2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable ?

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais TEGRETOL 20 mg/mL, suspension buvable :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez certains troubles du rythme cardiaque comme un ralentissement du cœur (bloc auriculo-ventriculaire).

· Si vous avez eu dans le passé une diminution de vos globules rouges, de vos globules blancs et/ou de vos plaquettes, provoquée par un problème de moelle osseuse (hypoplasie médullaire).

· Si vous avez eu dans le passé une maladie provoquant l’accumulation dans le foie de certains composés (porphyrie hépatique).

· En même temps que certains médicaments contenant une ou plusieurs substances actives suivantes :

o le cobicistat (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine)),

o le daclatasvir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

o le dasabuvir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

o le délamanid (antibiotique destiné au traitement de la tuberculose localisée au niveau du poumon),

o l’isavuconazole (utilisé chez l’adulte pour traiter certaines infections à champignons),

o le lédipasvir (utilisé avec le sofosbuvir pour traiter le virus de l’hépatite C),

o la lurasidone (utilisée pour traiter les symptômes de la schizophrénie),

o l’association ombitasvir + paritaprévir (utilisée avec le ritonavir pour traiter le virus de l’hépatite C),

o la rilpivirine (utilisée dans le traitement de l’infection par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine)),

o le sofosbuvir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

o le télaprévir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

o le velpatasvir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

o le voriconazole (utilisé pour traiter certaines infections à champignons).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TEGRETOL 20 mg/mL, suspension buvable.

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :

· Si vous avez ou avez eu une maladie du cœur, du foie ou des reins.

· Si vous avez déjà eu dans le passé une allergie avec un autre médicament antiépileptique.

· Si vous ressentez une gêne quand vous urinez.

· Si vous avez une maladie de l’œil provoquant une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil (glaucome).

· Si vous prenez des médicaments pouvant diminuer le taux de sodium (sel) sanguin, par exemple des médicaments diurétiques (médicaments utilisés pour aider les reins à éliminer les sels et l’eau en augmentant la quantité d’urine produite).

· Si vous savez que votre taux sanguin de sodium est bas (voir la rubrique 4).

· Si vous prenez des hormones thyroïdiennes (en cas d’hypothyroïdie).

· Si vous êtes une femme et prenez la pilule contraceptive, TEGRETOL peut rendre inefficace ce moyen de contraception. Si l’association s’avère nécessaire, utiliser une méthode contraceptive additionnelle de type mécanique (par exemple un préservatif) et poursuivre un cycle après l’arrêt de la carbamazépine.

· Si vous avez des origines thaïlandaise ou chinoise Han. Si vous êtes dans ce cas, votre risque d’avoir une réaction grave de la peau est plus important. Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Pendant le traitement, consultez immédiatement votre médecin ou présentez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche :

· En cas d’apparition de lésions cutanées (rougeur, pustules), de fièvre inexpliquée, d’angine, ou autre signe d’infection, de manifestations allergiques cutanées ou de jaunisse.

Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (Syndrome de Stevens-Johnson et Nécrolyses Epidermiques Toxiques) ont été rapportées sous carbamazépine. Les signes précoces peuvent être des boutons au centre rougeâtre ou des plaques circulaires souvent avec des vésicules (cloques) au centre sur le corps. Les autres signes à rechercher sont des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et des conjonctivites (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de symptômes pseudo-grippaux. L’éruption peut évoluer vers une formation de cloques généralisée ou desquamation de la peau. Le plus grand risque pour la survenue de réactions cutanées graves survient dans les premières semaines de traitement.

Des cas d’hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS) pouvant être accompagnée de fièvre, éruption cutanée, inflammation des vaisseaux, atteinte des ganglions (augmentation du volume, pseudolymphome), douleur au niveau des articulations, modification des bilans sanguins, troubles au niveau du foie avec d’autres organes pouvant également être affectés (ex : poumons, reins, pancréas, myocarde, colon) ont également été rapportés sous carbamazépine.

Si vous avez développé un Syndrome de Stevens-Johnson ou une Nécrolyse Epidermique Toxique ou un syndrome DRESS avec la carbamazépine, vous ne devrez jamais reprendre ce traitement ou un autre médicament contenant de la carbamazépine.

· Si la fréquence de vos crises d’épilepsie augmente ou si des crises d’un type différent apparaissent.

