2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Tecfidera :

si vous êtes allergique au diméthyl fumarate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Tecfidera peut agir sur le nombre de globules blancs, sur les reins et sur le foie. Avant de commencer le traitement par Tecfidera, votre médecin réalisera une analyse de sang pour vérifier votre nombre de globules blancs et voir si vos reins et votre foie fonctionnent correctement. Votre médecin réalisera régulièrement ces analyses durant le traitement. Si votre nombre de globules blancs diminue durant le traitement, votre médecin pourra envisager d’interrompre votre traitement.

Signalez à votre médecin avant de prendre Tecfidera si vous souffrez :

d’une maladie rénale sévère;

d’une maladie hépatique sévère;

d’une maladie de l’estomac ou de l’intestin.

d'une infection grave (pneumonie par exemple)

Enfants et adolescents

Tecfidera n’est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents, car l’expérience de l’utilisation de Tecfidera chez cette population est limitée.

Autres médicaments et Tecfidera

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment :

des médicaments qui contiennent des esters de l'acide fumarique (fumarates) utilisés pour traiter le psoriasis ;

des médicaments ayant une action sur le système immunitaire, y compris d’autres médicaments utilisés pour traiter la SEP, tels que le fingolimod, le natalizumab, le tériflunomide, l’alemtuzumab, l’ocrelizumab ou la cladribine ou certains autres traitements anticancéreux fréquemment utilisés ( rituximab ou mitoxantrone).

des médicaments ayant une action sur les reins, y compris certains antibiotiques (utilisés pour traiter les infections), les diurétiques, certains antalgiques (comme l'ibuprofène et d’autres anti-inflammatoires courants y compris des médicaments achetés sans ordonnance) et des médicaments contenant du lithium.

la prise de Tecfidera avec certains groupes de vaccins (vaccins vivants) peut provoquer une infection et doit donc être évitée. Votre médecin vous indiquera si d’autres types de vaccins (vaccins non vivants) doivent être prescrits.

Tecfidera avec de l'alcool

La consommation de plus de 50 ml d'alcool fort (contenant plus de 30 % d'alcool, par exemple les spiritueux) doit être évitée dans l'heure qui suit la prise de Tecfidera, car l'alcool peut provoquer une interaction avec ce médicament et risque de provoquer une inflammation gastrique (gastrite), notamment chez les personnes déjà prédisposées aux gastrites.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ne prenez pas Tecfidera si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.

Allaitement

On ne sait pas si les substances actives de Tecfidera passent dans le lait maternel. Ne prenez pas Tecfidera si vous allaitez. Votre médecin vous aidera à décider soit d’arrêter d'allaiter soit d’arrêter le

traitement par Tecfidera, en mettant en balance les bénéfices de l’allaitement et les bénéfices de votre traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ne connaît pas l'effet de Tecfidera sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Tecfidera ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves

Nombre de lymphocytes modérément faible à très faible – Le nombre de lymphocytes (un type de globule blanc) peut diminuer pendant une longue période de temps. Le fait d’avoir un faible nombre de globules blancs pendant une longue période de temps peut augmenter votre risque d’infection, y compris vous exposer au risque d’une infection rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Les symptômes de la LEMP peuvent être similaires à une poussée de SEP. Ils peuvent inclure l’apparition ou l’aggravation d’un affaiblissement d’un côté du corps ; de la maladresse, des troubles visuels, des troubles de la pensée ou de la mémoire ; une confusion ou des changements dans la personnalité pendant quelques jours ou plus.

-->Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un quelconque de ces symptômes.

Réactions allergiques sévères

La fréquence des réactions allergiques sévères ne peut pas être estimée à partir des données disponibles (fréquence indéterminée).

L'apparition de rougeurs sur le visage ou le corps (bouffées congestives) est un effet indésirable très fréquent). Toutefois, si les bouffées congestives sont accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou d’urticaire et que vous présentez l’un des symptômes suivants :

gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue (angiœdème),

respiration sifflante, difficulté à respirer ou essoufflement (dyspnée, hypoxie),

sensations vertigineuses ou perte de conscience (hypotension),

cela peut alors représenter une réaction allergique sévère (anaphylaxie).

--> Arrêtez immédiatement de prendre Tecfidera et appelez immédiatement un médecin.

Les effets indésirables très fréquents

Ceux-ci peuvent affecter plus d’1 personne sur 10 :

rougeurs sur le visage ou le corps, chaleurs, sensations de brûlures ou de démangeaisons (bouffées congestives)

selles molles (diarrhée)

envie de vomir (nausée)

douleurs ou crampes au niveau de l’estomac.

* Le fait de prendre votre médicament au moment des repas peut aider à réduire les effets indésirables mentionnés ci-dessus.

Les substances nommées cétones, naturellement produites dans le corps, apparaissent fréquemment dans les analyses d'urine pendant la prise de Tecfidera.

Discutez avec votre médecin de la façon de prendre en charge ces effets indésirables. Votre médecin réduira peut-être la dose. Ne réduisez votre dose que si votre médecin vous l’a prescrit.

Les effets indésirables fréquents

Ceux-ci peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum :

inflammation de la paroi intestinale (gastroentérite)

nausées (vomissements)

indigestion (dyspepsie)

inflammation de la paroi de l'estomac (gastrite)

troubles gastro-intestinaux

sensation de brûlures

bouffées de chaleur, sensation de chaleur

démangeaisons cutanées (prurit)

éruption cutanée

taches cutanées roses ou rouges (érythème).

Les effets indésirables qui peuvent être détectés dans les analyses de sang ou d'urine

faible nombre de globules blancs (lymphopénie, leucopénie) dans le sang. Un nombre réduit de globules blancs peut signifier que votre corps est moins apte à lutter contre une infection. Si vous avez une infection grave (pneumonie par exemple), consultez immédiatement votre médecin.

protéines (albumine) dans l’urine ;

augmentation du taux d’enzymes hépatiques (ALAT, ASAT) dans le sang.

Les effets indésirables peu fréquents

Ceux-ci peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

réactions allergiques (hypersensibilité)

réduction des plaquettes sanguines.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

inflammation du foie et augmentation des taux d’enzymes hépatiques (ALAT ou ASAT en association avec la bilirubine).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Tecfidera

La substance active est le diméthyl fumarate.

* Tecfidera 120 mg : chaque gélule contient 120 mg de diméthyl fumarate

* Tecfidera 240 mg : chaque gélule contient 240 mg de diméthyl fumarate.

Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, citrate triéthylique, acide méthacrylique – copolymère méthyle méthacrylate (1:1), acide méthacrylique – copolymère méthyle acrylate (1:1), dispersion à 30 %, siméticone, laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu brillant FCF (E133), oxyde de fer jaune (E172), vernis à la gomme laque, hydroxyde de potassium et oxyde de fer noir (E172).

Comment se présente Tecfidera et contenu de l’emballage extérieur

* Les gélules gastro-résistantes de Tecfidera à 120 mg sont vertes et blanches, elles portent l'inscription « BG-12 120 mg » et elles sont disponibles en conditionnement de 14 gélules.

* Les gélules gastro-résistantes de Tecfidera à 240 mg sont vertes, elles portent l'inscription « BG-12 240 mg » et elles sont disponibles en conditionnement de 56 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.