2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TELMISARTAN MYLAN 80 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais TELMISARTAN MYLAN 80 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au telmisartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d'éviter de prendre TELMISARTAN MYLAN au début de la grossesse - voir la rubrique « Grossesse »)

· si vous avez des troubles hépatiques sévères tels qu’une choléstase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.

· si vous avez un diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité avec un médicament contre l’hypertension artérielle et contenant de l’aliskirène.

Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TELMISARTAN MYLAN 80 mg, comprimé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmière avant de prendre TELMISARTAN MYLAN 80 mg, comprimé.

Adressez-vous à votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de l’une des situations ou maladies suivantes :

· maladie rénale ou greffe du rein.

· rétrécissement des vaisseaux d'un ou des deux reins (sténose de l'artère rénale).

· toute autre maladie du foie.

· troubles cardiaques.

· pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d'eau corporelle) ou de déficit en sel dus à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements.

· rétention de sel et d'eau dans le corps accompagnée d'un déséquilibre de différents minéraux sanguins (taux d'aldostérone augmenté).

· augmentation du taux de potassium dans le sang.

· diabète.

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TELMISARTAN MYLAN 80 mg, comprimé :

· si vous prenez de la digoxine.

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter l’hypertension artérielle :

o un inhibiteur de l’enzyme de conversion (par exemple : énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous souffrez de problèmes rénaux liés au diabète.

o l’aliskirène.

Votre médecin peut contrôler régulièrement votre fonction rénale, votre pression artérielle et votre taux d’électrolytes (ex : potassium) dans le sang.

Voir aussi la rubrique « Ne prenez jamais TELMISARTAN MYLAN 80 mg, comprimé ».

Comme tous les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, TELMISARTAN MYLAN peut être moins efficace chez les patients noirs.

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. TELMISARTAN MYLAN est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique « Grossesse »).

En cas d'opération chirurgicale ou d'anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez TELMISARTAN MYLAN.

Enfants adolescents

Le traitement par TELMISARTAN MYLAN, comprimé est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et TELMISARTAN MYLAN 80 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait devoir modifier votre dose de ces autres médicaments et/ou prendre d'autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette situation s'applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l'un d'entre eux en même temps que TELMISARTAN MYLAN :

· des médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.

· des médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple l’aspirine ou l’ibuprofène), l'héparine, les immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et le triméthoprime (un antibiotique).

· les diurétiques (par exemple le furosémide, l'hydrochlorothiazide, l'amiloride), en particulier s'ils sont pris à fortes doses en association avec TELMISARTAN MYLAN, comprimé, peuvent entraîner une perte excessive d'eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension).

· comme avec d'autres médicaments antihypertenseurs, les effets de TELMISARTAN MYLAN peuvent être diminués par la prise d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdien, par exemple l'aspirine ou l'ibuprofène) ou de corticostéroïdes.

· d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, des analgésiques puissants, les barbituriques (pour l'épilepsie), du baclofène (utilisé pour traiter la paralysie cérébrale ou la sclérose en plaques), l’amisfostine (utilisée pour prévenir les fièvres et les infections chez les patients sous chimiothérapie ou radiothérapie) ou des comprimés pour la dépression.

· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskirène (voir aussi la rubrique « Ne prenez jamais TELMISARTAN MYLAN 80 mg, comprimé » et « Avertissements et précautions »).

· la digoxine

TELMISARTAN MYLAN peut accentuer l'effet de diminution de la pression artérielle d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle.

TELMISARTAN MYLAN 80 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

L’effet hypotenseur de TELMISARTAN MYLAN peut être augmenté s’il est pris avec de l’alcool, vous pouvez alors ressentir une sensation d’étourdissement et perdre connaissance, en particulier en passant de la position assise ou couchée à la position debout.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre du telmisartan avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de TELMISARTAN MYLAN. Le telmisartan est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est pris après le troisième mois de la grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d'allaiter. Le telmisartan est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement d'une hypertension artérielle. Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine.

TELMISARTAN MYLAN 80 mg, comprimé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessiter un suivi médical immédiat.

Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous constatez l’un des symptômes suivants, ces symptômes pouvant avoir une issue fatale s’ils ne sont pas traités :

· sepsis* (souvent appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme).

· réaction allergique sévère avec des symptômes tels que rash, démangeaisons, difficulté pour respirer, respiration sifflante, gonflement du visage ou diminution de la pression sanguine (réaction anaphylactique).

