2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé :

· Si vous êtes allergique au telmisartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d'éviter de prendre TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé au début de la grossesse - voir rubrique « Grossesse »),

· Si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie,

· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TELMISARTAN SANDOZ.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin si vous êtes ou avez été dans l’une des situations suivantes :

· Maladie rénale ou greffe du rein,

· Sténose de l'artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d'un ou des deux reins),

· Maladie du foie,

· Troubles cardiaques,

· Taux d'aldostérone augmenté (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un déséquilibre de différents minéraux sanguins),

· Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d'eau corporelle) ou de déficit en sel dus à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements,

· Augmentation du taux de potassium dans le sang,

· Diabète.

Consultez votre médecin avant de prendre TELMISARTAN SANDOZ :

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

o aliskiren

· Si vous prenez de la digoxine.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par exemple du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. TELMISARTAN SANDOZ est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).

En cas d'opération chirurgicale ou d'anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez TELMISARTAN SANDOZ.

TELMISARTAN SANDOZ peut être moins efficace chez les patients noirs.

Enfants adolescents

Le traitement par TELMISARTAN SANDOZ est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d'autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette situation s'applique tout particulièrement aux médicaments listés ci-dessous si vous prenez l'un d'entre eux en même temps que TELMISARTAN SANDOZ :

· Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression,

· Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple l'acide acétylsalicylique ou l'ibuprofène), l'héparine, les immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et le trimethoprime (un antibiotique),

· Les diurétiques, en particulier s'ils sont pris à fortes doses en association avec TELMISARTAN SANDOZ, peuvent entraîner une perte excessive d'eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension),

· Un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé » et « Avertissements et précautions »,

· La digoxine.

L’effet de TELMISARTAN SANDOZ peut être diminué par la prise d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens, par exemple l'aspirine ou l'ibuprofène) ou de corticostéroïdes.

TELMISARTAN SANDOZ peut accentuer l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou de médicaments ayant un potentiel hypotenseur (par exemple le baclofène, l'amifostine). De plus, la diminution de la pression artérielle peut être accentuée par l'alcool, les barbituriques, les narcotiques ou les antidépresseurs. Vous pouvez ressentir des étourdissements lors du passage à la position debout. Vous devez consulter votre médecin si vous avez besoin d'ajuster la posologie de vos autres médicaments pendant la prise de TELMISARTAN SANDOZ.

TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé avec ou sans aliments.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre TELMISARTAN SANDOZ avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de TELMISARTAN SANDOZ. TELMISARTAN SANDOZ est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d'allaiter. TELMISARTAN SANDOZ est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement par TELMISARTAN SANDOZ. Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé ; il est donc essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale immédiate :

Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :

Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angio-oedème), Ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l’évolution peut être fatale.

Effets indésirables possibles

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction d'évènements cardiovasculaires.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

· infections des voies urinaires,

· infection des voies aériennes supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume),

· déficit en globules rouges (anémie),

· augmentation du taux de potassium dans le sang,

· difficultés à s'endormir (insomnie),

· sensation de tristesse (dépression),

· évanouissements (syncopes),

· vertiges,

· battements du cœur lents (bradycardie),

· pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour de l'hypertension,

· étourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique),

· essoufflement,

· toux,

· douleurs abdominales,

· diarrhées,

· troubles au niveau de l’abdomen,

· ballonnements,

· vomissements,

· démangeaisons,

· augmentation de la transpiration,

· éruption cutanée d’origine médicamenteuse,

· douleurs dorsales,

· crampes musculaires,

· douleurs musculaires (myalgies),

· insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë,

· douleurs dans la poitrine,

· sensation de faiblesse,

· augmentation du taux de créatinine dans le sang.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme et qui peut conduire à la mort),

· augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie),

· taux de plaquettes bas (thrombocytopénie),

· réaction allergique sévère (réaction anaphylactique),

· réaction allergique (par exemple éruptions cutanées, démangeaisons, difficulté à respirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de la pression sanguine),

· taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques),

· sensation d'anxiété,

· somnolence,

· vision altérée,

· battements rapides du cœur (tachycardie),

· bouche sèche,

· gêne gastrique,

· trouble du goût (dysgueusie),

· anomalie de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable),

· gonflement rapide du visage et des muqueuses qui peut aussi conduire à la mort (angio-oedème d’évolution fatale possible),

· eczéma (une atteinte de la peau),

· rougeurs de la peau,

· urticaire,

· éruption cutanée sévère d'origine médicamenteuse,

· douleurs articulaires (arthralgies),

· douleurs dans les extrémités,

· douleurs aux tendons,

· syndrome pseudogrippal,

· diminution de l'hémoglobine (une protéine du sang),

· augmentation des taux d'acide urique, des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang,

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle diffuse) **

*Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.

**Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportés lors de l‘administration de telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avec le telmisartan n’est pas connu.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé

· La substance active est : telmisartan

Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan.

· Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, méglumine, povidone K25, lactose monohydraté, povidone, crospovidone, lactose anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé oblong, blanc, uni, avec une barre de sécabilité sur une face et gravé « 40 » sur l’autre face.

Les comprimés font 11,5-11,8 mm de long et 6,4-6,8 mm de large.

Les comprimés peuvent être divisés en deux demi-doses égales.

Boîtes de 7, 10, 14, 20, 21, 28, 28x1, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés sous plaquettes Aluminium/Aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.