2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TEKTROTYD ?  

Ne prenez jamais TEKTROTYD :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Prenez des précautions particulières avec TEKTROTYD

· si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l’être,

· si vous allaitez,

· si l’on vous a diagnostiqué une insuffisance rénale.

Si l’une des informations ci-dessous s’applique à vous, veuillez en informer votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.

Avant l’administration de TEKTROTYD

Afin d’obtenir des images de qualité optimale, il est nécessaire de bien préparer le patient avant l’administration de l’agent radiopharmaceutique.

Sauf indication contraire de votre médecin, il est recommandé d’avoir une alimentation légère pendant les deux jours précédant l’examen.

Votre médecin pourrait recommander l’administration de laxatifs la veille de l’examen.

Le jour de l’examen, le jeûne doit être poursuivi jusqu’à la fin de l’enregistrement des premières images.

La méthode de préparation des patients peut varier selon le protocole d’imagerie appliqué et la localisation des lésions. Votre médecin décidera de la méthode de préparation.

Enfants adolescents

Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.

Autres médicaments et TEKTROTYD

Certains médicaments peuvent avoir un effet délétère sur les résultats de l’examen prévu. Il est par conséquent recommandé de parler avec votre médecin traitant pour savoir quels médicaments doivent être arrêtés avant l’examen et quand il sera possible de les reprendre.

Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TEKTROTYD avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Il est impératif d’informer votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l’administration de TEKTROTYD s’il est possible que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.

En cas de doute, il est important de consulter le médecin spécialiste en médecine nucléaire devant superviser l’examen.

Si vous êtes enceinte

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire n’administrera ce produit pendant la grossesse que si le bénéfice attendu compense les risques encourus.

Si vous allaitez

Veuillez demander à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire à quel moment vous pouvez reprendre l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n’a été effectuée sur les effets de TEKTROTYD sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Il est peu probable que TEKTROTYD ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

TEKTROTYD contient du sodium

Ce produit médicamenteux contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, et est considéré pratiquement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Pour l’évaluation des effets indésirables, les données de fréquence suivantes sont utilisées :

Très fréquent : plus d’un patient sur 10

Fréquent : 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquent : 1 à 10 patients sur 1 000

Rare : 1 à 10 patients sur 10 000

Très rare : moins d’un patient sur 10 000

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Très rarement, immédiatement après l’administration de TEKTROTYD, des maux de tête transitoires ou des douleurs au niveau de l’estomac peuvent survenir.

Cet agent radiopharmaceutique libère un faible taux de radiations ionisantes. Il est très rare que cela soit associé à un risque de cancer et d’anomalies héréditaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance, site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TEKTROTYD ?  

Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. La responsabilité de la conservation de produit dans des locaux appropriés incombe au spécialiste. La conservation des produits pharmaceutiques se fera conformément aux réglementations nationales relatives aux matières radioactives.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste :

N’utilisez pas TEKTROTYD après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.

Ce que contient TEKTROTYD  

Les flacons I et II contiennent des composants pour la préparation radiopharmaceutique de technétium (^99mTc) tektrotyd.

Flacon I :

· La substance active est : le sel de TFA de HYNIC-[D-Phé1, Tyr3-octréotide].

· Les excipients sont : chlorure d’étain dihydraté, tricine (N-[tris(hydroxyméthyl)méthyl]glycine), mannitol, azote.

Flacon II :

· La substance active est l’EDDA (Acide éthylènediamine-N,N’-diacétique).

· Les excipients sont : hydrogénophosphate disodique dodécahydraté, hydroxyde de sodium, azote

Qu’est-ce que TEKTROTYD et contenu de l’emballage extérieur  

La trousse contient deux flacons de verre de 10 ml dans une boîte en carton.

Chaque flacon contient une poudre lyophilisée blanche à blanc cassé pour la préparation d’une solution injectable.

Présentation : 2 flacons à utiliser conjointement