· Si vous avez des pensées autodestructrices ou suicidaires. Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que la carbamazépine.

· En cas de sensations vertigineuses, somnolence, baisse de la tension artérielle, confusion lors du traitement par TEGRETOL et pouvant entrainer des chutes.

Analyses de sang

Votre médecin vous demandera de réaliser des prises de sang :

· avant le début du traitement,

· durant le premier mois de traitement,

· et pendant le traitement si des symptômes inhabituels apparaissent.

Autres mises en gardes

· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

· En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer des troubles digestifs légers (diarrhée). La valeur calorique est de 2,6 kcal/g de sorbitol.

· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez jamais utiliser TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable en même temps que :

· le cobicistat (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine)),

· le daclatasvir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

· le dasabuvir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

· le délamanid (antibiotique destiné au traitement de la tuberculose localisée au niveau du poumon),

· l’isavuconazole (utilisé chez l’adulte pour traiter certaines infections à champignons),

· le lédipasvir (utilisé avec le sofosbuvir pour traiter le virus de l’hépatite C),

· la lurasidone (utilisée pour traiter les symptômes de la schizophrénie),

· l’association ombitasvir + paritaprévir (utilisée avec le ritonavir pour traiter le virus de l’hépatite C),

· la rilpivirine (utilisée dans le traitement de l’infection par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine)),

· le sofosbuvir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

· le télaprévir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

· le velpatasvir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

· le voriconazole (utilisé pour traiter certaines infections à champignons).

Il est déconseillé d’utiliser TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable en même temps que :

· l’abiratérone (utilisé chez les hommes adultes pour traiter le cancer de la prostate qui s’est disséminé dans d’autres parties du corps),

· l’apixaban (médicament anticoagulant),

· l’aprépitant (utilisé dans la prévention des nausées et vomissements),

· la bédaquiline (antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose),

· le bocéprévir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

· le bosentan (médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire),

· la cyprotérone (médicament hormonal qui s'oppose aux effets des hormones sexuelles mâles (androgènes), produites également en faible quantité par l'organisme féminin),

· le dabigatran (médicament anti-coagulant),

· le dolutégravir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine)),

· la dronédarone (médicament utilisé pour traiter des troubles des battements du coeur),

· l’éribuline (utilisé chez les adultes pour le cancer du sein et le liposarcome (un type de cancer qui se développe à partir du tissu adipeux) localement avancé ou disséminé en dehors de la tumeur d’origine (métastatique)),

· l’idélalisib (utilisé pour le traitement de deux cancers différents, la leucémie lymphoïde chronique et le lymphome folliculaire),

· l’irinotécan (utilisé dans le traitement de certains cancers du colon ou du rectum),

· l’itraconazole (utilisé dans le traitement de certaines mycoses (infections dues à des champignons microscopiques)),

· le macitentan (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire),

· l’olaparib (utilisé pour le traitement d’un certain type de cancer de l'ovaire),

· l’oxycodone (traitement de la douleur puissant à action centrale, du groupe des opioïdes),

· la quétiapine (utilisé pour traiter diverses maladies psychiatriques),

· le régorafenib (utilisé pour traiter certains types de cancers du côlon, du rectum, de l’estomac et de l’intestin),

· le rivaroxaban (médicament anticoagulant),

· le siméprévir (utilisé pour traiter le virus de l’hépatite C),

· le ténofovir alafénamide (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine)),

· le ticagrélor (agit en empêchant l'agrégation de certaines cellules sanguines (les plaquettes) pour diminuer le risque de formation d’un caillot sanguin),

· le vismodegib (utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un type de cancer de la peau),

· l’ivacaftor (médicament utilisé pour traiter la mucoviscidose),

· la sertraline (médicament utilisé dans la dépression),

· la nimodipine (médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle),

· le fentanyl (médicament utilisé pour traiter la douleur),

· la miansérine (médicament utilisé dans la dépression),

· la simvastatine (médicament principalement utilisé pour traiter un excès de cholestérol),

· la clozapine et le lithium (médicaments utilisés pour traiter certains troubles mentaux),

· les estroprogestatifs et progestatifs (médicaments contraceptifs utilisés pour éviter une grossesse ou pour traiter la ménopause),

