2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Tasmar :

si vous êtes atteint d'une affection hépatique ou si vous présentez une élévation des enzymes hépatiques

si vous présentez des mouvements involontaires (dyskinésies) sévères

si vous avez des antécédents de symptômes sévères de rigidité musculaire, de fièvre ou de confusion mentale (syndrome malin des neuroleptiques (SMN)) et/ou de nécrose musculaire (rhabdomyolyse non traumatique) ou fièvre (hyperthermie)

si vous êtes hypersensible (allergique) à la substance active, la tolcapone ou à l'un des autres composants de Tasmar

si vous avez une tumeur de type particulier touchant la portion médullaire de la glande surrénale (phéochromocytome)

si vous prenez certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression et de l’anxiété, appelés des inhibiteurs non sélectifs de la mono-oxydase (MAO)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tasmar.

Ne commencez pas le traitement par Tasmar avant que votre médecin :

ne vous ait décrit les risques du traitement par Tasmar,

ne vous ait expliqué les mesures nécessaires pour minimiser ces risques,

ne vous ait répondu à toutes les questions que vous pourriez avoir.

si vous êtes enceinte ou désirez le devenir. Votre médecin vous décrira les risques et les bénéfices liés à la prise de Tasmar pendant la grossesse. Les effets de Tasmar n'ont pas été étudiés chez le nourrisson. Vous ne devez donc pas allaiter votre enfant pendant que vous êtes sous traitement par Tasmar.

Informez votre médecin si vous remarquez ou si votre famille/soignant remarque l’apparition des envies ou des désirs de vous comporter de façons inhabituelles pour vous ou que vous ne pouvez pas résister à l’envie, à la pulsion ou à la tentation d’effectuer certaines activités qui pourraient vous affecter ou affecter d’autres personnes. Ces comportements sont appelés des troubles du contrôle des impulsions et peuvent comporter l’addiction aux jeux (d’argent), le fait de manger de façon excessive ou de faire des dépenses excessives, une augmentation anormale du désir sexuel ou une préoccupation avec des pensées ou des besoins sexuels plus importantes. Votre médecin peut avoir besoin de réévaluer vos traitements.

Vous ne devez prendre Tasmar que si votre maladie de Parkinson n’est pas correctement contrôlée par l’utilisation d’autres traitements.

De plus, votre médecin arrêtera le traitement par Tasmar si l’amélioration observée après 3 semaines n’est pas suffisante pour justifier les risques liés au traitement.

Atteinte hépatique :

Tasmar peut entraîner des atteintes hépatiques rares mais potentiellement fatales. Les atteintes hépatiques sont le plus souvent observées après 1 mois et avant 6 mois de traitement.

Il doit également être noté que les femmes semblent avoir un risque plus élevé d’atteinte hépatique. Par conséquent, les mesures préventives suivantes doivent être considérées :

Avant de commencer le traitement :

Pour diminuer le risque d’atteinte hépatique, vous ne devez pas utiliser Tasmar :

si vous avez déjà une maladie du foie

si vos tests sanguins réalisés avant le début du traitement montrent une augmentation des tests de la fonction hépatique (tests de l’alanine-amino-transférase (ALAT) et de l’aspartate-amino-transférase (ASAT)).

Pendant le traitement :

Au cours du traitement, des tests sanguins seront effectués selon les intervalles suivants :

toutes les 2 semaines durant les 12 premirs mois de traitement,

puis toutes les 4 semaines durant les 6 mois suivants,

puis toutes les 8 semaines.

Le traitement sera arrêté si les résultats deviennent anormaux.

Le traitement par Tasmar peut parfois être responsable des troubles dans le fonctionnement du foie. Par conséquent, vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que nausées, vomissements, douleurs à l’estomac (particulièrement dans la région supérieure droite en regard du foie), perte d'appétit, faiblesse, fièvre, urines foncées, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux) ou si vous vous fatiguez plus facilement.

Si vous avez déjà pris Tasmar et présenté une insuffisance hépatique aiguë pendant le traitement, celui-ci ne doit pas être repris.

