TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

Code ATC : V09GA01

Signification : 99MTC-TECHNÉTIUM SESTAMIBI

Déroulé du code ATC : DIVERS / AGENTS RADIOPHARMACEUTIQUES À USAGE DIAGNOSTIQUE / DÉRIVÉS DU 99MTC-TECHNÉTIUM / 99MTC-TECHNÉTIUM SESTAMIBI

1. QU'EST-CE QUE TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, composés au technétium (99mTc), code ATC: V09GA01.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un médicament radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.

Le Technescan Sestamibi contient une substance appelée tétrafluoroborate de tétrakis (1-isocyanide-2-méthoxy-2-méthylpropyl) cuivre (I) qui est utilisée pour évaluer le fonctionnement du cœur et le débit sanguin (perfusion du myocarde) en obtenant une image du cœur (scintigraphie), par exemple pour la détection d’un risque d’infarctus du myocarde ou lorsqu’une maladie entraîne une diminution de l’afflux sanguin vers le muscle cardiaque (ou une partie de celui-ci) (ischémie). Le Technescan Sestamibi est également utilisé pour le diagnostic des anomalies du sein en complément d’autres méthodes diagnostiques lorsque les résultats n’ont pas été suffisamment concluants. Le Technescan Sestamibi peut également être utilisé pour localiser les glandes parathyroïdiennes hyperactives (les glandes qui sécrètent l’hormone qui contrôle les taux de calcium dans le sang).

Une fois injecté, le Technescan Sestamibi s’accumule temporairement dans certaines régions du corps. Ce médicament radiopharmaceutique présente une radioactivité faible mais suffisante pour le détecter de l’extérieur du corps à l’aide de caméras spéciales. Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire obtiendra alors une image (scintigraphie) de l’organe concerné qui lui fournira des informations utiles sur la structure et le fonctionnement de l’organe étudié.

L’utilisation du Technescan Sestamibi entraîne l’exposition à de faibles niveaux de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous tirerez de la procédure réalisée avec le produit radiopharmaceutique dépasse le risque lié aux radiations.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ne doit jamais être utilisé :

Si vous êtes allergique à l’un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Faites attention avec le Technescan Sestamibi :

· si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte,

· si vous allaitez,

· si vous présentez une affection des reins ou du foie.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières en relation avec TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique :

Si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus, vous devez en informer votre médecin spécialiste de médecine nucléaire. Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous préviendra si vous devez prendre des précautions particulières après avoir utilisé ce médicament. Adressez-vous à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question.

Avant l’administration de Technescan Sestamibi, vous devez

· boire de l’eau en abondance afin de pouvoir uriner aussi souvent que possible pendant les heures suivant la procédure.

Enfants adolescents

Si vous êtes âgé (e) de moins de 18 ans, signalez-le à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Technescan Sestamibi

Divers médicaments, aliments et boissons peuvent avoir une influence négative sur les résultats de l’examen prévu. Il est donc recommandé que vous parliez avec votre médecin traitant afin de savoir ce que vous ne devez pas prendre avant l’examen et quand vous pourrez recommencer à prendre vos médicaments. Informez également votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car les autres médicaments pourraient interférer avec l’interprétation des images.

Veillez en particulier à prévenir votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez des médicaments qui agissent sur la fonction cardiaque et/ou le débit sanguin.

Interrogez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre tout médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Si le produit doit être utilisé pour obtenir des images de votre cœur, il vous sera demandé de ne rien manger pendant au moins 4 heures avant l'examen. Après l'injection, mais avant que la scintigraphie soit réalisée, il vous sera demandé, si possible, de prendre une légère collation riche en graisses ou de boire un ou deux verres de lait afin de réduire la radioactivité dans votre corps et d'améliorer la qualité de l'image.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

S’il est possible que vous soyez enceinte, si vous avez un retard de règles ou si vous allaitez, vous devez en informer le médecin spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration du Technescan Sestamibi.

En cas de doute, il est important de consulter le médecin spécialiste de médecine nucléaire.

Si vous êtes enceinte

Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous administrera ce médicament uniquement si les bénéfices attendus dépassent largement les risques éventuels.

Si vous allaitez

Informez-en votre médecin spécialiste de médecine nucléaire, qui vous conseillera de suspendre l’allaitement jusqu’à ce que toute radioactivité ait disparu de votre corps. Il faut pour cela environ 24 heures. Le lait tiré pendant cette période doit être jeté. Demandez à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire à quel moment vous pourrez reprendre l’allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Il est considéré comme improbable que le Technescan Sestamibi ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique contient du sodium :

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".

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3. COMMENT UTILISER TECHNESCAN TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

L’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques sont soumises à des réglementations strictes. Le Technescan Sestamibi ne pourra être utilisé que dans des locaux spéciaux contrôlés. Ce produit sera manipulé et vous sera administré exclusivement par des personnes formées et qualifiées pour l’utiliser en toute sécurité. Ces personnes prendront des précautions particulières pour une utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.

Le médecin spécialiste de médecine nucléaire pratiquant l’examen déterminera la quantité de Technescan Sestamibi devant être utilisée dans votre cas. Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour obtenir les informations recherchées.

La quantité qu’il est habituellement recommandé d’administrer chez un adulte varie selon l’examen à pratiquer et pourra aller de 200 à 2 000 MBq (méga-becquerel, l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer sera ajustée en fonction du poids de l’enfant.

