2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée ?

Ne prenez jamais ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée :

· si vous êtes allergique au benzoate de benzyle ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou à l'alcool benzylique ou l'acide benzoïque (qui proviennent de la substance active).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée.

· ASCABIOL peut contenir de l'alcool benzylique (quantité maximale de 12,5 mg par flacon) et de l'acide benzoïque (quantité maximale de 12,5 mg par flacon) qui proviennent tous 2 de la substance active, le benzoate de benzyle :

o En raison de l’absorption cutanée importante de l’alcool benzylique, ASCABIOL peut provoquer une irritation modérée de la peau, des yeux et des muqueuses et des réactions allergiques. De plus, en raison des effets indésirables graves observés chez les nouveau-nés ("syndrome de suffocation"), ASCABIOL ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés de moins d’un mois (nés à terme ou prématurés), sauf en cas de nécessité absolue.

o En raison de l’immaturité de la peau des nouveau-nés, l’absorption cutanée de l’acide benzoïque et du benzoate de benzyle est importante. ASCABIOL peut provoquer une irritation légère de la peau, des yeux et des muqueuses et des réactions allergiques. De plus l’acide benzoïque peut aggraver l'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) des nouveau-nés (nés à terme ou prématurés) qui présentent déjà un ictère.

En raison de la présence d'éthanol à 96 pour cent (100 mg par ml) comme excipient, ASCABIOL peut provoquer des irritations cutanées. De plus chez les nouveau-nés (nés à terme ou prématurés) et les nourrissons (âgés de moins de 2 ans), les effets cutanés et généraux de l'alcool sont augmentés en raison d'une plus forte absorption par leur peau immature. Par conséquent, discutez avec votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ASCABIOL sur votre bébé.

· N’appliquez pas ce médicament sur les muqueuses (dans le nez, les oreilles ou le vagin), le visage et les yeux.

· N’avalez pas ce médicament.

· Demandez l’avis de votre médecin si des lésions importantes apparaissent sur la peau.

· Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ASCABIOL.

· Vous devez avoir les ongles courts et bien propres.

· Après chaque application d’ASCABIOL (J1 et J9), vous devez changer de vêtements, de draps et de serviettes et les laver à au moins 60 °C ce qui permet de décontaminer efficacement le linge.

· Désinfectez dans le même temps les vêtements et le linge de lit de toutes les personnes vivant sous le même toit, utilisé depuis moins de 72 heures en cas de gale commune.

· Dans le cas où le linge ne peut être lavé en machine à cette température, l’utilisation d’un acaricide permet de procéder à une désinfection du linge dans un délai relativement court. Le linge peut également être laissé dans un sac pendant au moins 72 heures à température intérieure (> 20 °C) (voir rubrique 3. Posologie).

· Vous devez conserver les articles qui ne peuvent pas être lavés à au moins 60 °C (p. ex. vêtements, brassard de tensiomètre, chaussures, peluches) dans un sachet plastique fermé (voir rubrique 3. Posologie).

· Vous devez passer l’aspirateur énergiquement sur les tapis et les coussins.

Enfants

Voir Avertissements et précautions.

Autres médicaments et ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec ASCABIOL afin d’éviter la contamination de l’enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Dans les conditions normales d’utilisation, il est improbable qu’ASCABIOL puisse avoir des conséquences sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée contient de l’éthanol à 96 pour cent

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

· Une sensation de chaleur apparaissant très rapidement et localisée sur une zone du corps.

· Des plaques rouges et des démangeaisons (eczéma) qui augmentent lors d’applications répétées.

· Des rougeurs se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnées de fièvre (pustulose aiguë généralisée).

· Des réactions allergiques (reconnaissables par un gonflement du cou et de la face, des boutons, des rougeurs, des démangeaisons, une difficulté à respirer). Si une réaction allergique survient, contactez un médecin en urgence.

· Des convulsions si le médicament est avalé ou si le médicament est appliqué sur une peau présentant des lésions importantes ou chez un enfant de moins de 2 ans (car le médicament passe alors dans le sang à travers la peau).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée

· La substance active est :

Benzoate de benzyle................................................................................................................. 10 g

pour 100 ml d’émulsion pour application cutanée

· Les autres composants sont : Ethanol à 96 pour cent, polysorbate 80, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monopotassique, chlorure de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d'une émulsion pour application cutanée, blanche, laiteuse avec une odeur aromatique caractéristique.

Ce médicament est disponible en flacon de 125 ml.