abondantes et sensation de soif

modifications de votre urine et douleurs dorsales dues à des problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale

fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), pouvant survenir en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales

stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie)

Si vous pensez que vous pourriez présenter certains de ces effets indésirables graves, informez-en votre médecin.

Les effets indésirables les plus fréquents

Les effets indésirables suivants sont très fréquents (peuvent affecter au moins 10 patients sur 100) :

diarrhées, vomissements, envie de vomir (nausées), vertiges, éruption cutanée, sensation d’affaiblissement

Des analyses peuvent également montrer :

diminution du taux de phosphate dans le sang

Autres effets indésirables éventuels

Les effets indésirables suivants sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 10 patients sur 100) :

maux de tête, douleur dans le ventre, sensation de fatigue, sensation de ballonnement, flatulence

Des analyses peuvent également montrer :

des problèmes de foie

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

altération des muscles, des douleurs ou une faiblesse musculaires

Des analyses peuvent également montrer :

diminution du taux de potassium dans le sang

augmentation de la créatinine dans le sang

des problèmes de pancréas

L’altération des muscles, la fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.

Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

douleur dans le ventre (abdomen) due à une inflammation du foie

gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Ténofovir disoproxil Mylan

La substance active est le ténofovir disoproxil. Chaque comprimé de Ténofovir disoproxil Mylan contient 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de maléate).

Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le lactose monohydraté (voir rubrique 2, « Ténofovir disoproxil Mylan contient du lactose »), l’hydroxypropylcellulose, la silice colloïdale anhydre, le stéarate de magnésium, l’hypromellose, le dioxyde de titane (E171), la triacétine, la laque aluminique d’indigotine (E132).

Qu'est ce que Ténofovir disoproxil Mylan et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés Ténofovir disoproxil Mylan 245 mg sont biconvexes, ronds, de couleur bleu clair, portant l’inscription « TN245 » sur une face et « M » sur l’autre face.

Ce médicament est disponible en flacons plastiques munis d’une fermeture de sécurité enfants et d’un revêtement, contenant 30 comprimés pelliculés et en conditionnement multiple de 90 comprimés pelliculés contenus dans 3 flacons, chacun contenant 30 comprimés pelliculés. Les flacons contiennent également un desséchant. Ne pas ingérer le desséchant.

Les plaquettes sont également disponibles en plaquettes contenant 10, 30, 30 x 1 (dose unitaire) comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.