Administration du Technescan Sestamibi et déroulement de l’examen

Le Technescan Sestamibi est administré dans une veine du bras ou du pied (par voie intraveineuse). Il suffira d’une ou deux injection(s) pour que le médecin puisse effectuer l’examen nécessaire.

Après l’injection, une boisson vous sera proposée et il vous sera demandé d’uriner immédiatement avant l’examen.

Le médecin spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question.

La solution prête à l’emploi vous sera injectée dans une veine avant la scintigraphie. Selon l’examen pratiqué, la scintigraphie pourra être réalisée dans les 5 à 10 minutes après l’injection ou jusqu’à 6 heures plus tard.

Dans le cas d’un examen cardiaque, deux injections pourront être nécessaires, l’une au repos et l’autre pendant l’effort (au cours d’une activité physique ou d’une épreuve de stimulation pharmacologique, par ex.). Les deux injections seront pratiquées à un intervalle d’au moins deux heures, sans dépasser 2 000 MBq au total (protocole mené sur 1 jour). Le protocole pourra également se dérouler sur deux jours.

En cas de scintigraphie pour la recherche d’anomalies du sein, une injection de 750 à 1 100 MBq sera administrée dans une veine de votre bras, du côté opposé au sein concerné, ou dans une veine de votre pied.

Pour la localisation des glandes parathyroïdiennes hyperactives, l’activité administrée sera comprise entre 185 et 1 100 MBq, selon les méthodes utilisées.

Si le produit doit être utilisé pour obtenir des images de votre cœur, il vous sera demandé de ne rien manger pendant au moins 4 heures avant l’examen. Après l’injection, mais avant que la scintigraphie soit réalisée, il vous sera demandé, si possible, de prendre une légère collation riche en graisses ou de boire un ou deux verre(s) de lait afin de réduire la radioactivité dans votre foie et d’améliorer la qualité de l’image.

Durée de la procédure

Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de la procédure.

Après l’administration du Technescan Sestamibi, vous devrez :

· éviter tout contact rapproché avec des enfants en bas âge et des femmes enceintes pendant les 24 heures suivant l’injection,

· uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre corps.

Le médecin spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Le surdosage est pratiquement impossible car vous recevrez uniquement une dose de Technescan Sestamibi contrôlée avec précision par le médecin spécialiste de médecine nucléaire pratiquant l’examen. Cependant, en cas de surdosage, un traitement approprié vous sera administré. Le médecin spécialiste de médecine nucléaire chargé de l’examen pourra en particulier vous recommander de boire en abondance afin de faciliter l’élimination du Technescan Sestamibi par votre corps.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde

Dans de rares cas, des réactions allergiques ont été observées, celles-ci pouvant s’accompagner d’un essoufflement, d’une fatigue extrême, de nausées (habituellement dans les 2 heures suivant l’administration), d’un gonflement sous la peau pouvant affecter des régions telles que le visage et les membres (œdème de Quincke) et pouvant obstruer les voies respiratoires ou entraîner une dangereuse diminution de la pression artérielle (hypotension) et un ralentissement des battements cardiaques (bradycardie). Les médecins sont conscients de ce risque et tiennent à disposition le traitement d’urgence à utiliser en pareil cas. Des réactions cutanées localisées ont également été observées dans de rares cas, avec des démangeaisons, des poussées d’urticaire, des éruptions cutanées, un gonflement et une rougeur. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, adressez-vous immédiatement à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.

Les autres effets indésirables possibles sont énumérés ci-dessous par ordre de fréquence :

Fréquence

Effets indésirables possibles

fréquent : peut survenir chez au plus 1 personne sur 10

Goût métallique ou amer, altération de l’odorat et sécheresse de la bouche immédiatement après l’injection.

peu fréquent : peut survenir chez au plus 1 personne sur 100

Maux de tête, douleur dans la poitrine, anomalies de l’ECG et sensation de malaise.

rare : peut survenir chez au plus 1 personne sur 1 000 utilisateurs sur 10 000

Anomalies du rythme cardiaque, réactions locales au site d’injection, douleur à l’estomac, fièvre, perte de connaissance, crises convulsives, étourdissement, bouffées vasomotrices, engourdissement ou picotement de la peau, fatigue, douleurs articulaires et estomac dérangé (dyspepsie).

fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Erythème polymorphe, une éruption cutanée étendue touchant la peau et les muqueuses.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de rayonnements ionisants, associées au risque minimal de cancer et d’anomalies congénitales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise le traitement. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site Internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?

Il est très improbable que vous ayez à stocker ce produit. Les informations suivantes sont fournies uniquement à titre indicatif:

Tenir hors de la portée et de la vu e des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser le Technescan Sestamibi après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver les flacons dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

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6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?

La substance active est:

Le tétrafluoroborate de tétrakis (2-méthoxy-2-méthylpropyl-1 isocyanide) cuivre (I).

Chaque flacon contient 1 mg de tétrafluoroborate de tétrakis (2-méthoxy-2-méthylpropyl-1 isocyanide) cuivre (I).

Les autres composants sont:

Chlorure stanneux dihydraté, chlorhydrate de cystéine monohydraté, citrate de sodium, mannitol, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique et contenu de l’emballage extérieur ?

Le Technescan Sestamibi se présente sous la forme de granulés ou de poudre de couleur blanche à blanc cassé à dissoudre grâce à une solution radioactive de pertechnétate (99mTc) de sodium. Ainsi la solution injectable de (99mTc) sestamibi est reconstituée. Cette solution est prête à être injectée.

Contenu de la trousse : 5 flacons multi-doses.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

MALLINCKRODT MEDICAL (PAYS-BAS)

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