2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEMERIT 5 mg, comprimé quadrisécable ?

Ne prenez jamais TEMERIT 5 mg, comprimé quadrisécable :

· si vous êtes allergique à la substance active (nébivolol) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez d'un des troubles suivants:

o Pression artérielle basse.

o Troubles sévères de la circulation sanguine dans les bras ou dans les jambes.

o Rythme cardiaque très lent (inférieur à 60 battements par minute).

o Certains troubles sévères du rythme cardiaque (tels que blocs auriculo-ventriculaires des 2nd et 3ème degrés, troubles de la conduction cardiaque).

o Insuffisance cardiaque survenue récemment ou s'étant récemment aggravée, ou si vous avez un traitement pour le cœur (traitement par voie intraveineuse du choc circulatoire dû à une insuffisance cardiaque aiguë).

o Asthme ou respiration sifflante (actuels ou passés).

o Phéochromocytome non traité, une tumeur localisée sur la partie supérieure des reins (dans les glandes surrénales).

o Trouble de la fonction hépatique.

o Trouble métabolique (acidose métabolique), tel qu'une acido-cétose diabétique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendre TEMERIT 5 mg, comprimé quadrisécable.

Informez votre médecin des maladies que vous avez ou avez eues, en particulier:

· Fréquence cardiaque anormalement faible.

· Douleur dans la poitrine due à une crampe subite au niveau du cœur appelée angor de Prinzmetal.

· Insuffisance cardiaque chronique non traitée.

· Bloc cardiaque du 1er degré (léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque).

· Mauvaise circulation dans les bras ou dans les jambes, par exemple maladie ou syndrome de Raynaud, douleurs de type crampes à la marche.

· Problèmes respiratoires chroniques.

· Diabète: ce médicament n'a pas d'effet sur la glycémie, toutefois certains signes d'alerte de l'hypoglycémie peuvent être masqués (tels que palpitations, fréquence cardiaque élevée).

· Hyperactivité de la glande thyroïdienne: ce médicament peut masquer les signes d'une accélération du rythme cardiaque due à cette hyperactivité.

· Allergie: ce médicament peut intensifier votre réaction aux pollens ou vis-à-vis des substances auxquelles vous êtes allergique.

· Psoriasis (maladie de la peau - plaques roses squameuses) actuel ou passé.

· Si vous devez subir une intervention chirurgicale, toujours prévenir l'anesthésiste que vous prenez du TEMERIT 5 mg avant l'anesthésie.

Si vous avez de graves troubles de la fonction rénale, ne prenez pas TEMERIT 5 mg et parlez-en à votre médecin.

Au début du traitement de votre insuffisance cardiaque chronique, vous serez régulièrement surveillé par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque (voir section 3).

Ce traitement ne doit pas être arrêté brutalement, sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué après vous avoir consulté (voir la section 3).

Enfants et adolescents

En l'absence de données sur l'utilisation de ce médicament, TEMERIT 5 mg, comprimé quadrisécable ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et TEMERIT 5 mg, comprimé quadrisécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez toujours votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants, en plus de TEMERIT 5 mg:

· Médicaments pour contrôler la pression artérielle ou médicaments pour des problèmes cardiaques (tels que amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, guanfacine, hydroquinidine, lacidipine, lidocaïne, methyldopa, méxiletine, moxonidine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nitrendipine, propafénone, quinidine, rilménidine, vérapamil).

· Sédatifs et traitements de la psychose (une maladie mentale), par exemple barbituriques (également utilisés pour l'épilepsie), phénothiazine (également utilisée pour les vomissements et les nausées) et thioridazine.

· Médicaments pour la dépression, par exemple: amitriptyline, paroxétine, fluoxétine.

· Médicaments utilisés pour l'anesthésie pendant une opération.

· Médicaments pour l'asthme, le nez bouché ou certains troubles de l'œil tels que glaucome (augmentation de la pression dans l'œil) ou dilatation (élargissement) de la pupille.

· Baclofène (médicament antispastique), amifostine (un médicament protecteur utilisé dans le traitement du cancer).

Ces médicaments tout comme le nébivolol peuvent avoir un effet sur la pression artérielle et/ou sur la fonction cardiaque.

Médicaments pour traiter un excès d'acidité dans l'estomac ou les ulcères (médicament antiacide), TEMERIT 5 mg doit être pris pendant les repas et l'antiacide entre les repas.

TEMERIT 5 mg, comprimé quadrisécable avec des aliments et boissons

Veuillez-vous référer à la rubrique 3.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien> avant de prendre ce médicament.

TEMERIT 5 mg ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf si nécessaire.

Il est déconseillé de prendre TEMERIT 5 mg pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des vertiges ou de la fatigue. Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.

TEMERIT 5 mg, comprimé quadrisécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance aux sucres, veuillez le contacter avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Quand TEMERIT 5 mg est utilisé pour le traitement d'une pression artérielle élevée, les effets indésirables éventuels sont:

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10):

· Maux de tête.

· Etourdissements.

· Fatigue.

· Démangeaisons inhabituelles ou sensation de picotements.

· Diarrhée.

· Constipation.

· Nausées.

· Essoufflements.

· Gonflement des mains ou des pieds.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100):

· Rythme cardiaque lent ou toute autre affection du cœur.

· Pression artérielle basse.

· Douleurs de type crampes à la marche.

· Troubles de la vue.

· Impuissance.

· Dépression.

· Digestion difficile (dyspepsie), gaz intestinaux, vomissements.

· Eruption cutanée, démangeaisons.

· Difficulté à respirer comme dans l'asthme, due aux contractions soudaines des muscles des voies respiratoires (bronchospasme).

· Cauchemars.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10000):

· Evanouissements.

· Aggravation d'un psoriasis (maladie de la peau - plaques roses squameuses).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés uniquement dans des cas isolés au cours du traitement par TEMERIT 5 mg:

· Réactions allergiques apparaissant sur tout le corps, avec éruption cutanée généralisée (réactions d'hypersensibilité).

· Gonflement soudain, particulièrement autour des lèvres, des yeux ou de la langue avec possibilité de difficultés respiratoires soudaines (angio-œdème).

· Eruption cutanée caractérisée par des papules prurigineuses, en relief, rouge pâle, de causes allergique ou non allergique (urticaire).

Au cours d'une étude clinique dans l'insuffisance cardiaque chronique, les effets indésirables étaient :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10):

· Ralentissement du rythme cardiaque.

· Etourdissements.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10):

· Aggravation de l'insuffisance cardiaque.

· Pression artérielle basse (telle que chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout).

· Intolérance au médicament.

· Léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré).

· Gonflement des membres inférieurs (tels que chevilles gonflées).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TEMERIT 5 mg, comprimé quadrisécable

· La substance active est :

Nébivolol dosé à 5 mg (sous forme de chlorhydrate de nébivolol): 2.5 mg de d-nebivolol et 2.5 mg de l-nebivolol.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, polysorbate 80 (E433), hypromellose (E464), amidon de maïs, croscarmellose sodique (E468), cellulose microcristalline (E460), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E572).

Qu’est-ce que TEMERIT 5 mg, comprimé quadrisécable et contenu de l’emballage extérieur

Aspect de TEMERIT 5 mg, comprimé quadrisécable et contenu de l’emballage extérieur

TEMERIT 5 mg se présente sous la forme de comprimé blanc, rond, quadrisécable en boîtes de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100 et 500 comprimés. Les comprimés sont conditionnés en plaquettes (PVC/aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.