2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Temodal

- si vous êtes allergique au témozolomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- si vous avez eu une réaction allergique à la dacarbazine (un médicament anticancéreux parfois appelé DTIC). Les signes de réaction allergique incluent une sensation de démangeaison, un essoufflement ou sifflement, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.

- si certains types de cellules sanguines sont sévèrement diminuées (myélosuppression), comme le taux de globules blancs ou le taux de plaquettes. Ces cellules du sang sont importantes pour combattre l’infection et pour une bonne coagulation du sang. Votre médecin contrôlera votre sang afin d’être sûr que vous avez suffisamment de ces cellules avant de débuter le traitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Temodal,

- car vous devrez être surveillé avec attention pour détecter le développement d’une forme grave d’infection pulmonaire appelée pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC). Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué (glioblastome multiforme), vous pouvez recevoir Temodal pendant 42 jours en association avec de la radiothérapie. Dans ce cas, votre médecin vous prescrira également un médicament pour aider à prévenir ce type de pneumonie (PPC).

- si vous avez eu ou pourriez avoir actuellement une infection par le virus de l’hépatite B. En effet Temodal pourrait rendre cette hépatite B de nouveau active, potentiellement d’évolution fatale dans certains cas. Avant de commencer le traitement, vous serez soigneusement examiné par votre médecin à la recherche de signes de cette infection.

- si vous avez un faible taux de globules rouges (anémie), de globules blancs et de plaquettes, ou des troubles de la coagulation sanguine avant de débuter le traitement, ou si vous les développez lors du traitement. Votre médecin peut décider de diminuer la dose, d’interrompre, d’arrêter ou de changer votre traitement. Vous pouvez également avoir besoin d’autres traitements. Dans certains cas, il peut être nécessaire d’arrêter le traitement par Temodal. Vous serez soumis à de fréquentes prises de sang durant le traitement afin de surveiller les effets indésirables de Temodal sur les cellules sanguines.

- car vous pouvez avoir un faible risque de modification des cellules sanguines, incluant la leucémie.

- si vous avez des nausées (sensation d’avoir envie de vomir) et/ou vomissez ce qui correspond à des effets indésirables très fréquents de Temodal (voir rubrique 4), votre médecin peut vous prescrire un médicament (un anti-vomitif) aidant à prévenir les vomissements.

- si vous vomissez fréquemment avant ou pendant votre traitement, demandez conseil à votre médecin sur le meilleur moment pour prendre Temodal jusqu’à contrôler vos vomissements. Si vous vomissez après avoir pris votre traitement, ne prenez pas une deuxième dose le même jour.

- si vous développez de la fièvre ou les symptômes d’une infection contactez votre médecin immédiatement.

- si vous avez plus de 70 ans, vous pouvez être plus sujet aux infections, aux contusions ou aux saignements.

- si vous avez des troubles du foie ou du rein, votre dose de Temodal peut avoir besoin d’être ajustée.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 3 ans car cela n’a pas été étudié. On dispose de peu d’informations sur Temodal chez les patients de plus de 3 ans.

Autres médicaments et Temodal

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. En effet, vous ne devez pas être traitée par Temodal pendant une grossesse à moins que votre médecin ne vous l’indique clairement.

Des mesures de contraception efficaces doivent être prises à la fois pour les patients de sexe masculin et féminin qui sont traités par Temodal (voir également ci-dessous la rubrique «

Fertilité masculine »).

Vous devez arrêter d’allaiter lorsque vous êtes traitée par Temodal.

Fertilité masculine

Temodal peut causer une infertilité permanente. Les patients de sexe masculin doivent utiliser des mesures de contraception efficaces et ne pas procréer jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement. Il est recommandé de se renseigner sur la conservation du sperme avant de débuter le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir fatigué ou somnolent avec Temodal. Dans ce cas, attendez de voir comment ce médicament vous affecte avant de conduire un véhicule ou monter à vélo ou d’utiliser un outil ou une machine (voir rubrique 4).

Temodal contient du sodium

Ce médicament contient 55,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.

Cela équivaut à 2,8 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

--> Informez immédiatement votre médecin si vous avez un des effets indésirables suivants :

- une réaction allergique (hypersensibilité) sévère (urticaire, sifflement ou toute autre difficulté respiratoire),

- un saignement non contrôlé,

- des convulsions,

- de la fièvre,

- des frissons,

- un mal de tête sévère persistant.