SMN (syndrome malin des neuroleptiques) :

Les symptômes du syndrome malin des neuroleptiques (SMN) peuvent apparaître durant le traitement par Tasmar.

Le SMN consiste en un ou plusieurs symptômes :

rigidité musculaire sévère, tressautement des muscles, des bras ou des jambes et douleurs musculaires. L’atteinte musculaire peut parfois entraîner l’apparition d’urines foncées.

d’autres symptômes importants sont une fièvre élevée et une confusion mentale.

Dans de très rares cas, après une réduction rapide ou l’arrêt de Tasmar, ou d’autres antiparkinsoniens, vous pouvez ressentir des symptômes sévères de rigidité musculaire, de fièvre ou de confusion mentale. Dans ce cas, prévenez votre médecin.

Les mesures préventives suivantes doivent être considérées. Avant de commencer le traitement :

Pour réduire le risque de SMN, vous ne devez pas utiliser Tasmar si votre médecin vous a signalé que vous présentiez des mouvements involontaires sévères (dyskinésies) ou une maladie antérieure qui aurait pu être un SMN.

Informez votre médecin de tout médicament que vous prenez sur prescription ou non, car le risque de SMN peut être augmenté par certains médicaments spécifiques.

Pendant le traitement :

Si vous développez tout symptôme décrit ci-dessus qui peut être un SMN, vous devez les signaler immédiatement à votre médecin.

--> N’arrêtez pas Tasmar ni aucun autre traitement antiparkinsonien sans prévenir votre médecin, car cela pourrait augmenter le risque de SMN.

Informez votre médecin aussi :

si vous êtes atteint d'autres maladies que la maladie de Parkinson,

si vous êtes allergique à d'autres médicaments, à des aliments ou à des colorants,

si peu de temps après l’instauration du traitement ou pendant le traitement par Tasmar, vous avez des symptômes qui pourraient être provoqués par la lévodopa comme des mouvements involontaires (dyskinésies) et des nausées.

Si vous ne vous sentez pas bien, vous devez contacter votre médecin car vous pourriez avoir besoin de moins de lévodopa.

Enfants et adolescents

Tasmar n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de l’insuffisance de données de sécurité ou d’efficacité. Il n’y a pas d’indication pertinente chez les enfants et adolescents.

Autres médicaments et Tasmar

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance (médicaments en vente libre et plantes médicinales).

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez d'autres médicaments, en particulier :

des antidépresseurs,

de l'alpha-méthyldopa (utilisée pour traiter les augmentations de pression artérielle),

de l'apomorphine (pour la maladie de Parkinson),

de la dobutamine (pour le traitement de maladies cardiaques chroniques),

de l'adrénaline ou de l'isoprénaline (pour le traitement des crises cardiaques),

des anticoagulants de la classe de la warfarine (qui empêchent la coagulation du sang). Dans ce cas, des examens sanguins réguliers pour vérifier votre coagulation pourraient être demandés par votre médecin.

En cas d’hospitalisation ou si on vous prescrit un nouveau médicament, vous devez indiquer au médecin que vous êtes sous Tasmar.

Ce médicament avec des aliments, boissons et de l’alcool

Tasmar peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Tasmar doit être pris avec un verre d’eau.

Grossesse et allaitement et fécondité

Signalez à votre médecin si vous êtes enceinte ou désirez le devenir. Votre médecin vous décrira les risques et les bénéfices liés à la prise de Tasmar pendant la grossesse.

Les effets de Tasmar n'ont pas été étudiés chez le nourrisson. Vous ne devez donc pas allaiter votre enfant pendant que vous êtes sous traitement par Tasmar.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine peut être altérée par la maladie de Parkinson, vous devez en parler avec votre médecin.

Tasmar exerce un effet sur vos symptômes parkinsoniens.

Tasmar utilisé en association avec d’autres médicaments antiparkinsoniens peut entraîner un endormissement excessif (somnolence) et des accès de sommeil d’apparition soudaine (vous pouvez vous endormir soudainement). Par conséquent, vous devez vous abstenir de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines jusqu’à ce que ces épisodes récurrents et l’endormissement excessif n’aient disparu.