· les inhibiteurs des tyrosines kinases métabolisés (médicaments utilisés pour traiter certains cancers),

· le millepertuis (plante naturelle utilisée pour traiter la dépression),

· le praziquantel (médicaments utilisés pour traiter une infection par un parasite ou un champignon),

· la ranolazine (médicament utilisé pour traiter l’angor),

· la télithromycine, l’izoniazide, l’érythromycine (médicaments antibiotiques),

· le tramadol et le dextropropoxyphène (médicaments utilisés pour traiter la douleur),

· l’ulipristal (médicament utilisé dans la contraception d’urgence et appelé « pilule du lendemain »),

· le vémurafénib (médicament utilisé pour traiter les mélanomes).

Des précautions sont nécessaires avec d’autres médicaments pris en même temps que TEGRETOL.

TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Si vous prenez ce médicament, il est déconseillé de consommer :

· du pamplemousse (jus et fruit),

· de l’alcool ou des boissons alcoolisées.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

TEGRETOL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge d’avoir des enfants sauf en l’absence d’alternative moins à risque pour l’enfant à naître. N’interrompez pas brutalement votre traitement, ceci pourrait entraîner la réapparition des crises, qui auraient des conséquences graves pour vous et/ou votre enfant à naître.

Dans la population générale, le risque qu’un enfant naisse avec une malformation est de 2-3%. Ce risque est augmenté jusqu’à 3 fois chez les femmes prenant ce médicament, avec en particulier des spina bifida (malformation osseuse de la colonne vertébrale), des malformations du cœur, de la face, de la lèvre supérieure et du palais, du crâne, de l’orifice de l’urètre (hypospadias), des doigts. Des troubles neuro-développementaux ont été rapportés chez des enfants exposés à la carbamazépine pendant la grossesse. Les études sur ce risque sont contradictoires, mais ne permettent pas de l’exclure.

Femmes en âge d’avoir des enfants :

· Avant de commencer le traitement, votre médecin s’assurera que vous n’êtes pas enceinte. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 1 mois après l’arrêt. Ce médicament peut rendre inefficace les contraceptifs oraux (pilule contraceptive), dans ce cas, il faudra utiliser une méthode contraceptive additionnelle de type mécanique (par exemple un préservatif) et poursuivre un cycle après l’arrêt de la carbamazépine. Pour cela, demandez conseil à votre médecin.

· En cas de désir de grossesse, n’interrompez pas votre contraceptif ou votre traitement avant d'en avoir parlé avec votre médecin spécialiste. Il mettra en place les mesures nécessaires pour que votre grossesse se déroule au mieux pour vous et l'enfant à naître.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse :

· N'interrompez pas brutalement votre traitement et contactez immédiatement votre médecin.

· Votre médecin envisagera un arrêt du traitement ou jugera de l'utilité éventuelle de le poursuivre en l’absence d’alternative moins à risque pour l’enfant à naître, auquel cas :

o pendant la grossesse, votre médecin adaptera la dose pour obtenir la dose minimale qui est efficace pour vous et mettra en place une surveillance spécialisée adaptée à votre maladie et au suivi de votre enfant à naître.

o avant l’accouchement : votre médecin vous prescrira certaines vitamines pour éviter que ce médicament ne provoque des saignements durant les premiers jours de vie ou des troubles dans la formation des os de votre bébé.

o après l’accouchement : une injection de vitamine K pourra également être prescrite à votre bébé, à la naissance, pour éviter des saignements.

o chez l’enfant : prévenez le(s) médecin(s) qui suivra(ont) votre enfant que vous avez été traitée par carbamazépine pendant votre grossesse. Il(s) mettra(ont) en place un suivi rapproché du développement neurologique de votre enfant afin de lui apporter des soins spécialisés le plus tôt possible, si nécessaire.

Allaitement

TEGRETOL passe dans le lait maternel. Des troubles du foie pourraient survenir chez les nouveau-nés allaités. Il est déconseillé d’allaiter votre enfant durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des étourdissements, une somnolence, des sensations vertigineuses, un trouble de la coordination des mouvements, des troubles de la vue. Il est déconseillé de conduire si vous ressentez ces effets.

TEGRETOL 20 mg/ml, suspension buvable contient du sorbitol, du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle