TEMOZOLOMIDE ACCORD 140 mg, gélule

Code ATC : L01AX03

Signification : TÉMOZOLOMIDE

Déroulé du code ATC : ANTINÉOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNODULANTS / AGENTS ANTINÉOPLASIQUES / AUTRE AGENTS ALKYLANTS / TÉMOZOLOMIDE

1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?

Temozolomide Accord contient une substance active appelée temozolomide. Ce médicament est un agent antitumoral.

emozolomide Accord est utilisé pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales :

- chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué. Temozolomide Accord est tout d’abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie).

- chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes atteints de gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique. Temozolomide Accord est utilisé pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s’aggravent après un traitement standard

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Temozolomide Accord

- si vous êtes allergique au témozolomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- si vous avez eu une réaction allergique à la dacarbazine (un médicament anticancéreux parfois appelé DTIC). Les signes de réaction allergique incluent une sensation de démangeaison, un essoufflement ou sifflement, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.

-si certains types de cellules sanguines sont sévèrement diminuées (myélosuppression), comme le taux de globules blancs ou le taux de plaquettes. Ces cellules du sang sont importantes pour combattre l’infection et pour une bonne coagulation du sang. Votre médecin contrôlera votre sang afin d’être sûr que vous avez suffisamment de ces cellules avant de débuter le traitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Temozolomide Accord car vous devrez être surveillé avec attention pour détecter le développement d’une forme grave d’infection pulmonaire appelée pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC). Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué (glioblastome multiforme) vous pouvez recevoir Temozolomide Accord pendant 42 jours en association avec de la radiothérapie. Dans ce cas, votre médecin vous prescrira également un médicament pour aider à prévenir ce type de pneumonie (PPC).

- si vous avez eu ou pourriez avoir actuellement une infection par le virus de l’hépatite B. En effet Temozolomide Accord pourrait rendre cette hépatite B de nouveau active, potentiellement d’évolution fatale dans certains cas. Avant de commencer le traitement, vous serez soigneusement examiné par votre médecin à la recherche de signes de cette infection.

- si vous avez un faible taux de globules rouges (anémie), de globules blancs et de plaquettes, ou des troubles de la coagulation sanguine avant de débuter le traitement, ou si vous les développez lors du traitement. Votre médecin peut décider de diminuer la dose, d’interrompre, d’arrêter ou de changer votre traitement. Vous pourrez aussi avoir besoin d’autres traitements. Dans certains cas, il peut être nécessaire d’arrêter le traitement par Temozolomide Accord. Vous serez soumis à de fréquentes prises de sang durant le traitement afin de surveiller les effets indésirables de Temozolomide Accord sur les cellules sanguines car vous pouvez avoir un faible risque de modification des cellules sanguines, incluant la leucémie.

- si vous avez des nausées (sensation d’avoir envie de vomir) et/ou vomissez ce qui correspond à des effets indésirables très fréquents de Temozolomide Accord (voir rubrique 4), votre médecin peut vous prescrire un médicament (un anti-vomitif) aidant à prévenir les vomissements.

- si vous vomissez fréquemment avant ou pendant votre traitement, demandez conseil à votre médecin sur le meilleur moment pour prendre Temozolomide Accord jusqu’à contrôler vos vomissements. Si vous vomissez après avoir pris votre traitement, ne prenez pas une deuxième dose le même jour.

- si vous développez de la fièvre ou les symptômes d’une infection contactez votre médecin immédiatement.

- si vous avez plus de 70 ans, vous pouvez être plus sujet aux infections, aux contusions ou aux saignements.

- si vous avez des troubles du foie ou du rein, votre dose de Temozolomide Accord peut avoir besoin d’être ajustée.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 3 ans car cela n’a pas été étudié. On dispose de peu d’informations sur le Temozolomide Accord chez les patients de plus de 3 ans.

Autres médicaments et Temozolomide Accord

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement et fertilité

- Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. En effet, vous ne devez pas être traitée par Temozolomide Accord pendant une grossesse à moins que votre médecin ne vous l’indique clairement.

