2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Telmisartan Actavis

Si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre Telmisartan Actavis au début de la grossesse – voir rubrique « Grossesse et »)

Si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.

si vous avez un diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité avec un médicament induisant une baisse de tension contenant de l’aliskiren.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Telmisartan Actavis.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin si vous souffrez ou avez souffert d’une des situations suivantes :

Maladie rénale ou greffe du rein.

Sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d’un ou des deux reins).

Maladie du foie.

Troubles cardiaques.

Taux d’aldostérone augmenté (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un déséquilibre de différents minéraux sanguins).

Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d’eau corporelle) ou de déficit en sel dûs à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements.

Augmentation du taux de potassium dans le sang.

Diabète.

Informez votre médecin avant de prendreTelmisartan Actavis:

si vous prenez de la digoxine.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants utilisés pour traiter la haute pression sanguine :

inhibiteur d’ECA (par exemple enalapril, lisinopril, ramipril), en partiulier si vous avez un diabète ou des problèmes liés aux reins.

Si vous prenez de l’aliskiren.

Votre médecin pourra vérifier votre fonction rénale, votre pression artérielle et la quantité d’électrolytes (potassium par exemple) présents dans votre sang à intervalles réguliers.

Voir également les informations de la rubrique « Ne prenez pas Telmisartan Actavis ».

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse). Telmisartan Actavis est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique « Grossesse et »).

En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez Telmisartan Actavis.

Telmisartan Actavis peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.

Enfants et adolescents

Le traitement par Telmisartan Actavis est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Telmisartan

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l’un d’entre eux en même temps que Telmisartan Actavis :

Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.

Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, les AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, par exemple l’aspirine ou l’ibuprofène), l’héparine, les immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et le triméthoprime (un antibiotique).

Les diurétiques, en particulier s‘ils sont pris à fortes doses en association avec Telmisartan Actavis, peuvent entraîner une perte excessive d’eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension).

Si vous prenez un inhibiteurs d’ECA ou de l’aliskiren (voir les rubriques « Ne prenez pas Telmisartan Actavis » et « Avertissements et précautions »)./span>

Digoxine.

L’effet de Telmisartan Actavis peut être diminué par la prise d’AINS (anti-inflammatoires non stéroïdien, par exemple l’aspirine ou l’ibuprofène) ou de corticostéroïdes.

Telmisartan Actavis peut accentuer l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (par exemple baclofène, amifostine). De plus, l’alcool, les barbituriques, les stupéfiants ou les antidépresseurs peuvent aggraver une pression artérielle basse. Cela peut se manifester par des étourdissements au passage à la position debout. Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s’il est nécessaire d’adapter la dose de ces autres médicaments quand vous prenez Telmisartan Actavis.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes (ou envisagez de devenir) enceinte.

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Telmisartan Actavis avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Telmisartan Actavis. Telmisartan Actavis est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. Telmisartan Actavis est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement par Telmisartan Actavis. Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

Telmisartan Actavis contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

--> Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale immédiate :

Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :

Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angiœdème), ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l’évolution peut être fatale.

Possibles effets indésirables de telmisartan :

Les effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10)

Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction d’évènements cardiovasculaires.

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), augmentation du taux de potassium dans le sang, difficultés à s’endormir, sensation de tristesse (dépression), malaises (syncopes), vertiges, battements du cœur lents (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour de l’hypertension, étourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique), essoufflement, douleurs abdominales, diarrhées, troubles abdominaux, ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration, éruption d’origine médicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs musculaires (myalgies), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, douleurs dans la poitrine, sensation de faiblesse et augmentation du taux de créatinine dans le sang.

Les effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100)

Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme et qui peut conduire à la mort), augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réaction allergique sévère (réaction anaphylactique), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté à respirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de la pression sanguine), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), sensation d’anxiété, somnolence , vision altérée, battements rapides du cœur (tachycardie), bouche sèche, gêne gastrique, altération du goût (dysgueusie), anomalie de la fonction du foie(les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable, gonflement rapide de la peau et des muqueuses qui peut aussi conduire à la mort (angio-œdème d’évolution fatale possible), eczéma (une atteinte de la peau), rougeurs de la peau, urticaire, éruption d’origine médicamenteuse sévère, douleurs articulaires (arthralgies), douleurs dans les extrémités, douleurs aux tendons, syndrome pseudo-grippal, diminution de l’hémoglobine (une protéine du sang), augmentation des taux d’acide urique, augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.

Les effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)**

* Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.

** Des cas de fibrose progressive du tissu pulmonaire ont été rapportés lors de la prise de telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avec le telmisartan n’est pas connu.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Telmisartan Actavis

La substance active est le telmisartan. Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan.

Les autres composants sont le stéarate de magnésium, la croscarmellose sodique, le mannitol, la povidone, l’hydroxyde de potassium,

Qu'est ce que Telmisartan Actavis et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Telmisartan Actavis 40 mg sont blancs, ovales, biconvexes, avec une barre de sécabilité et le logo T sur une des faces. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égal

Présentations :

Plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium): 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 et 100 comprimés

Flacon: 30 et 250 comprimés.

Ne pas ingérer le dessicant contenu dans le flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.