· gonflement rapide de la peau, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge entraînant des difficultés pour avaler ou respirer (angio‑œdème).

· réactions cutanées sévères, pouvant inclure des cloques et une desquamation de la peau (réaction cutanée toxique).

· troubles urinaires, fatigue, nausées, essoufflement et gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds (affection des reins y compris insuffisance rénale).

· éssoufflement, toux sèche ou non productive, perte de poids, causés par un endommagement progressif du tissu pulmonaire (maladie pulmonaire interstitielle) ***.

Effets indésirables éventuels avec TELMISARTAN MYLAN

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction d'évènements cardiovasculaires, par exemple : crises cardiaques ou infarctus.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, rhume, inflammation des sinus entraînant une douleur, de la fièvre et une fragilité).

· infections des voies urinaires incluant une inflammation de la muqueuse de la vessie.

· déficit en globules rouges (anémie) qui peut entraîner une pâleur, une faiblesse et un essoufflement.

· augmentation du taux de potassium dans le sang, apparaissant lors des tests sanguins.

· sensation de tristesse (dépression).

· difficultés à s'endormir.

· sensation de vertiges.

· malaises (syncopes).

· étourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique).

· battements du cœur lents (bradycardie).

· pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour de l'hypertension.

· essoufflement et douleur dans la poitrine.

· toux.

· douleurs d’estomac, diarrhées, indigestion, ballonnements, vomissements.

· rougeur, démangeaisons.

· augmentation de la transpiration.

· douleurs dorsales, douleurs musculaires (myalgies), crampes musculaires.

· sensation de faiblesse.

· augmentation du taux d’une substance appelée créatinine dans le sang, apparaissant lors des tests sanguins.

Effets indésirables rares (pouvant affecter 1 personne sur 1 000) :

· réduction du nombre de plaquettes sanguines augmentant le risque de saignement ou d'ecchymoses.

· augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), apparaissant lors des tests sanguins.

· sensation d'anxiété.

· vision altérée.

· battements rapides du cœur (tachycardie).

· bouche sèche.

· trouble du goût (dysgueusie).

· anomalie de la fonction du foie**.

· inflammation de la peau se manifestant par des démangeaisons et des éruptions cutanées et incluant souvent des cloques (eczéma), rougeurs de la peau, urticaire.

· douleurs articulaires (arthralgies), douleurs dans les extrémités ou douleurs tendineuses.

· syndrome pseudogrippal.

· augmentation de certaines enzymes dans le sang (telles que les enzymes du foie ou de la créatine phosphokinase), apparaissant lors des tests sanguins.

· taux faible de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques).

· diminution de l'hémoglobine (une protéine du sang), apparaissant lors des tests sanguins.

· augmentation du taux d'acide urique, apparaissant lors des tests sanguins.

· somnolence.

· maux d’estomac.

* Dans une étude au long cours qui a inclus plus de 20 000 patients, les patients traités par le telmisartan ont été plus nombreux à présenter un sepsis par rapport à ceux qui n'avaient pas reçu le telmisartan. Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.

** La plupart des cas de fonction hépatique anormale ou de trouble hépatique issus de données après commercialisation, au cours d'un traitement par telmisartan sont survenus chez des patients japonais. Les patients japonais sont plus susceptibles d'avoir ces effets indésirables.

*** Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportés lors de l‘administration de telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avec le telmisartan n’est pas connu.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TELMISARTAN MYLAN 80 mg, comprimé

· La substance active est :

Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan.

· Les autres composants sont :

Stéarate de magnésium, povidone, méglumine, hydroxyde de sodium, mannitol (SD200) (E421).

Qu’est-ce que TELMISARTAN MYLAN 80 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé blanc à blanc-cassé, oblong, biconvexe gravé « TN80 » sur une face et « M » sur l'autre face.

TELMISARTAN MYLAN est conditionné en boîte de 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/AIuminium/PVC/Aluminium), 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) en conditionnement calendaire et en boîte de 56, 60, 84, 90, 98, 280, 500, 1000 comprimés en flacon (PEHD) avec un bouchon en polypropylène contenant du coton absorbant et un dessicant (ne pas consommer le dessicant).

TELMISARTAN MYLAN 80 mg, comprimé est également disponible dans un conditionnement multiple de 98 comprimés comprenant 2 boîtes de chacune 49 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.