Le traitement par Temodal peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines. Cela peut provoquer une augmentation des contusions ou des saignements, une anémie (une diminution du nombre de globules rouges), de la fièvre, et une diminution de la résistance aux infections. La diminution du taux de cellules sanguines est habituellement passagère. Dans certains cas, elle peut être prolongée et peut mener à une forme très sévère d’anémie (anémie aplasique). Votre médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins pour déterminer tout changement, et décidera si un traitement spécifique est nécessaire. Dans certains cas, votre dose de Temodal sera diminuée ou le traitement arrêté.

p>D’autres effets indésirables rapportés sont énumérés ci-dessous :

Les effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) sont :

- perte d’appétit, difficulté à parler, mal de tête

- vomissements, nausées, diarrhée, constipation

- rash, perte de cheveux

- fatigue

Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10) sont :

- infections, infections orales, infections des plaies

- réduction du nombre de cellules sanguines (neutropénie, lymphopénie, thrombocytopénie)

- réaction allergique

- augmentation du sucre dans le sang

- troubles de la mémoire, dépression, anxiété, confusion, incapacité à s’endormir ou à rester endormi

- troubles de la coordination et de l’équilibre

- difficulté à se concentrer, modification de l’état mental ou de la vigilance, troubles de la mémoire

- étourdissements, sensations altérées, sensation de fourmillements, secousse, goût anormal

- perte partielle de la vision, vision anormale, vision double, yeux secs ou douloureux

- surdité, bourdonnements dans les oreilles, mal d’oreille

- caillot de sang dans les poumons ou dans les jambes, hypertension

- pneumonie, souffle court, bronchite, toux, inflammation de vos sinus

- douleur abdominale ou à l’estomac, gêne gastrique/brûlure d’estomac, difficulté à avaler

- peau sèche, démangeaisons

- troubles musculaires, faiblesse musculaire, courbatures et douleurs musculaires

- articulations douloureuses, douleur dorsale

- miction fréquente, difficulté à se retenir d’uriner

- fièvre, symptômes pseudo-grippaux, douleur, sensation de malaise, un rhume ou la grippe

- rétention d’eau, jambes gonflées

- élévation des enzymes du foie

- perte de poids, prise de poids

- lésion liée à l’irradiation

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 100) sont :

- infections cérébrales (méningo-encéphalite herpétique) ayant parfois entraîné une issue fatale

- infections à cytomégalovirus nouvelles ou réactivées

- infections par le virus de l’hépatite B réactivées

- cancers secondaires incluant une leucémie

- diminution des taux de cellules sanguines (pancytopénie, anémie, leucopénie)

- taches rouges sous la peau

- diabète insipide (les symptômes incluent une production importante d’urine et une sensation de soif), faible taux de potassium dans le sang

- troubles de l’humeur, hallucinations

- paralysie partielle, modification de votre odorat

- baisse d’audition, infection de l’oreille moyenne

- palpitations (quand vous sentez votre coeur battre), bouffées de chaleur

- estomac gonflé, difficulté à contrôler votre transit intestinal, hémorroïdes, bouche sèche

- hépatite et atteinte du foie (incluant des insuffisances hépatiques fatales), cholestase, augmentation de la bilirubine

- cloques sur le corps ou dans la bouche, peau qui pèle, éruption cutanée, rougeurs de la peau avec sensations douloureuses, rash sévère avec œdème cutané (y compris sur la paume des mains et la plante des pieds)

- sensibilité accrue de la peau au soleil, urticaire, transpiration accrue, modification de la couleur de la peau

- difficulté à uriner

- saignement vaginal, irritation vaginale, menstruations absentes ou abondantes, douleur mammaire, impuissance sexuelle

- frissons, gonflement du visage, décoloration de la langue, soif, troubles dentaires

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Temodal

La substance active est le témozolomide. Chaque flacon contient 100 mg de témozolomide. Après reconstitution, chaque ml de la solution pour perfusion contient 2,5 mg de témozolomide.

Les autres composants sont le mannitol (E421), la thréonine, le polysorbate 80, le citrate de sodium (pour ajustement du pH) et l’acide chlorhydrique concentré (pour ajustement du pH) (voir rubrique 2).

Qu'est ce que Temodal et contenu de l’emballage extérieur

La poudre pour solution pour perfusion est une poudre de couleur blanche. Temodal est disponible en flacons de verre, fermés par un bouchon en caoutchouc butyl et un sertissage en aluminium recouvert d’une capsule flip-off.

Chaque boîte contient un flacon de 100 mg de témozolomide.