2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TCAPS 150 microgrammes, capsule molle ?

Ne prenez jamais TCAPS 150 microgrammes, capsule molle :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si avez récemment souffert d’une crise cardiaque, d’une inflammation aiguë du muscle cardiaque et/ou d’une inflammation aiguë de toutes les couches de la paroi du coeur (pancardite),

· si vous êtes enceinte et que vous prenez en même temps un médicament pour une activité excessive de la glande thyroïde (thyréostatique) (voir rubrique « Grossesse et allaitement »),

· si vous souffrez d’une insuffisance corticosurrénale non traitée, d’une activité insuffisante de l’hypophyse non traitée (insuffisance hypophysaire) et/ou d’une activité excessive de la glande thyroïde non traitée,

· si vous ne pouvez pas avaler une capsule molle intacte.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TCAPS.

Faites attention avec TCAPS si vous présentez l’un des troubles cardiaques suivants :

· hypertension artérielle,

· battements cardiaques rapides ou irréguliers,

· dépôts graisseux sur les parois des artères (artériosclérose),

· douleur dans la poitrine avec une sensation de constriction (angine de poitrine),

· débit sanguin insuffisant dans les artères coronaires (insuffisance coronarienne).

Il convient de traiter ces troubles au moyen de médicaments avant de prendre TCAPS et lors du traitement par TCAPS, vous devez faire contrôler régulièrement vos valeurs hormonales thyroïdiennes.

Prévenez votre médecin si vous n’êtes pas certain de savoir si l’une de ces situations vous concerne ou bien si vous souffrez de l’un de ces troubles mais que vous n’avez pas encore été traité pour celui-ci.

Avant de commencer votre traitement :

· Votre médecin réalisera des examens afin de déterminer si vous souffrez d’un trouble fonctionnel de la glande thyroïde, surrénale ou de l’hypophyse en raison d’une surproduction non contrôlée d’hormones thyroïdiennes (autonomie thyroïdienne), car ces troubles doivent être traités avant de débuter un traitement par TCAPS.

· L’hyperthyroïdie peut être associée à une perte osseuse, prévenez votre médecin si vous êtes actuellement en phase ménopausique ou post-ménopausique. Afin de minimiser le risque d’ostéoporose, un contrôle régulier de votre fonction thyroïdienne peut s’avérer nécessaire.

· Certains troubles cardiaques devront être traités avant de prendre TCAPS, veuillez lire attentivement les informations contenues à la rubrique « Faites attention avec TCAPS ».

· Si vous êtes diabétique ou si vous prenez certains médicaments destinés à fluidifier le sang (anticoagulants), veuillez lire attentivement les informations contenues à la rubrique « Autres médicaments et TCAPS».

· Si vous prenez déjà TCAPS, tout changement pour un autre médicament contenant de la lévothyroxine devra avoir lieu uniquement sous surveillance médicale et en contrôlant les paramètres au moyen d’examens de laboratoire.

· Ne prenez pas TCAPS pour perdre du poids. Si votre taux d’hormones thyroïdiennes dans le sang se situe dans l’intervalle normal, le fait de prendre des hormones thyroïdiennes supplémentaires n’entraînera pas une perte de poids. Prendre des hormones thyroïdiennes supplémentaires peut entraîner des effets secondaires graves, voire même potentiellement mortels, notamment lorsque celles-ci sont associées à certains médicaments visant à faire perdre du poids.

· Si vous avez déjà eu des crises d’épilepsie, prévenez votre médecin en raison d’un risque de modification du seuil de survenue des crises à l’instauration d’un traitement contenant de la lévothyroxine chez les patients ayant des antécédents de crise d’épilepsie.

Patients âgés

Il est nécessaire d’établir avec soin la posologie et de réaliser de fréquents examens médicaux chez les patients âgés.

Autres médicaments et TCAPS 150 microgrammes, capsule molle

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Le fait de prendre d’autres médicaments lorsque vous êtes sous traitement par TCAPS peut avoir des répercussions sur l’action de TCAPS ou de l’autre médicament.

Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Hypoglycémiants (antidiabétiques, médicaments destinés à baisser le taux de sucre dans le sang):

TCAPS est susceptible de diminuer l’effet de votre hypoglycémiant (médicament qui fait baisser la glycémie). D’autres examens pourront s’avérer nécessaires afin de mesurer votre glycémie, notamment au début du traitement par TCAPS. Il s’avérera peut-être nécessaire d’adapter la dose de votre antidiabétique au cours du traitement par TCAPS.

