2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), jusqu'à 0,52 mL pour 100 mL.

Contre-indications

N’utilisez jamais TELEBRIX GASTRO :

· si vous êtes allergique à l’acide ioxitalamique ou à l’un des autres composants contenus dans TELEBRIX GASTRO.

· si vous avez déjà eu une réaction cutanée majeure immédiate ou retardée après l’injection d’acide ioxitalamique (voir rubrique 4).

· en cas de suspicion de fistule œso-bronchique (communication entre l’œsophage et les bronches) ou de risque de fausse route.

· si vous souffrez d’un excès d’hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TELEBRIX GASTRO.

Ce médicament ne doit pas être injecté.

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d’administration et la dose, il existe une possibilité d’effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu’à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l’heure ou, plus rarement, jusqu’à 7 jours après l’administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration de produit de contraste iodé (voir rubrique 4). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l’examen puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.

Prévenez aussi votre médecin :

· si vous avez déjà présenté une réaction lors d’une précédente injection de produit de contraste iodé.

· si vous souffrez d’une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins).

· si vous avez du diabète.

· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cœur) ; d’insuffisance coronarienne, ou d’une autre maladie du cœur ou des poumons.

· si vous souffrez à la fois d’une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale.

· si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d’asthme dans les 8 jours précédant l’examen.

· si vous souffrez de troubles neurologiques tels qu’épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien d’une myasthénie (maladie auto-immune des muscles).

· si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde.

· si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs : dans ces situations les effets indésirables peuvent être majorés.

· si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström).

· si vous présentez un antécédent récent d’hémorragie intracrânienne.

· si vous présentez un œdème cérébral.

En cas d’alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et TELEBRIX GASTRO

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

Faites particulièrement attention si vous prenez :

· des médicaments prescrits pour l'hypertension artérielle (diurétiques, bêtabloquants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine),

· des médicaments utilisés pour traiter certains cancers (interleukine-2, médicaments à base de platine),

· certains antibiotiques de la famille des aminosides,

· des médicaments anti-inflammatoires,

· des médicaments utilisés pour traiter des infections virales ou fongiques,

· des médicaments utilisés pour diminuer les rejets de greffe d’organe (immunosuppresseurs).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.

Il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant au moins 24 heures après l'administration de ce produit de contraste.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Néanmoins, ce médicament contient de l’alcool un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est possible.

Liste des excipients à effet notoire

TELEBRIX GASTRO contient de l’éthanol

Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), jusqu'à 0,52 mL pour 100 mL.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Habituellement, les effets indésirables sont légers et de courte durée. Toutefois, l'administration de produits de contraste tels que TELEBRIX GASTRO peut entraîner, dans de rares cas, des réactions sévères et mettant en jeu le pronostic vital.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre radiologue/le personnel du service de radiologie si vous remarquez l'un des symptômes suivants :

· démangeaisons de la peau, éruption cutanée, papules œdémateuses sur la peau (urticaire),

· difficulté à respirer, haut-le-cœur, sensation de suffocation,

· gonflement de la face, du cou ou du corps,

· démangeaisons oculaires ou larmoiement, irritation de la gorge ou du nez, enrouement, toux ou éternuements,

· céphalées, vertiges, sensation de malaise,

· sensation de chaleur ou de froid importante, transpiration,

· pâleur ou rougeur de la peau,

· douleurs thoraciques, crampes, tremblements,

· nausées.

Car ils peuvent être les premiers signes de réaction allergique ou de choc. Votre médecin décidera si l'examen doit être arrêté et si vous avez besoin d'un traitement supplémentaire.

Les effets indésirables observés avec TELEBRIX GASTRO sont :

· Des réactions d'hypersensibilité (allergiques), qui surviennent principalement dans les 60 minutes après l'administration des produits de contraste ; ce sont notamment des démangeaisons (prurit), des rougeurs cutanées (érythème), des papules œdémateuses localisées ou généralisées (urticaire), un gonflement de la face et de la peau ou des membranes muqueuses (angiœdème). Dans des cas isolés, la réaction allergique peut être très grave (choc anaphylactique).

· Des réactions d'hypersensibilité retardées peuvent survenir jusqu'à sept jours après l'administration et ont le plus souvent la forme d'éruptions cutanées.

· troubles thyroïdiens, hyperthyroïdie ou aggravation soudaine d'une glande thyroïde hyperactive (crise thyrotoxique),

· vertiges,

· battements cardiaques rapides ou irréguliers (tachycardie), perte soudaine de la fonction cardiaque (arrêt cardiaque),

· hypotension,

· difficultés respiratoires, éternuements, gonflement de la muqueuse laryngée (œdème laryngé), pneumonie due à une déglutition inappropriée du produit de contraste (pneumonie par aspiration),

· nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhées,

· rash maculo-papulaire,

· angiœdème, urticaire, prurit, érythème,

· œdème de la face,

· sensation de chaleur,

· résultats de laboratoire anormaux suggérant une affection rénale (augmentation de la créatininémie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient TELEBRIX GASTRO

La substance active est : l’acide ioxitalamique présent sous forme d’ioxitalamate de méglumine 66,03 g (quantité correspondant en iode 30 g) pour 100 mL.

Les autres composants sont : méglumine, calcium édétate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, saccharine sodique, arôme agrumes, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de TELEBRIX GASTRO et contenu de l’emballage extérieur

Solution pour administration par voie orale ou rectale en flacon de 50 mL ou 100 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.