2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE VOTRE ENFANT NE PRENNE TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé ?

Ne donnez jamais TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé :

· Si votre enfant est allergique au ténofovir, au ténofovir disoproxil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si cela s’applique à votre enfant, prévenez immédiatement son médecin et ne lui donnez pas de TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW.

Avertissements et précautions

Adressez-vous au médecin ou pharmacien de votre enfant avant de donner TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW à ce dernier.

· TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg comprimés convient uniquement aux enfants ayant déjà été traités par d’autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus totalement efficaces suite au développement d’une résistance ou ayant causé des effets indésirables.

· Contrôlez l’âge et le poids de votre enfant pour vérifier que TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg comprimés est adapté à son cas, voir Enfants et adolescents.

· Veillez à ce que d’autres personnes ne soient pas infectées. Votre enfant peut transmettre le VIH même s’il/elle prend ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec le médecin de votre enfant des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

· Adressez-vous au médecin ou pharmacien de votre enfant s’il a une maladie rénale ou si des examens ont montré qu’il a des problèmes rénaux. TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW ne doit pas être administré aux enfants présentant des problèmes rénaux. TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW peut avoir un effet sur les reins de votre enfant pendant le traitement. Avant le début du traitement, le médecin de votre enfant peut lui prescrire des tests sanguins afin d’évaluer sa fonction rénale. Le médecin de votre enfant peut également lui prescrire des tests sanguins pendant le traitement afin de surveiller le fonctionnement de ses reins.

Le ténofovir disoproxil n’est habituellement pas prescrit avec d’autres médicaments qui peuvent léser les reins de votre enfant (voir Autres médicaments et TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW). Si cela ne peut être évité, le médecin de votre enfant surveillera sa fonction rénale une fois par semaine.

· Problèmes osseux. Certains patients adultes infectés par le VIH prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si votre enfant ressent l’un de ces symptômes, veuillez l’indiquer à son médecin.

Des problèmes osseux (conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Effets indésirables éventuels).

· Veuillez informer le médecin de votre enfant s’il a des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite. Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si votre enfant a une hépatite B, son médecin évaluera avec attention le traitement qui lui est le mieux adapté. Si votre enfant a des antécédents de maladie du foie ou une hépatite B chronique, son médecin peut lui prescrire des tests sanguins afin de surveiller sa fonction hépatique.

· Faites attention aux infections. Si votre enfant présente une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et s’il a une infection, il peut développer des symptômes d’inflammation ou d’infection ou aggraver les symptômes de l’infection existante dès le début de son traitement par TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW. Ces symptômes peuvent indiquer une amélioration de la réponse immunitaire permettant à l’organisme de combattre l’infection. Veillez aux signes d’inflammation ou d’infection dès que votre enfant commence à prendre TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW. Si vous remarquez des symptômes d’inflammation ou d’infection, veuillez en informer le médecin de votre enfant immédiatement.

En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début du traitement anti-VIH chez votre enfant. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez chez votre enfant des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer le médecin de votre enfant immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

Enfants adolescents

TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg comprimés convient uniquement :

· aux enfants âgés de 6 à moins de 12 ans,

· qui pèsent de 28 kg à moins de 35 kg,

· qui ont déjà été traités par d’autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus totalement efficaces suite au développement d’une résistance ou ayant causé des effets indésirables.

TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg comprimés ne convient pas aux groupes de patients suivants :

· Ne convient pas aux enfants pesant moins de 28 kg ou 35 kg et plus. Contactez le médecin de votre enfant si ce dernier se situe en dehors du poids autorisé.

· Ne convient pas aux enfants et adolescents âgés de moins de 6 ans ou de 12 ans et plus.

· Ne convient pas aux enfants et adolescents infectés par le VHB (virus de l’hépatite B), tous âges confondus.

Pour la posologie, voir la rubrique 3, Comment prendre TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW.

Autres médicaments et TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé

Informez le médecin ou pharmacien de votre enfant s’il prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

· Ne donnez pas TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW à votre enfant s’il prend déjà d’autres médicaments contenant du ténofovir disoproxil ou du ténofovir alafénamide. Ne lui donnez pas simultanément TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW et des médicaments contenant de l’adéfovir dipivoxil (un médicament utilisé pour traiter l’hépatite B chronique).

· Il est très important d’indiquer au médecin de votre enfant si ce dernier prend actuellement d’autres médicaments qui peuvent endommager ses reins.

Ceux-ci incluent :

· les aminosides, la pentamidine ou la vancomycine (pour le traitement d’une infection bactérienne),

· l’amphotéricine B (pour le traitement d’une mycose),

· le foscarnet, le ganciclovir ou le cidofovir (pour le traitement d’une infection virale),

· l’interleukine-2 (pour le traitement d’un cancer),

· l’adéfovir dipivoxil (pour le traitement du VHB),

· le tacrolimus (pour l’inhibition du système immunitaire),

· les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et musculaires).