Ce médicament contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables possibles décrits ci-dessous est définie par la convention suivante :

Très fréquent	affecte plus de 1 patient sur 10
Fréquent	affecte jusqu’à 1 patient sur 10
Peu fréquent	affecte jusqu’à 1 patient sur 100
Rare	affecte jusqu’à 1 patient sur 1 000
Très rare	affecte jusqu’à 1 patient sur 10 000
Indéterminée	Fréquence ne peut être estimée sur la base des
	données disponibles

Consultez votre médecin ou un pharmacien dès que possible :

si vous ne vous sentez pas bien alors que vous prenez Tasmar ;si vous ressentez des troubles à type de nausées, de vomissements, de douleurs abdominales, de perte d'appétit, de faiblesse, de fièvre, d'urines foncées ou de jaunisse, car des troubles du fonctionnement du foiepeu fréquents, parfois une hépatite sévère, ont été observés ;

si vous remarquez une coloration plus foncée de vos urines, car ceci peut être le signe d’une atteinte musculaire ou hépatique.

Toute autre coloration jaune des urines est généralement sans danger ;

si vous avez des diarrhées persistantes ou sévères.

Peu après le début du traitement par Tasmar et pendant toute la durée de celui-ci, vous pouvez présenter des symptômes dus à la lévodopa tels que des mouvements involontaires et des nausées. Si vous ne vous sentez pas bien, vous devez contacter votre médecin, car il est possible qu'il doive modifier votre dose de lévodopa.

Autres effets indésirables possibles :

Très fréquents :

mouvements involontaires (dyskinésies),

nausées, perte de l'appétit, diarrhées,

maux de tête, étourdissement,

troubles du sommeil, somnolence,

sensation d’étourdissement quand vous vous mettez debout (symptômes orthostatiques), confusion et hallucinations,

trouble des mouvements avec des spasmes musculaires involontaires ou des anomalies de position (dystonie),

augmentation de rêves.

Fréquents :

douleurs thoraciques,

constipation, dyspepsie, maux d’estomac, vomissements, bouche sèche,

évanouissement,

augmentation de la sudation, grippe et syndromes grippaux

réduction des mouvements volontiares et involontaires (hypokinésie),

affection du tractus respiratoire supérieur,

augmentation des enzymes spécifiques du foie

décoloration des urines.

Peu fréquents :

lésion hépatique, dans de rares cas avec une évolution fatale.

Rares :

symptômes sévères à type de rigidité musculaire, de fièvre ou de confusion mentale (syndrome malin des neuroleptiques) lorsque les traitements antiparkinsoniens sont diminués ou arrêtés rapidement.

Troubles du contrôle des impulsions (incapacité de résister aux envies d’effectuer une action qui pourrait blesser).

Cela peut comporter :

o Des impulsions fortes de jouer (de l’argent) de façon excessive en dépit des conséquences personnelles ou familiales graves.

o Intérêt sexuel diminué ou augmenté et comportement suscitant des soucis importants pour vous ou à d’autres, par exemple une augmentation de la libido.

o Des achats ou des dépenses excessifs incontrôlables.

o Manger de façon excessive (binge eating) (manger des quantités importantes de nourriture dans une courte durée) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que normalement et plus que ce dont vous avez besoin pour vous rassasier).

Informez votre médecin si vous ressentez l’un de ces comportements ; il envisagera des moyens pour prendre en charge ou réduire les symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Tasmar

La substance active est la tolcapone (100 mg par comprimé pelliculé)

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : Hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline, Povidone K30, glycollate d'amidon sodique, lactose, talc, stéarate de magnésium

Enrobage : Méthylhydroxypropylcellulose, talc, oxyde de fer jaune, éthylcellulose, dioxyde de titane, triacétine, laurylsulfate de sodium

Qu'est ce que Tasmar et contenu de l’emballage extérieur ?

Tasmar est un comprimé pelliculé jaune pâle à jaune clair de forme ovale. L’un des côtés porte la marque « TASMAR » et « 100 ». Tasmar est un comprimé pelliculé contenant 100 mg de tolcapone. Il est présenté en plaquettes thermoformées en boîte de 30 et 60 comprimés et en flacon de verre de 30, 60, 100 et 200 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.