TAZOCILLINE 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion

Code ATC : J01CR05

Signification : PIPÉRACILLINE ET INHIBITEUR DES BÊTA-LACTAMASES

Déroulé du code ATC : ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTÉMIQUE) / ANTIBACTÉRIENS A USAGE SYSTÉMIQUE / ASSOCIATIONS DE PÉNICILLINES AVEC UN INHIBITEUR DES BÊTA-LACTAMASES / PIPÉRACILLINE ET INHIBITEUR DES BÊTA-LACTAMASES

1. QU’EST-CE QUE TAZOCILLINE 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, Associations de pénicillines – inhibiteurs de bêta lactamase inclus - code ATC : J01C R05

La pipéracilline appartient au groupe de médicaments connu sous le nom de « pénicillines à large spectre ». Elle peut tuer de nombreux types de bactéries. Le tazobactam peut empêcher certaines bactéries résistantes de survivre aux effets de la pipéracilline. Cela signifie que lorsque la pipéracilline et le tazobactam sont administrés ensemble, une plus grande variété de bactéries est tuée.

Tazocilline est utilisé chez les adultes et les adolescents pour traiter des infections bactériennes telles que celles touchant les voies respiratoires inférieures (poumons), appareil urinaire (reins et vessie), abdomen, peau ou sang. Tazocilline peut être utilisé pour traiter des infections bactériennes chez des patients ayant un faible nombre de globules blancs (résistance aux infections diminuée).

Tazocilline est utilisé chez les enfants âgés de 2 à 12 ans pour traiter des infections de l’abdomen, telles que appendicite, péritonite (infection du liquide et des membranes des organes abdominaux), et infections de la vésicule biliaire. Tazocilline peut être utilisé pour traiter des infections bactériennes chez des patients ayant un faible nombre de globules blancs (résistance aux infections diminuée).

Dans certaines infections graves, votre médecin peut envisager d’utiliser Tazocilline en association avec d’autres antibiotiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TAZOCILLINE 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais Tazocilline :

· si vous êtes allergique à la pipéracilline ou au tazobactam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique aux antibiotiques connus sous le nom de pénicillines, céphalosporines ou autres inhibiteurs de bêta‑lactamases, comme vous pouvez être allergique à Tazocilline.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Tazocilline

· si vous avez des allergies. Si vous avez plusieurs allergies, assurez-vous d’en parler à votre médecin ou un autre professionnel de santé avant de recevoir ce produit.

· si vous souffrez de diarrhée avant, ou si vous développez une diarrhée pendant ou après votre traitement. Dans ce cas, assurez-vous d’en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé. Ne prenez pas de médicament pour la diarrhée sans avoir consulté au préalable votre médecin.

· si votre taux de potassium dans le sang est bas. Votre médecin peut vouloir vérifier l’état de vos reins avant que vous ne preniez ce médicament et peut effectuer des tests sanguins réguliers pendant votre traitement.

· si vous avez des problèmes de rein ou de foie, ou si vous êtes hémodialysés. Votre médecin peut vouloir vérifier l’état de vos reins avant que vous ne preniez ce médicament, et peut effectuer des tests sanguins réguliers pendant le traitement.

· si vous prenez certains médicaments (appelés anticoagulants) pour éviter un excès de caillots sanguins (voir aussi « Autres médicaments et Tazocilline ») ou pour tout saignement inattendu survenant pendant le traitement. Dans ce cas, vous devez en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.

· si des convulsions apparaissent pendant le traitement. Dans ce cas, vous devez en informer votre médecin ou autre professionnel de santé.

· si vous pensez que vous développez une nouvelle infection ou que l’infection s’aggrave. Dans ce cas, vous devez en informer votre médecin ou un autre professionnel de santé.

Enfants

L’utilisation de pipéracilline/tazobactam n’est pas recommandée chez l’enfant en dessous de l’âge de 2 ans compte tenu de l’insuffisance de données concernant la sécurité et l’efficacité.

Autres médicaments et Tazocilline

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Certains médicaments peuvent interagir avec la pipéracilline et le tazobactam.

Ceux-ci incluent:

· Les médicaments pour la goutte (probénécide). Cela peut augmenter le temps qu’il faut à la pipéracilline et au tazobactam pour être éliminés de votre corps.

· Les médicaments pour fluidifier votre sang ou traiter les caillots sanguins (par ex. héparine, warfarine ou aspirine).