· Autres médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l’infection par le VIH) : La prise de TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW en même temps que d’autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosine dans le sang et peut abaisser le taux de CD4. De rares cas d’inflammation du pancréas, ainsi que d’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) ayant parfois entraîné la mort, ont été rapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps. Le médecin de votre enfant considérera avec prudence s’il convient de le traiter par une association de ténofovir et de didanosine.

· Il est aussi important que vous informiez votre médecin, si votre enfant prend du lédipasvir/sofosbuvir ou du sofosbuvir/velpatasvir pour traiter une infection par le virus de l’hépatite C.

TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Donnez TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW à votre enfant avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation).

Grossesse - allaitement et fertilité

Si votre fille est enceinte ou qu’elle allaite, ou si elle pense être enceinte, demandez conseil à son médecin ou pharmacien avant qu’elle ne prenne ce médicament.

· Votre fille ne doit pas prendre TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW pendant une grossesse, sauf si vous en avez spécifiquement discuté avec son médecin. Bien qu’il existe un nombre limité de données cliniques sur l’utilisation de TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW chez la femme enceinte, on ne l’utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable.

· Votre fille doit essayer d’éviter toute grossesse pendant la durée du traitement par TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW. Si elle est sexuellement active, elle doit utiliser une méthode de contraception efficace afin d’éviter une grossesse.

· Si votre fille est enceinte, discutez avec son médecin des bénéfices et des risques éventuels du traitement antirétroviral, pour elle et son enfant.

· Si votre fille a pris TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW pendant sa grossesse, son médecin peut demander à voir son enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des médicaments tels que TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW (des INTIs) pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le virus est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.

· Votre fille ne doit pas allaiter pendant le traitement par TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW. En effet, la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel humain.

· D’une manière générale, votre fille ne doit pas allaiter afin d’éviter la transmission du virus au nouveau-né via le lait.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW peut provoquer des vertiges. Si votre enfant a des vertiges pendant son traitement par TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW, il ne doit pas conduire, ni faire de vélo ou utiliser certains outils ou machines.

TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Signalez au médecin de votre enfant, avant de lui donner TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW, s’il ne tolère pas le lactose ou s’il a une intolérance à certains sucres.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Le médecin de votre enfant procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves éventuels : prévenez immédiatement le médecin de votre enfant

· L’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais grave qui peut être fatal. Les effets indésirables suivants peuvent être des signes d’acidose lactique :

o respiration profonde et rapide

o somnolence

o envie de vomir (nausées), vomissements et douleur dans le ventre

Si vous pensez que votre enfant a une acidose lactique, contactez son médecin immédiatement.

Autres effets indésirables graves éventuels

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· douleur dans le ventre (abdomen) due à une inflammation du pancréas

· lésions au niveau des cellules tubulaires rénales

Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· inflammation rénale, urines très abondantes et sensation de soif

· modifications de l’urine de votre enfant et douleurs dorsales dus à des problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale

· fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), pouvant survenir en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales

· stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie)

Si vous pensez que votre enfant pourrait présenter certains de ces effets indésirables graves, informez-en son médecin.

Effets indésirables les plus fréquents

Les effets indésirables suivants sont très fréquents (peuvent affecter au moins 10 patients sur 100) :

· diarrhées, vomissements, envie de vomir (nausées), vertiges, éruption cutanée, sensation d’affaiblissement

Des analyses peuvent également montrer :

· diminution du taux de phosphate dans le sang

Autres effets indésirables éventuels

Les effets indésirables suivants sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 10 patients sur 100) :

· flatulence

Des analyses peuvent également montrer :

· des problèmes de foie

Les effets indésirables suivants sont

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· altération des muscles, des douleurs ou une faiblesse musculaires

Des analyses peuvent également montrer :

· diminution du taux de potassium dans le sang,

· augmentation de la créatinine dans le sang,

· des problèmes de pancréas.

L’altération des muscles, la fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.

Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· douleur dans le ventre (abdomen) due à une inflammation du foie,

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin ou son pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate)....................................................................... 204 mg

Pour chaque comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : croscarmellose sodique, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé (amidon de maïs) et stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose 2910, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171) et triacétine.

Qu’est-ce que TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé biconvexe en forme de capsule, de couleur blanc à blanc cassé, portant sur une face « 250 » et sur l’autre face «T».

TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW est disponible en boîtes de 30 comprimés sous plaquettes ou en flacons (PEHD) de 30 ou 90 comprimés.