- Des mesures de contraception efficaces doivent être prises à la fois pour les patients de sexe masculin et féminin qui sont traités par Temozolomide Accord (voir également ci-dessous la rubrique «

Fertilité masculine »).

- Vous devez arrêter d’allaiter lorsque vous êtes traitée par Temozolomide Accord.

Fertilité masculine

Temozolomide Accord peut causer une infertilité permanente. Les patients de sexe masculin doivent utiliser des mesures de contraception efficaces et ne pas procréer jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement. Il est recommandé de se renseigner sur la conservation du sperme avant de débuter le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir fatigué ou somnolent avec Temozolomide Accord. Dans ce cas, attendez de voir comment ce médicament vous affecte avant de conduire un véhicule ou monter à vélo ou d’utiliser un outil ou une machine (voir rubrique 4).

Temozolomide Accord contient du lactose (un type de sucre).

Si votre médecin vous a informé(e)d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

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3. Comment prendre Temozolomide Accord ?

Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Comment ouvrir le sachet

Pour ouvrir le sachet, plier et déchirer celui-ci le long de la ligne de pli à partir de l’encoche située à l’angle du sachet. <

Témozolomide Accord doit être prescrit uniquement par des médecins spécialistes expérimentés dans le traitement des tumeurs du cerveau.

Posologie et durée du traitement

Votre médecin décidera de la dose de témozolomide que vous devez prendre, en fonction de votre surface corporelle (taille et poids) et si vous avez eu un traitement par chimiothérapie. Il peut vous prescrire d’autres traitements à prendre avant et/ou après le témozolomide pour éviter ou contrôler les vomissements.

- Prenez la dose de Témozolomide Accord qui vous a été prescrite une fois par jour.

- Prendre la dose à jeûn; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petit-déjeuner.

- Avaler la (les) gélule(s) entière(s) avec un verre d’eau. N’ouvrez pas, n’écrasez pas ou ne mâchez pas les gélules.

- Si la gélule est détériorée, évitez tout contact de la poudre avec la peau, les yeux ou le nez. Evitez d’inhaler la poudre.

- Si vous en avez accidentellement dans les yeux ou le nez, lavez abondamment la zone concernée avec de l’eau.

Si vous prenez Témozolomide Accord en association avec la radiothérapie (patients nouvellement diagnostiqués) :

- Pendant la phase de radiothérapie, votre médecin débutera le témozolomide à la dose de 75 mg/m² et la dose quotidienne réelle à prendre dépendra de votre taille et de votre poids.

- Vous prendrez cette dose chaque jour pendant 42 jours (au maximum 49 jours) en association avec la radiothérapie.

- Selon votre numération sanguine et la façon dont vous tolérez le témozolomide, la prise de la dose peut être retardée ou arrêtée définitivement.

- Une fois la radiothérapie terminée, vous interromprez votre traitement pendant 4 semaines pour permettre à votre sang de se régénérer.

- Ensuite, il peut y avoir jusqu’à 6 cycles de traitement, chacun durant 28 jours.

- Vous prendrez votre nouvelle dose de Témozolomide Accord initiallement à 150 mg/m² une fois par jour pendant les cinq premiers jours (“jours de prise”) de chaque cycle, suivi de 23 jours sans Témozolomide Accord; ceci complète le cycle de traitement de 28 jours. <

- Après le Jour 28, le cycle suivant commence, dans lequel vous prendrez à nouveau ce médicament une fois par jour pendant cinq jours suivi de 23 jours sans Témozolomide Accord.

- En fonction de votre numération sanguine et de la façon dont vous tolérez le témozolomide pendant chaque cycle de traitement, la dose peut être ajustée, retardée ou arrêtée définitivement.

Si vous prenez Témozolomide Accord seul (sans radiothérapie) :

- Un cycle de traitement avec Témozolomide Accord comprend 28 jours. Vous prendrez les gélules une fois par jour pendant les cinq premiers jours (“jours de prise”) suivi de 23 jours sans Témozolomide Accord, ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.