· Les médicaments utilisés pour relâcher vos muscles pendant une intervention chirurgicale. Parlez-en à votre médecin si vous allez avoir une anesthésie générale.

· Le méthotrexate (médicament utilisé pour traiter cancer, arthrite ou psoriasis). La pipéracilline et le tazobactam peuvent augmenter le temps qu’il faut au méthotrexate pour être éliminé de votre corps.

· Les médicaments qui diminuent le taux de potassium dans votre sang (par ex. comprimés favorisant la miction ou certains médicaments pour le cancer).

· Les médicaments contenant les antibiotiques tobramycine, gentamicine ou vancomycine. Parlez-en à votre médecin si vous avez des problèmes de rein.

Effet sur les tests de laboratoire

Dites à votre médecin ou au personnel du laboratoire que vous prenez Tazocilline si vous avez à fournir du sang ou un échantillon d’urine.

Tazocilline avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou un autre professionnel de santé avant de recevoir ce médicament.

Votre médecin décidera si Tazocilline vous est adapté.

La pipéracilline et le tazobactam peuvent passer chez le bébé in utero ou par le lait maternel. Si vous allaitez, votre médecin décidera si Tazocilline est bon pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’utilisation de Tazocilline ne devrait pas modifier l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Tazocilline contient du sodium

Tazocilline 4 g/0,5 g contient 11,35 mmol (261 mg) de sodium.

Ceci est à prendre en compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER TAZOCILLINE 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin ou un autre professionnel de santé vous donnera ce médicament par une perfusion (perfusion pendant 30 minutes) dans l’une de vos veines.

Dose

La dose de médicament donnée dépend du type d’infection à traiter, de votre âge et de votre fonction rénale.

Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans

La dose habituelle est de 4 g/0,5 g de pipéracilline/tazobactam donnée toutes les 6‑8 heures, laquelle est administrée dans une de vos veines (directement dans la circulation sanguine).

Enfants âgés de 2 à 12 ans

La dose habituelle pour les enfants avec infections abdominales est de 100 mg/12,5 mg/kg de pipéracilline/tazobactam donnés toutes les 8 heures dans l’une de vos veines (directement dans la circulation sanguine). La dose habituelle pour les enfants avec un taux faible de globules blancs est de 80 mg/10 mg/kg de pipéracilline/tazobactam donnés toutes les 6 heures dans l’une de vos veines (directement dans la circulation sanguine).

Votre médecin calculera la dose en fonction du poids de votre enfant mais chaque dose individuelle n’excédera pas 4 g/0,5 g de Tazocilline.

Vous recevrez Tazocilline jusqu’à ce que les signes de l’infection aient complètement disparu (5 à 14 jours).

Patients avec des problèmes de rein

Votre médecin peut avoir besoin de réduire la dose de Tazocilline ou le rythme d’administration. Votre médecin peut aussi vouloir tester votre sang pour être sûr que votre traitement est à la bonne dose, particulièrement si vous prenez ce médicament pendant longtemps.

Si vous avez utilisé plus de Tazocilline que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Comme vous recevrez Tazocilline d’un médecin ou d’un autre professionnel de santé, il est peu probable que l’on vous donne une mauvaise dose. Cependant, si vous ressentez des effets indésirables, tels que convulsions, ou si vous pensez qu’on vous en a donné trop, veuillez en informer immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Tazocilline :

Si vous pensez qu’une dose de Tazocilline ne vous a pas été administrée, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.

Si vous arrêtez d’utiliser Tazocilline :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez un médecin immédiatement si vous ressentez un des effets secondaires potentiellement graves de Tazocilline.

Les effets indésirables graves (avec la fréquence entre parenthèses) de Tazocilline sont les suivants:

· éruptions cutanées graves [syndrome de Stevens-Johnson, dermatite bulleuse (fréquence indéterminée), dermatite exfoliative (fréquence indéterminée), syndrome de Lyell (rare)] apparaissant d’abord au niveau du tronc sous forme de boutons rougeâtres localisés ou de plaques circulaires avec, en général en leur centre, des cloques. D’autres signes évocateurs peuvent également survenir comme des ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des extrémités, des parties génitales ou encore une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). L’éruption cutanée peut évoluer sur l’ensemble du corps en formant des cloques ou un décollement de la peau, ce qui peut alors mettre votre vie en danger,

· réaction allergique grave et potentiellement fatale (réaction d’hypersensibilité médicamenteuse généralisée avec augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) dans le sang) pouvant altérer la peau et de manière plus importante d’autres organes tels que les reins et le foie.

