2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Temozolomide SUN

- si vous êtes allergique au témozolomide ou à l’un des autres composants de ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

- si vous avez eu une réaction allergique à la dacarbazine (un médicament anticancéreux parfois appelé DTIC). Les signes de réaction allergique incluent une sensation de démangeaison, un essoufflement ou un sifflement, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.

- si certains types de cellules sanguines sont sévèrement diminués (myélosuppression), comme le taux de globules blancs ou le taux de plaquettes. Ces cellules du sang sont importantes pour combattre l'infection et pour une bonne coagulation du sang. Votre médecin contrôlera votre sang afin d'être sûr que ces cellules sont en nombre suffisant avant de débuter le traitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Temozolomide SUN car vous devrez être surveillé avec attention pour détecter le développement d'une forme grave d’infection pulmonaire appelée pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC). Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué avec un glioblastome multiforme, vous pouvez recevoir Temozolomide SUN pendant 42 jours en association avec de la radiothérapie. Dans ce cas, votre médecin vous prescrira également un médicament pour aider à prévenir ce type de pneumonie (PPC).

- si vous avez eu ou pourriez avoir actuellement une infection par le virus de l’hépatite B. En effet Temozolomide SUN pourrait rendre cette hépatite B de nouveau active, potentiellement d’évolution fatale dans certains cas. Avant de commencer le traitement, vous serez soigneusement examiné par votre médecin à la recherche de signes de cette infection.

- si vous avez un faible taux de globules rouges (anémie), de globules blancs et de plaquettes, ou des troubles de la coagulation sanguine avant de débuter le traitement ou si vous les développez lors du traitement. Vous serez soumis à de fréquentes prises de sang durant le traitement afin de surveiller les effets indésirables de Temozolomide SUN sur les cellules sanguines. Votre médecin peut décider de diminuer la dose, d'interrompre, d'arrêter ou de changer votre traitement. Vous pourrez avoir besoin d’autres traitements. Dans certains cas, il peut être nécessaire de stopper le traitement par Temozolomide SUN car vous pouvez avoir un faible risque de modification des cellules sanguines, incluant la leucémie.

- si vous avez des nausées (sensation d'avoir envie de vomir) et/ou vomissez ce qui correspond à des effets indésirables très fréquents de Temozolomide SUN (voir rubrique 4), votre médecin peut vous prescrire un médicament (un antivomitif) aidant à prévenir les vomissements.

- si vous avez des nausées (sensatiSi vous vomissez fréquemment avant ou pendant votre traitement, demandez conseil à votre médecin sur le meilleur moment pour prendre Temozolomide SUN jusqu'à contrôler vos vomissements. Si vous vomissez après avoir pris votre traitement, ne prenez pas une deuxième dose le même jour.

- si vous avez des nausées (sensatisi vous développez de la fièvre ou les symptômes d'une infection, contactez votre médecin immédiatement.

- si vous avez des nausées (sensatisi vous avez plus de 70 ans, vous pouvez être plus sujet aux infections, aux contusions ou aux saignements.

- si vous avez des nausées (sensatisi vous présentez des troubles hépatiques ou rénaux, il se peut que votre dose de Temozolomide SUN doive être ajustée.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 3 ans car cela n’a pas été étudié. On dispose de peu d’informations sur Temozolomide SUN chez les patients de plus de 3 ans.

Autres médicaments et Temozolomide SUN

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement et fertilité

- Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. En effet, vous ne devez pas être traitée par Temozolomide SUN pendant une grossesse à moins que votre médecin ne vous l’indique clairement. Des mesures de contraception efficaces doivent être prises à la fois pour les patients de sexe masculin et féminin qui sont traités par Temozolomide SUN (voir également ci-dessous la rubrique «

Fertilité masculine »).

- Vous devez arrêter d'allaiter lorsque vous êtes traitée par Temozolomide SUN.

Fertilité masculine

- Temozolomide SUN peut causer une infertilité permanente. Les patients de sexe masculin doivent utiliser des mesures de contraception efficaces et ne pas procréer jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement. Il est recommandé de se renseigner sur la conservation du sperme avant de débuter le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

- Vous pouvez vous sentir fatigué ou somnolent avec Temozolomide SUN. Dans ce cas, attendez de voir comment ce médicament vous affecte avant de conduire un véhicule ou monter à vélo ou d’utiliser un outil ou une machine (voir rubrique 4).

Temozolomide SUN contient du lactose

- Temozolomide SUN contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

-->Informez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

- une réaction allergique (hypersensibilité) sévère (urticaire, sifflement ou toute autre difficulté respiratoire)

- un saignement non contrôlé

- des convulsions

- de la fièvre

- de frissons

- un mal de tête sévère persistant.

Le traitement par Temozolomide SUN peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules. Cela peut provoquer une augmentation des contusions ou des saignements, une anémie (une diminution du nombre de globules rouges), de la fièvre et une diminution de la résistance aux infections. La diminution du taux de cellules sanguines est habituellement passagère. Dans certains cas, elle peut se prolonger et induire une forme très sévère d'anémie (anémie aplasique). Votre médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins pour déterminer tout changement et décidera si un traitement spécifique s’avère nécessaire. Dans certains cas, votre dose de Temozolomide SUN sera diminuée ou le traitement arrêté.

Les effets indésirables issus des études cliniques

--> Temozolomide SUN associé à un traitement par radiothérapie pour un glioblastome nouvellement diagnostiqué

Les patients recevant Temozolomide SUN en association avec la radiothérapie peuvent avoir des effets indésirables différents de ceux prenant Temozolomide SUN seul.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire et une surveillance médicale peut s’avérer nécessaire.

Très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10) :

perte d'appétit, mal de tête, constipation (difficulté d'évacuation des selles), nausées (sensation d'avoir envie de vomir), vomissements, rash, perte de cheveux, fatigue.

Fréquent (touche jusqu’à 1 patient sur 10):

infections orales, infection des plaies, réduction du nombre de cellules sanguines (neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie, leucopénie), augmentation du sucre dans le sang, perte de poids, modification de l'état mental ou de la vigilance, anxiété/dépression, somnolence, difficulté à parler, troubles de l'équilibre, étourdissements, confusion, troubles de la mémoire, difficulté à se concentrer, incapacité à s'endormir ou à rester endormi, sensation de fourmillements, contusions, secousse, vision anormale ou floue, vision double, baisse d'audition, souffle court, toux, caillot de sang dans les jambes, rétention d'eau, jambes gonflées, diarrhée, douleurs abdominales ou gastriques, brûlures d'estomac, gêne gastrique, difficulté à avaler, bouche sèche, irritation de la peau ou rougeur, peau sèche, démangeaisons, faiblesse musculaire, articulations douloureuses, courbatures et douleurs musculaires, miction fréquente, difficultés à se retenir d'uriner, réactions allergiques, fièvre, lésion liée à l'irradiation, gonflement du visage, douleur, goût anormal, résultats anormaux des tests de la fonction du foie.

Peu fréquent (touche jusqu’à 1 patient sur 100) :

symptômes pseudo-grippaux, taches rouges sous la peau, faible taux de potassium dans le sang, prise de poids, troubles de l'humeur, hallucinations et troubles de la mémoire, paralysie partielle, coordination altérée, sensations altérées, perte partielle de la vision, yeux secs ou douloureux, surdité, infection de l'oreille moyenne, bourdonnements dans les oreilles, mal d'oreille, palpitations (quand vous sentez votre cœur battre), caillot de sang dans le poumon, hypertension, pneumonie, inflammation des sinus, bronchite, un rhume ou une grippe, estomac gonflé, difficulté à contrôler son transit intestinal, hémorroïdes, peau qui pèle, sensibilité accrue de la peau au soleil, modification de la couleur de la peau, transpiration accrue, troubles musculaires, douleur dorsale, difficulté à uriner, saignement vaginal, impuissance sexuelle, menstruations absentes ou abondantes, irritation vaginale, douleur mammaire, bouffées de chaleur, frissons, décoloration de la langue, modification de l’odorat, soif, troubles dentaires.

Temozolomide SUN en monothérapie pour un gliome malin en progression ou récidive

Les effets indésirables suivants peuvent survenir et une surveillance médicale peut s’avérer nécessaire.

Très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10) :

diminution du nombre de cellules sanguines (neutropénie ou lymphopénie, thrombocytopénie), perte d’appétit, mal de tête, vomissements, nausées (sensation d’avoir envie de vomir), constipation (difficulté d’évacuation des selles), fatigue.

Fréquent (touche jusqu’à 1 patient sur 10) :

perte de poids, somnolence, étourdissements, sensation de fourmillements, souffle court, diarrhée, douleur abdominale, gêne gastrique, rash, démangeaisons, perte de cheveux, fièvre, faiblesse, frissons, sensation de malaise, douleur, modification du goût.

Peu fréquent (touche jusqu’à 1 patient sur 100) :

diminution des taux de cellules sanguines(pancytopénie, anémie, leucopénie).

Rare (touche jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

toux, infections notamment une pneumonie.

Très rare (touche jusqu’à 1 patient sur 10 000):

rougeurs de la peau, urticaire, éruption cutanée, réactions allergiques.

Autres effets indésirables

- Des cas d'élévation des enzymes du foie ont été fréquemment rapportés. Des cas d'augmentation de la bilirubine, de problèmes de circulation de la bile (cholestase), d'hépatite et d’atteinte du foie, incluant des insuffisances hépatiques fatales, ont été peu fréquemment rapportés.

- De très rares cas de rash sévère avec œdème cutané, y compris sur la paume des mains et la plante des pieds, ou de rougeurs de la peau avec sensation douloureuse et/ou des cloques sur le corps ou dans la bouche ont été observés. Prévenez immédiatement votre médecin en cas d’apparition de l’un de ces symptômes.

- De très rares cas d'effets indésirables pulmonaires ont été observés avec Temozolomide SUN. Les patients présentent habituellement un souffle court et de la toux. Prévenez votre médecin si vous remarquez l’un de ces symptômes.

- Dans de très rares cas, les patients prenant Temozolomide SUN ou tout médicament similaire peuvent présenter un faible risque de développer des cancers secondaires, incluant une leucémie.

- Certaines infections à cytomégalovirus nouvelles ou réactivées (récurrentes) et certaines infections par le virus de l’hépatite B réactivées ont été signalées de manière peu fréquente. Certains cas d’infections cérébrales provoquées par le virus de l’herpès (méningo-encéphalite herpétique), avant parfois entraîné une issue fatale, ont été signalés de manière peu fréquente. Des cas de sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ont été signalés de manière peu fréquente.

- Des cas de diabète insipide ont été peu fréquemment rapportés. Les symptômes d’un diabète insipide incluent une production importante d’urine et une sensation de soif.

Déclaration des effets secondaires

- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Temozolomide SUN

- La substance active est le témozolomide. Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide.

- Les autres composants sont :

- Contenu de la gélule : lactose, glycolate d’amidon sodique (type B), acide tartarique, acide stéarique (voir rubrique 2 « Temozolomide SUN contient du lactose »).

- Paroi de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), laurylsulfate de sodium

- Encre de marquage : laque, propylène glycol, oxyde de fer jaune (E172), bleu n° 1/laque aluminique de bleu brillant FCF (E133).

Qu’est-ce que Temozolomide SUN et contenu de l’emballage extérieur

- Les gélules de Temozolomide SUN 5 mg ont un corps opaque blanc et une coiffe et elles sont marquées en encre verte. La coiffe est marquée de «890». Le corps est marqué de «5 mg» et de 2 bandes.

- Les gélules sont disponibles en boîte de plaquettes thermoformées contenant 5 gélules. Les boîtes de 20 gélules contiennent 4 plaquettes thermoformées de 5 gélules.

- Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.