2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (99mTc) ?

Ne prenez jamais TechneScan DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (^99mTc) :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

· en cas de grossesse ou si vous pensez être enceinte

· en cas d’allaitement

Avertissements et précautions

Mises en garde et précautions d’emploi

Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.

Les médicaments radiopharmaceutiques ne peuvent être manipulés que par des personnes qualifiées ayant reçu des autorités compétentes l’autorisation d’utilisation des radioéléments. La réception, l’utilisation et l’administration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. La réception, le stockage, l’utilisation, le transfert et l’élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.

La préparation d’un médicament radiopharmaceutique doit tenir compte des principes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d’asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

Autres médicaments et TechneScan DTPA

Certains médicaments peuvent avoir un effet sur la qualité et les résultats de l’examen après injection de la solution de pentétate de technétium (^99mTc), en particulier lors des explorations rénales ou cérébrales.

Veuillez indiquer à votre médecin qui réalisera votre examen si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

TechneScan DTPA avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Femme en âge de procréer

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radioactif à des femmes en âge de procréer, il est indispensable de s'informer sur toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'irradiation soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi des radiations ionisantes doivent être envisagées.

Grossesse

Les examens faisant appel aux radionucléides effectués chez les femmes enceintes entraînent une certaine dose de radiation pour le fœtus. Ils ne seront donc réalisés pendant la grossesse que pour des raisons impératives et après avoir évalué les bénéfices attendus par rapport aux risques encourus par la mère et le fœtus.

Allaitement

En cas d’allaitement, le lait maternel sera tiré avant l’injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L’allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l’injection, et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’administration de ce produit n’entraîne pas habituellement d’effet indésirable. Chez un nombre très faible de patients, des réactions de type allergique ont été rapportées.

Les réactions sont de courte durée et peuvent être traitées rapidement dans le service de médecine nucléaire où a lieu l’examen.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise le traitement. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TECHNESCAN DTPA

· La substance active est : acide pentétique

· Les autres composants sont : chlorure stanneux (II) dihydrate, acide gentisique, chlorure de calcium dihydrate, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce queTechnescan DTPA et contenu de l’emballage extérieur

Flacon de 10 mL, en verre type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon en caoutchouc en bromobutyl et scellé par une capsule d'aluminium.

Boite de 5 flacons.