· réaction cutanée (pustulose exanthématique aiguë généralisée) avec fièvre qui se traduit par de nombreuses petites vésicules remplies de liquide sur une large surface de peau enflée et rouge.

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps (fréquence indéterminée)

· essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer (fréquence indéterminée),

· éruption cutanée sévère ou urticaire (peu fréquent), démangeaisons ou éruptions sur la peau (fréquent)

· coloration jaune des yeux ou de la peau (fréquence indéterminée)

· altération des cellules sanguines [les signes comprennent : être essoufflé quand vous ne vous y attendez pas, urine rouge ou marron (fréquence indéterminée), saignements de nez (rare) et petites taches comme des ecchymoses (fréquence indéterminée)], diminution sévère du nombre de globules blancs (rare)

· diarrhée sévère ou persistante accompagnée de fièvre ou de fatigue (rare)

Si l’un des effets secondaires suivants s’aggrave, parlez-en à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10) :

· diarrhée

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· infection à levures

· diminution du nombre des plaquettes, diminution des globules rouges dans le sang ou d’un pigment du sang/hémoglobine, tests de laboratoire anormaux (test de Coombs direct positif), allongement du temps de saignement (temps moyen de céphaline activée allongé)

· diminution des protéines du sang

· maux de tête, insomnie

· douleurs abdominales, vomissements, nausées, constipation, maux d’estomac

· augmentation des enzymes hépatiques dans le sang

· éruption cutanée, démangeaisons

· tests sanguins rénaux anormaux

· fièvre, réaction au site d'injection

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· diminution du nombre des globules blancs dans le sang (leucopénie), allongement du temps de saignement (taux de prothrombine allongé).

· diminution du potassium dans le sang, diminution de la glycémie

pression artérielle basse, inflammation des veines (ressentie comme une sensibilité exacerbée ou une rougeur dans la zone concernée), rougeur de la peau

· augmentation du produit de dégradation d’un pigment du sang (bilirubine)

· réactions cutanées avec rougeur, formation de lésions cutanées, urticaire

· douleurs articulaires et musculaires

· frissons

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· diminution importante du nombre de globules blancs dans le sang (agranulocytose), saignement de nez

· infection grave du côlon, inflammation de la muqueuse de la bouche

· décollement de la couche superficielle de la peau sur tout le corps (nécrolyse épidermique toxique)

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée à partir des données actuellement disponibles) :

· diminution importante du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie) dans le sang, diminution d’un type de globules blancs dans le sang (neutropénie), diminution du nombre de globules rouges en raison d’une destruction ou d’une dégradation précoce, petite ecchymose, temps de saignement prolongé, augmentation des plaquettes, augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie)

· réaction allergique et réaction allergique grave

· inflammation du foie, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux

· réaction allergique grave et à large étendue sur le corps avec décollement de la peau et des muqueuses, gonflement et d’autres éruptions cutanées (syndrome de Stevens Johnson), réaction allergique sévère pouvant altérer la peau et d’autres organes tels que les reins et le foie (réaction d’hypersensibilité médicamenteuse généralisée avec augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) dans le sang), nombreuses petites vésicules remplies de liquide sur une large surface de peau enflée et rouge accompagnées de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), réactions cutanées avec gonflement (dermatite bulleuse).

· altération de la fonction rénale, troubles rénaux

· une forme de maladie pulmonaire au cours de laquelle les polynucléaires éosinophiles (une des formes de globules blancs) apparaissent dans les poumons en plus grand nombre.

Le traitement par pipéracilline a été associé à une augmentation de l’incidence de la fièvre et des éruptions cutanées chez les patients atteints de mucoviscidose.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TAZOCILLINE 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Flacons non ouverts : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A usage unique. Jeter toute solution non utilisée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TAZOCILLINE 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion

· Les substances actives sont :

Pipéracilline (sous forme de sel de sodium)................................................................................. 4 g

Tazobactam (sous forme de sel de sodium) ............................................................................. 0,5 g

Par flacon.

· Les autres composants sont :

L’acide citrique monohydraté et l’édétate disodique (EDTA).

Qu’est-ce que TAZOCILLINE 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre blanche à blanc cassé.

Ce médicament est disponible en boîte de 1, 5, 10, 12, 25 ou 50 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

PFIZER HOLDING FRANCE