· Anticoagulants (dérivés coumariniques, médicaments destinés à fluidifier le sang) :

TCAPS peut accentuer l’effet de ces médicaments. Un contrôle régulier de votre coagulation sanguine peut s’avérer nécessaire, notamment au début du traitement par TCAPS. Il s’avérera peut-être nécessaire d’adapter la dose de votre coumarinique au cours du traitement par TCAPS

· Propylthiouracile (médicament utilisé pour le traitement de l’hyperthyroïdie)

· Glucocorticoïdes (médicaments anti-allergiques et anti-inflammatoires)

· Bêta-bloquants (médicaments antihypertenseurs, également utilisés pour le traitement de maladies cardiaques)

· Sertraline (médicament utilisé pour le traitement de la dépression)

· Chloroquine ou proguanil (médicament utilisé pour la prévention ou le traitement du paludisme)

· Médicaments pour le traitement de l’épilepsie, tels que carbamazépine, fosphénytoïne, phénytoïne, phénobarbital, primidone

· Médicaments à base d’œstrogène pour une hormonothérapie substitutive lors ou après la ménopause, ou comme contraceptifs

· Salicylés (médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre)

· Dicoumarol (médicament utilisé pour inhiber la coagulation sanguine)

· Furosémide à des doses élevées (250 mg ou plus) (diurétique : médicament utilisé pour baisser la tension artérielle)

· Clofibrate (médicament utilisé pour diminuer le cholestérol)

· Amiodarone (médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque)

· Ritonavir (médicaments utilisés pour le traitement des infections par le VIH)

· Sevelamer (médicament utilisé chez les patients sous dialyse ou les patients atteints d’une maladie rénale chronique et qui ne sont pas dialysés)

· Orlistat (par ex. Alli) (médicament utilisé pour perdre du poids)

· Imatinib, Sunitinib (médicaments utilisés pour le traitement de certains cancers)

· Rifabutine, Rifampicine (antibiotiques)

· Inhibiteurs de la protéase (médicaments utilisés dans le traitement des infections à VIH)

Veillez à respecter les intervalles recommandés si vous devez prendre l’un des médicaments suivants :

· Antiacides (médicaments utilisés pour soulager les maux et brûlures d’estomac), sucralfate (pour le traitement d’ulcères gastro-duodénaux) et médicaments contenant de l’aluminium, du fer ou du carbonate de calcium :

Prendre TCAPS au moins 2 heures avant ces médicaments car l’effet de TCAPS est susceptible d’être diminué.

· Médicaments utilisés pour lier les acides biliaires et baisser les taux élevés de cholestérol (tels que colestyramine ou colestipol) :

Prendre TCAPS au moins 2 heures avant ces médicaments car ceux-ci peuvent inhiber l’absorption de TCAPS dans l’intestin.

Autres associations nécessitant une précaution particulière lors du traitement par TCAPS 150 microgrammes, capsule molle :

Si vous devez passer un examen radiologique ou tout autre test diagnostic utilisant un produit de contraste, informez votre médecin que vous prenez TCAPS, car vous pourriez recevoir une substance qui peut avoir une influence sur votre fonction thyroïdienne.

TCAPS 150 microgrammes, capsule molle avec des aliments et boissons :

Informez votre médecin si vous prenez des produits à base de soja, et surtout si vous modifiez la quantité de produits à base de soja présente dans votre alimentation. Les produits à base de soja peuvent réduire l’absorption intestinale de lévothyroxine, une adaptation de la posologie de TCAPS peut donc s’avérer nécessaire.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

· Le traitement par TCAPS est particulièrement important pendant la grossesse et ne doit par conséquent pas être interrompu, ceci est fondamental pour le développement normal de l’enfant à naître. Étant donné que votre dose devra peut-être être ajustée (le besoin en lévothyroxine peut augmenter pendant la grossesse), vous devez consulter votre médecin. Un contrôle attentif de votre fonction thyroïdienne est nécessaire.

· Au cours de la grossesse, TCAPS ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments utilisés dans le traitement d’une hyperthyroïdie (les thyréostatiques). Au cours de la grossesse, une hyperthyroïdie ne devra être traitée qu’avec des thyréostatiques à faibles doses (voir rubrique « Ne prenez jamais TCAPS»).