- Après le Jour 28, le cycle suivant commence, dans lequel vous prendrez à nouveau ce médicament une fois par jour pendant cinq jours suivi de 23 jours sans Témozolomide Accord.

- Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de témozolomide a besoin d’être ajustée.

- Si vous n’avez pas été traité préalablement par chimiothérapie, vous prendrez votre première dose de témozolomide à 200 mg/m² une fois par jour pendant les cinq premiers jours (“jours de prise”) suivi de 23 jours sans témozolomide.

- Si vous avez été traité préalablement par chimiothérapie, vous prendrez votre première dose de témozolomide à 150 mg/m² une fois par jour pendant les cinq premiers jours (“jours de prise”) suivi de 23 jours sans témozolomide. En fonction de vos résultats d'analyse de sang, votre médecin peut ajuster votre dose pour le cycle suivant.

- Chaque fois que vous commencez un nouveau cycle de traitement, assurez-vous d’avoir compris exactement combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre par jour et combien de jours vous recevrez cette dose.

- Tous les patients Témozolomide Accord existe en gélules de dosages différents (présentés sur la boîte en mg). La couleur de la coiffe de la gélule est différente pour chaque dosage.

- Selon la dose de T émozolomide que votre médecin vous a prescrit, vous pouvez avoir à prendre plusieurs gélules à chaque jour de prise du cycle de traitement.

- Assurez-vous d’avoir compris exactement combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien d’inscrire le nombre de gélules de chaque dosage (avec la couleur) que vous avez besoin de prendre à chaque jour de prise.

- Assurez-vous de connaître exactement quels sont vos jours de prise.

- Assurez-vous de revoir la dose avec votre médecin chaque fois que vous commencez un nouveau cycle. Il se peut que la dose ou l’association de gélules que vous avez besoin de prendre soit différente de celle prise lors du dernier cycle.

- Quand vous prenez le médicament chez vous, si vous n’êtes pas sûr de la façon de prendre votre dose, contactez votre médecin avant le début du cycle de traitement afin qu’il vous l’explique à nouveau. Des erreurs sur la façon de prendre votre traitement pourraient avoir de graves conséquences sur votre santé.

Si vous avez pris plus de Témozolomide Accord que vous n’auriezdû :

- Si vous prenez accidentellement plus de gélules que la quantité prescrite, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre Témozolomide Accord :

Prenez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée.

- Si une journée entière s’est écoulée, demandez conseil à votre médecin.

- Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre à moins que votre médecin ne vous y autorise.

- Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez un des effets indésirables suivants :

- réaction allergique (hypersensibilité) sévère (urticaire, sifflement ou toute autre difficulté respiratoire),

- saignement non contrôlé,

- convulsions,

- fièvre,

- frissons,

- mal de tête sévère persistant.

Le traitement par Temozolomide Accord peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines. Cela peut provoquer une augmentation des contusions ou des saignements, une anémie (une diminution du nombre de globules rouges), de la fièvre, et une diminution de la résistance aux infections. La diminution du taux de cellules sanguines est habituellement passagère. Dans certains cas, elle peut être prolongée et peut mener à une forme très sévère d’anémie (anémie aplasique). Votre médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins pour déterminer tout changement, et décidera si un traitement spécifique est nécessaire. Dans certains cas, votre dose de Temozolomide Accord sera diminuée ou le traitement arrêté.

Les effets indésirables issus des études cliniques :

Temozolomide Accord associé à un traitement par radiothérapie dans le glioblastome nouvellement diagnostiqué

Les patients recevant Temozolomide Accord en association avec la radiothérapie peuvent avoir des effets indésirables différents de ceux prenant Temozolomide Accord seul.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire et une surveillance médicale peut être nécessaire.

Très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10) :

perte d’appétit, mal de tête, constipation(difficulté d’évacuation des selles), nausées (sensation d’avoir envie de vomir), vomissements, rash, perte de cheveux, fatigue.

