2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TECHNESCAN HDP, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?

Ne prenez jamais Technescan HDP, Trousse pour préparation radiopharmaceutique :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’oxidronate de sodium ou à l’un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Faites attention avec Technescan HDP, Trousse pour préparation radiopharmaceutique :

Une attention particulière doit être portée avant l’utilisation du Technescan HDP :

· en cas de grossesse ou si vous pensez être enceinte

· en cas d’allaitement

Précautions d’emploi

Votre médecin vous indiquera s'il y a lieu de prendre une précaution particulière avant ou après administration du produit. N’hésitez pas à contacter votre médecin spécialiste de médecine nucléaire pour tout besoin d’information.

Avant de recevoir Technescan HDP, Trousse pour préparation radiopharmaceutique vous devrez :

Boire abondamment avant le début de l’administration du produit afin d’uriner aussi souvent que possible pendant les premières heures suivant l’examen scintigraphique.

Enfants adolescents

Veuillez parler à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, car l’exposition aux radiations pourrait causer des dommages à vos os en pleine croissance.

Autres médicaments et Technescan HDP, Trousse pour préparation radiopharmaceutique

Certains médicaments peuvent modifier les résultats de la scintigraphie au Technescan HDP.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre spécialiste de médecine nucléaire.

Les médicaments suivants peuvent modifier la conduite de l’examen de médecine nucléaire avec Technescan HDP :

· les médicaments utilisés pour traiter la réduction de la densité osseuse et contenant une substance active dont le nom se termine par « dronate »,

· la vincristine, le cyclophosphamide, la doxorubicine, le méthotrexate, des agents cytostatiques utilisés pour traiter le cancer,

· les médicaments immunosuppresseurs (cortisone, p. ex.), des agents qui inhibent ou bloquent l’activité du système immunitaire,

· la gentamicine, l’amphotéricine, des antibiotiques,

· les médicaments à base de fer,

· les médicaments à base d’aluminium servant à réduire l’acidité de l’estomac.

Technescan HDP, Trousse pour préparation radiopharmaceutique avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

Il est important d’indiquer à votre médecin et/ou au spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera l’examen s’il y a la moindre chance pour que vous soyez enceinte.

L’utilisation de médicaments radiopharmaceutiques pendant la grossesse ou l’allaitement doit être envisagée avec prudence.

Votre médecin ne décidera de vous administrer ce médicament pendant votre grossesse que si les bénéfices attendus dépassent largement les risques éventuels.

Allaitement

Si vous allaitez, informez-en votre médecin et/ou spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera l’examen, car il/elle pourra vous conseiller de suspendre l’allaitement jusqu’à ce que toute radioactivité ait disparu de votre corps.

En cas d’allaitement, il faut arrêter momentanément l’allaitement maternel et remplacer celui-ci par un lait de substitution. Votre médecin vous indiquera à quel moment l’allaitement maternel pourra reprendre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Technescan HDP modifie votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Technescan HDP, Trousse pour préparation radiopharmaceutique contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et peut donc être considéré comme pratiquement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, Technescan HDP est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

L’administration de radiopharmaceutiques entraine une faible exposition aux rayonnements ionisants pouvant induire avec l’induction de cancers et l’apparition potentielle d’anomalies congénitales, cependant la probabilité de survenue de ces événements indésirables est jugée faible.

Des informations quant à la fréquence d’apparition d’effets décrits, ci-dessous, ne sont pas encore complètement connues.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire à la fréquence indiquée :

Effets indésirables de fréquence indéterminéee, sur la base des données disponibles

· des réactions allergiques graves peuvent survenir, accompagnées de symptômes tels que :

o choc allergique mettant en jeu le pronostic vital, perte de conscience,

o arrêt cardiaque et respiratoire, difficultés à respirer,

o gonflement sévère et douloureux des couches profondes de la peau, principalement au niveau du visage,

o accélération des battements du cœur, pression artérielle élevée,

o inflammation à l’intérieur du nez ou au niveau de la surface externe de l’œil,

o inflammation de la peau, rougeurs, éruption cutanée, démangeaisons, augmentation de la transpiration,

o différents types de gonflement dus à la présence de liquide en excès,

o troubles du goût, troubles des sensations tels que des picotements ou des brûlures.

Le cas échéant, le personnel de l’hôpital traitera immédiatement ces réactions allergiques.

· réactions sévères liées au système nerveux, accompagnées de symptômes tels que :

o évanouissement, collapsus circulatoire,

o étourdissements, maux de tête,

o accélération ou ralentissement des battements du cœur, pression artérielle basse,

o tremblements, vision trouble, bouffées de chaleur.

· vomissements, nausées,

· diarrhée,

· maux d’estomac,

· réactions au site d’injection telles qu’une inflammation, des douleurs, des rougeurs sur la peau, un gonflement,

· douleur dans la poitrine,

· frissons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise le traitement. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TECHNESCAN HDP, trousse pour préparation radiopharmaceutique

· La substance active est : Hydroxyméthylène diphosphonate disodique (oxidronate de sodium).

· Les autres composants sont : Chlorure stanneux anhydre (II), acide gentisique, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que TECHNESCAN HDP, trousse pour préparation radiopharmaceutique et contenu de l’emballage extérieur

Technescan HDP est une poudre lyophilisée de couleur gris-blanc. Le produit est conditionné dans des flacons en verre incolore de 10 mL fermés par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et scellés par un opercule bleu amovible en aluminium serti.

Technescan HDP est fourni par boîte de 5 flacons dans un emballage en carton.