Allaitement

· TCAPS peut être utilisé pendant l’allaitement. Aucune donnée n’indique que l’utilisation de lévothyroxine par une mère qui allaite a eu des effets néfastes sur son enfant présentant une fonction thyroïdienne normale.

Spécifique aux dosages de 100 et 200 microgrammes : Pendant la grossesse ou l’allaitement, votre médecin ne réalisera pas de test de suppression de la glande thyroïdienne.

Fertilité

L’hypothyroïdie ou l’hypothyroïdie sont susceptibles d’altérer la fertilité. Le traitement d’une hypothyroïdie par TCAPS doit donc être adapté sur la base d’une surveillance biologique car un sous-dosage est susceptible de ne pas améliorer l’hypothyroïdie et un surdosage peut entrainer une hyperthyroïdie.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’existe aucune indication laissant supposer que TCAPS limite l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines étant donné que la lévothyroxine est identique à l’hormone thyroïdienne naturelle.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Le risque de survenue d’effet indésirable du type hypothyroïdie ou hyperthyroïdie est très réduit si vous prenez bien la dose prescrite de TCAPS et que vous vous présentez aux rendez-vous médicaux pour passer les examens de laboratoire.

Cela tient au fait que la lévothyroxine, la substance active contenue dans TCAPS, correspond à l’hormone thyroïdienne naturelle.

Si vous prenez plus de TCAPS qu’il vous a été prescrit ou que vous ne supportez pas le dosage prescrit (par ex. si la dose est augmentée trop rapidement), des symptômes caractéristiques d’une activité excessive de la thyroïde pourront alors survenir, tels que :

· perte de poids, augmentation de l’appétit,

· tremblement des doigts, agitation, insomnie, maux de tête, augmentation de la pression intracrânienne avec gonflement des yeux (en particulier chez les enfants),

· palpitations, troubles du rythme cardiaque, notamment le cœur qui s’emballe, douleur dans la poitrine avec une sensation de constriction (angine de poitrine),

· élévation de la pression artérielle,

· vomissements, diarrhée,

· faiblesse et crampes musculaires,

· règles irrégulières,

· transpiration excessive, perte des cheveux, sensation de chaleur (le visage devient rouge), fièvre.

Prévenez votre médecin si de tels symptômes surviennent. Il décidera s’il convient d’interrompre le traitement pendant quelques jours ou de diminuer la dose jusqu’à ce que les effets indésirables aient disparu.

En cas d’hypersensibilité, des réactions allergiques cutanées ou respiratoires peuvent survenir. Les signes et symptômes les plus fréquents sont urticaire, démangeaisons, gonflement du cou et du visage, gêne respiratoire et rougeurs. Si cela se produit, consultez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TCAPS 150 microgrammes, capsule molle

· La substance active est :

Lévothyroxine sodique..................................................................................................... 150 µg

· Les autres composants sont : gélatine, glycérol, eau purifiée.

Qu’est-ce que TCAPS 150 microgrammes, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur

TCAPS se présente sous forme de capsule molles ovales, rondes, de couleur ambre.

Chaque capsule molle est marquée d’une lettre-code correspondant à son dosage.

Les capsules molles de TCAPS 13 microgrammes sont identifiées par la lettre A

Les capsules molles de TCAPS 25 microgrammes sont identifiées par la lettre E

Les capsules molles de TCAPS 50 microgrammes sont identifiées par la lettre G

Les capsules molles de TCAPS 75 microgrammes sont identifiées par la lettre H

Les capsules molles de TCAPS 88 microgrammes sont identifiées par la lettre J

Les capsules molles de TCAPS 100 microgrammes sont identifiées par la lettre K

Les capsules molles de TCAPS 112 microgrammes sont identifiées par la lettre M

Les capsules molles de TCAPS 125 microgrammes sont identifiées par la lettre N

Les capsules molles de TCAPS 137 microgrammes sont identifiées par la lettre P

Les capsules molles de TCAPS 150 microgrammes sont identifiées par la lettre S

Les capsules molles de TCAPS 175 microgrammes sont identifiées par la lettre U

Les capsules molles de TCAPS 200 microgrammes sont identifiées par la lettre Y