2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEDRALAN 200 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais TEDRALAN 200 mg, gélule à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à la théophylline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· chez l’enfant de moins de 30 mois,

· en cas de porphyrie intermittente.

Un traitement en cours par ce médicament contre-indique la prise simultanée de certains autres médicaments tels que certains antibiotiques à base d’énoxacine ou d’érythromycine, et certains antidépresseurs à base de viloxazine. Pensez à informer votre médecin du traitement en cours par théophylline lorsqu’il prescrit un traitement antibiotique ou antidépresseur.

Avertissements et précautions

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Mises en garde spéciales

Il est possible que surviennent lors de ce traitement :

· des troubles digestifs : nausées, vomissements, douleurs d’estomac,

· des maux de tête,

· une agitation,

· des difficultés d’endormissement,

· des palpitations.

Ces signes peuvent témoigner d’un surdosage (posologie trop importante) pouvant entraîner des effets indésirables graves, il faut alors interrompre le traitement rapidement et avertir votre médecin.

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare).

Précautions d’emploi

Il convient d’informer votre médecin des situations suivantes :

· maladies du cœur : notamment, angine de poitrine, insuffisance cardiaque,

· maladies de la glande thyroïde,

· maladie grave du foie,

· épilepsie,

· ulcère digestif (estomac, duodénum),

afin qu’il détermine les modalités de prescription et de surveillance les plus adaptées à votre cas.

En cas de fièvre prolongée, en particulier chez le jeune enfant, la tolérance de la théophylline peut être modifiée ; il convient en cas de fièvre prolongée de plus de 24 heures de consulter votre médecin.

Ne pas prendre d’autres médicaments contenant de la théophylline pendant ce traitement, sans avis médical.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TEDRALAN 200 mg, gélule à libération prolongée.

Enfants

Ce médicament est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 30 mois.

Autres médicaments et TEDRALAN 200 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment les médicaments à base d’énoxacine, d’érythromycine, de viloxazine, de cimétidine, de fluconazole, de ciprofloxacine, de norfloxacine, de péfloxacine, de fluvoxamine, de méxilétine, de ticlopidine, d’allopurinol, de tacrine, de carbamazépine, de phénobarbital, de phénytoïne, de primidone, de rifabutine, de rifampicine, de clarithromycine, de josamycine, de roxithromycine, de ritonavir, thiabendazole, pentoxifylline.

De nombreux médicaments modifient le degré d’efficacité de la théophylline, soit en la diminuant, soit en l’augmentant (ce qui expose au risque de surdosage).

TEDRALAN 200 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse. Il convient cependant néanmoins de demander l’avis de votre médecin avant de prendre ce médicament.

La théophylline passe dans le lait maternel ce qui peut entraîner des effets indésirables chez le nouveau-né. L’allaitement durant la prise de ce médicament n’est pas conseillé, demander l’avis de votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TEDRALAN 200 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· des troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs d’estomac),

· des maux de tête,

· une agitation, des tremblements, des convulsions, une irritabilité, une nervosité,

· des difficultés d’endormissement,

· des palpitations.

Ces signes peuvent témoigner d’un surdosage (posologie trop importante) pouvant entraîner des effets indésirables graves, il faut alors interrompre le traitement rapidement et avertir votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TEDRALAN 200 mg, gélule à libération prolongée

· La substance active est :

Théophylline................................................................................................................... 200 mg

Pour une gélule à libération prolongée

· Les autres composants sont :

Microgranules neutres (amidon de maïs, saccharose), éthylcellulose, copolymère acide méthacrylique-méthacrylate de méthyle (Eudragit L 100), povidone (PVP K30), talc.

Composition de l’enveloppe de la gélule : indigotine (E132), gélatine

Qu’est-ce que TEDRALAN 200 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée. Boite de 30.