Fréquent (touche jusqu’à 1 patient sur 10) :

infections orales, infection des plaies, réduction dunombre des cellules sanguines (neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie, leucopénie), augmentation du sucre dans le sang, perte de poids, modification de l’état mental ou de la vigilance, anxiété/dépression, somnolence, difficulté à parler, troubles de l’équilibre, étourdissements, confusion, troubles de la mémoire, difficulté à se concentrer, incapacité à s’endormir ou à rester endormi, sensation de fourmillements, contusions, secousse, vision anormale ou floue, vision double, baisse d’audition, souffle court, toux, caillot de sang dans les jambes, rétention d’eau, jambes gonflées, diarrhée, douleur abdominale ou à l’estomac, brûlure d’estomac, gêne gastrique, difficulté à avaler, bouche sèche, irritation de la peau ou rougeur, peau sèche, démangeaisons, faiblesse musculaire, articulations douloureuses, courbatures et douleurs musculaires, miction fréquente, difficulté à se retenir d’uriner, réactions allergiques, fièvre, lésion liée à l’irradiation, gonflement du visage, douleur, goût anormal, résultats anormaux des tests de la fonction du foie.

Peu fréquent (touche jusqu’à 1 patient sur 100) :

symptômes pseudo-grippaux, taches rouges sous la peau, faible taux de potassium dans le sang, prise de poids, troubles de l’humeur, hallucinations et troubles de la mémoire, paralysie partielle, coordination altérée, sensations altérées, perte partielle de la vision, yeux secs ou douloureux, surdité, infection de l’oreille moyenne, bourdonnements dans les oreilles, mal d’oreille, palpitations (quand vous sentez votre cœur battre), caillot de sang dans le poumon, hypertension, pneumonie, inflammation de vos sinus, bronchite, un rhume ou la grippe, estomac gonflé, difficulté à contrôler votre transit intestinal, hémorroïdes, peau qui pèle, sensibilité accrue de la peau au soleil, modification de la couleur de la peau, transpiration accrue, troubles musculaires, douleur dorsale, difficulté à uriner, saignement vaginal, impuissance sexuelle, menstruations absentes ou abondantes, irritation vaginale, douleur mammaire, bouffées de chaleur, frissons, décoloration de votre langue, modification de votre odorat, soif, troubles dentaires.

Temozolomide Accord en monothérapie dans le gliome malin en progression ou récidive

Les effets indésirables suivants peuvent survenir et une surveillance médicale peut être nécessaire.

Très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10) :

diminution du nombre de cellules sanguines (neutropénie ou lymphopénie, thrombocytopénie), perte d’appétit, mal de tête, vomissements, nausées (sensation d’avoir envie de vomir), constipation (difficulté d’évacuation des selles).

Fréquent (touche jusqu’à 1 patient sur 10) :

perte de poids, fatigue, étourdissements, sensation de fourmillements, souffle court, diarrhée, douleur abdominale, gêne gastrique, rash, démangeaisons, perte de cheveux, fièvre, faiblesse, frissons, sensation de malaise, douleur, modification du goût.

Peu fréquent (touche jusqu’à 1 patient sur 100) :

diminution des taux de cellules sanguines (pancytopénie, anémie, leucopénie).

Rare (touche jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

toux, infections incluant une pneumonie.

Très rare (touche jusqu’à 1 patient sur 10 000) : rougeurs de la peau, urticaire, éruption cutanée,réactions allergiques.

Autres effets indésirables :

Des cas d’élévation des enzymes du foie ont été fréquemment rapportés. Des cas d’augmentation de la bilirubine, des problèmes de circulation de la bile (cholestase), d’hépatite, et d’atteinte du foie, incluant des insuffisances hépatiques fatales, ont été rapportés peu fréquemment.

>De très rares cas de rash sévère avec œdème cutané, y compris sur la paume des mains et la plante des pieds, ou de rougeurs de la peau avec sensation douloureuse et/ou des cloques sur le corps ou dans la bouche ont été observés.--> Prévenez immédiatement votre médecin en cas d’apparition de l’un de ces signes.

De très rares cas d’effets indésirables pulmonaires ont été observés avec Temozolomide Accord. Les patients présentent habituellement un souffle court et de la toux. Prévenez votre médecin si vous remarquez l’un de ces symptômes.

Dans de très rares cas, les patients prenant Temozolomide Accord ou tout médicament similaire peuvent avoir un faible risque de développer des cancers secondaires, incluant une leucémie.

Des infections à cytomégalovirus nouvelles ou réactivées (récurrentes) et des infections réactivées au virus de l’hépatite B ont été peu fréquemment rapportées. Certains cas d’infections cérébrales provoquées par le virus de l’herpès (méningo-encéphalite herpétique), ayant parfois entraîné une issue fatale, ont été signalées de manière peu fréquente. Des cas de sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ont été signalés de manière peu fréquente.

Des cas de diabète insipide ont été peu fréquemment rapportés. Les symptômes d’un diabète insipide incluent une production importante d’urine et une sensation de soif.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

- Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants, de préférence dans un endroit fermé à clé. Une ingestion accidentelle peut être mortelle pour les enfants.

- N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

- A conserver dans l’emballage d’origine.

- A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

- Garder le flacon bien fermé pour protéger le médicament de l’humidité.

- Prévenez votre pharmacien si vous constatez un changement dans l’apparence des gélules.

- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Temozolomide Accord

La substance active est le témozolomide.

- Temozolomide Accord 5 mg, gélule : Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide.

- Temozolomide Accord 20 mg, gélule : Chaque gélule contient 20 mg de témozolomide.

- Temozolomide Accord 100 mg, gélule : Chaque gélule contient 100 mg de témozolomide.

- Temozolomide Accord 140 mg, gélule : Chaque gélule contient 140 mg de témozolomide.

- Temozolomide Accord 180 mg, gélule: Chaque gélule contient 180 mg de témozolomide.

- Temozolomide Accord 250 mg, gélule : Chaque gélule contient 250 mg de témozolomide.

Les autres composants sont :

* contenu de la gélule : lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A, acide tartarique, acide stéarique.

* parois de la gélule :

Temozolomide Accord 5 mg, gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), indigo carmin (E132) et eau

Témozolomide Accord 20 mg, gélules : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et eau.

Témozolomide Accord 100 mg, gélules : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172) et eau.

Témozolomide Accord 140 mg, gélules : gélatine, dioxyde de titane (E171), carmin indigo (E132) et eau.

Témozolomide Accord 180 mg, gélules : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) et eau.

Témozolomide Accord 250 mg, gélules : gélatine, dioxyde de titane (E171) et eau.

* Marquage : laque, propylène glycol, oxyde de fer noir (E172), et hydroxyde de potassium.

Qu’est-ce que Temozolomide Accord et contenu de l’emballage extérieur

- Les gélules de Témozolomide Accord 5 mg ont un corps blanc, une coiffe verte, et sont marquées “TMZ” sur la coiffe et “5” sur le corps avec une encre noire.

- Les gélules de Témozolomide Accord 20 mg ont un corps blanc, une coiffe jaune, et sont marquées “TMZ” sur la coiffe et “20” sur le corps avec une encre noire.

- Les gélules de Témozolomide Accord 100 mg ont un corps blanc une coiffe rose, et sont marquées “TMZ” sur la coiffe et “100” sur le corps avec une encre noire.

- Les gélules de Témozolomide Accord 140 mg ont un corps blanc, une coiffe bleue, et sont marquées “TMZ” sur la coiffe et “140” sur le corps avec une encre noire.

- Les gélules de Témozolomide Accord 180 mg ont un corps blanc, une coiffe marron, et sont marquées “TMZ” sur la coiffe et “180” sur le corps avec une encre noire.

- Les gélules de Témozolomide Accord 250 mg ont un corps blanc, une coiffe blanche, et sont marquées “TMZ” sur la coiffe et “250” sur le corps avec une encre noire.

Les gélules se présentent en flacon de verre ambré contenant 5 ou 20 gélules. Chaque boite contient un flacon. Les gélules se présentent en sachet contenant 1 gélule.

Chaque boîte contient 5 ou 20 sachets. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

ACCORD HEALTHCARE (ROYAUME UNI)

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