4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables sont légers à

modérés et disparaissent généralement après quelques jours à quelques semaines de traitement.

Certains effets indésirables peuvent être graves.

Ces effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10), fréquents

(peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10), peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur

100) ou ont été rapportés avec une fréquence indéterminée ( ne peut être estimée sur la base des

données disponibles ).

- prise de poids rapide, gonflement des mains, des chevilles, des pieds ou du visage (signes de

rétention d’eau)

- douleur ou gêne au niveau du thorax, tension artérielle élevée ou basse, rythme cardiaque

irrégulier (rapide ou lent), palpitations (sensation de rythme cardiaque rapide),

évanouissements, décoloration bleue des lèvres, de la langue ou de la peau (signes de troubles

cardiaques)

- difficultés à respirer ou douleurs respiratoires, toux, respiration sifflante avec ou sans fièvre,

gonflement des pieds ou des jambes (signes de troubles pulmonaires)

- fièvre, hématomes (« bleus ») apparaissant facilement ou saignement inexpliqué, infections

sévères ou fréquentes, faiblesse inexpliquée (signes de troubles sanguins)

- faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, difficultés d’élocution, maux de tête sévères,

visualisation, sensation ou audition de choses qui n’existent pas, changements de la vue, perte

de connaissance, confusion, désorientation, tremblements, sensation de picotements, douleurs

ou engourdissement dans les doigts et les orteils (signes de troubles du système nerveux)

- soif, peau sèche, irritabilité, urines foncées, diminution du débit urinaire, difficulté et douleur

lors de l’émission d’urine, sensation exagérée d’envie d’uriner, présence de sang dans les

urines, coloration anormale des urines (signes de troubles des reins ou des voies urinaires)

- troubles visuels incluant vision trouble, vision double ou perception de flashs de lumière,

diminution de l’acuité visuelle ou perte de vision, saignement dans l’oeil, sensibilité accrue des

yeux à la lumière, douleur, rougeur, démangeaisons ou irritation oculaires, sécheresse oculaire,

gonflement ou démangeaisons au niveau des paupières (signes de troubles oculaires)

- gonflement et douleur dans une région du corps (signes de caillot à l’intérieur d’une veine)

- douleurs abdominales, nausées, vomissements de sang, selles noires ou sanglantes,

constipation, brûlures d’estomac, reflux d’acide dans l’estomac, abdomen gonflé (signes de

troubles gastro-intestinaux)

- douleurs abdominales hautes (moyennes ou gauches) sévères (signe de pancréatite)

- jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d’appétit, urines foncées (signes de troubles

du foie)

- vésicules (« ampoules ») rouges et douloureuses, douleurs cutanées, rougeur cutanée,

desquamation ou cloques (signes de troubles cutanés)

- douleurs dans les articulations et les muscles (signes de douleurs musculo-squelettiques)

- soif excessive, débit urinaire élevé, augmentation de l’appétit avec perte de poids, fatigue

(signes de taux sanguins élevés de sucre)

- battements de coeur rapides, yeux gonflés, perte de poids, gonflement au niveau du cou (signe

d’hyperactivité de la glande thyroïde)

- prise de poids, fatigue, perte de cheveux, faiblesse musculaire, sensation de froid (signes

d’hypoactivité de la glande thyroïde)

- maux de tête sévères s’accompagnant souvent de nausées, de vomissements et d’une sensibilité

à la lumière (signes de migraine)

- sensation vertigineuse ou sensation de vertiges (signes de vertiges)

- nausées, essoufflement, pouls irrégulier, urine trouble, fatigue et/ou gêne articulaire associée à

des résultats anormaux des tests sanguins (par exemple : hyperkaliémie, hyperuricémie,

hyperphosphorémie et hypocalcémie)

- douleur, gêne, faiblesse ou crampes musculaires dans les jambes, qui pourraient être dues à une

diminution du débit sanguin, ulcères sur les jambes ou les bras qui cicatrisent lentement ou pas

du tout, et changement notable de la couleur (coloration bleuâtre ou pâleur) ou de la

température des jambes ou des bras (froids). Ces symptômes pourraient être les signes d’une

obstruction d’une artère du membre affecté (jambe ou bras) ou des extrémités (orteils ou

doigts)

- réapparition (réactivation) de l’hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé

(infection hépatique).

Si vous présentez l’un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.

Certains effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

- diarrhée

- maux de tête

- fatigue, manque d’énergie

- douleurs musculaires

- démangeaisons, éruption cutanée

- nausées

- douleurs abdominales

- constipation

- vomissements

- perte de cheveux

- douleurs musculo-squelettiques, douleurs musculaires, douleurs dans les extrémités, douleurs

articulaires, douleurs osseuses et douleurs spinales suite à l’arrêt de Tasigna

Si vous présentez l’un de ces symptômes sous une forme sévère, parlez-en à votre médecin.

Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- infection des voies respiratoires supérieures

- gêne gastrique après les repas, flatulence, gonflement ou ballonnement de l’abdomen

- douleurs osseuses, douleurs dans les articulations, spasmes musculaires, faiblesse musculaire

- douleurs incluant douleurs dans le dos, douleurs dans le cou, douleurs aux extrémités, douleur

et inconfort sur le côté de l’abdomen

- peau sèche, acné, verrue, diminution de la sensibilité de la peau, urticaire

- perte d’appétit, troubles du goût et de la sensibilité, perte ou prise de poids

- insomnie, dépression, anxiété

- sueurs nocturnes, transpiration excessive

- sensation générale de malaise

- troubles de la voix

- saignements de nez

- envie fréquente d’uriner

Si vous présentez l’un de ces symptômes sous une forme sévère, parlez-en à votre médecin.

Certains effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- augmentation de la sensibilité de la peau

- bouche sèche, mal de gorge, aphtes dans la bouche

- douleurs au niveau des seins

- articulations enflées et douloureuses (goutte)

- augmentation de l’appétit

- troubles de l’attention

- incapacité d’obtenir ou de maintenir une érection

- augmentation du volume des seins chez les hommes

- symptômes de type grippal

- pneumonie, bronchite

- infection des voies urinaires

- infection par le virus de l’herpès

- muguet oral ou vaginal

- raideur articulaire et musculaire, gonflement des articulations

- sensation de modifications de la température corporelle (incluant sensations de chaleur,

frilosité)

- dents sensibles

Si vous présentez l’un de ces symptômes sous une forme sévère, parlez-en à votre médecin.

Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne

peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- allergie (hypersensibilité à Tasigna)

- perte de la mémoire, troubles de l’humeur

- kyste cutané, affinement ou épaississement de la peau, épaississement de la couche la plus

externe de la peau, décoloration de la peau, infection fongique des pieds

- plaques épaisses de peau rouge/argentée (signes de psoriasis)

- saignement, gonflement des gencives ou gencives douloureuses

- verrues buccales

- rougeur et/ou gonflement et possibilité de desquamation sur les mains et les plantes de pieds

(appelé syndrome mains-pieds)

- sensibilité accrue de la peau à la lumière

- difficultés d’audition, douleurs au niveau des oreilles, bruit (bourdonnement) dans les oreilles

- inflammation des articulations

- incontinence urinaire

- entérocolite (inflammation de l’intestin)

- hémorroïdes, abcès anal

- sensation de durcissement dans les seins, menstruations abondantes, gonflement des mamelons

- symptômes du syndrome des jambes sans repos (besoin irrésistible de bouger une partie du

corps, en général la jambe, accompagné de sensations gênantes)

Si vous présentez l’un de ces symptômes sous une forme sévère, parlez-en à votre médecin.

Au cours du traitement par Tasigna, vous pouvez aussi présenter des résultats de tests sanguins

anormaux , tels que :

- taux faible de cellules dans le sang (globules blancs, globules rouges, plaquettes) ou

d’hémoglobine

- augmentation du nombre de plaquettes ou de globules blancs ou de types spécifiques de

globules blancs (éosinophiles) dans le sang

- taux élevé de lipases ou d’amylases (fonction pancréatique)

- taux élevé de bilirubine ou d’enzymes hépatiques (fonction hépatique)

- taux élevé de créatinine ou d’urée (fonction rénale)

- taux sanguin faible ou élevé d’insuline (une hormone qui régule le taux de sucre dans le sang)

- taux faible ou élevé de sucre, ou taux élevé de graisses (incluant le cholestérol) dans le sang

- taux sanguin élevé de parathormone (une hormone qui régule le taux de calcium et de

phosphore)

- changement des protéines sanguines (taux faible de globulines ou présence de paraprotéine)

- taux sanguins élevés d’enzymes (phosphatases alcalines, lacticodéshydrogénase ou créatine

phosphokinase)

- taux sanguin élevé de potassium, de calcium, de phosphore ou d’acide urique

- taux sanguin faible de magnésium, de potassium, de sodium, de calcium ou de phosphore

Si vous présentez l’un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Tasigna

- La substance active est le nilotinib. Chaque gélule contient 50 mg de nilotinib (sous forme de

chlorhydrate monohydraté).

- Les autres composants sont : lactose monohydraté, crospovidone de type A, poloxamère 188,

silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. L’enveloppe de la gélule se compose de

gélatine, de dioxyde de titane (E171), d’oxyde de fer rouge (E172), d’oxyde de fer jaune

(E172), ainsi que de gomme laque, d’oxyde de fer noir (E172), de propylène glycol et

d’hydroxyde d’ammonium pour l’encre d’impression.

Comment se présente Tasigna et contenu de l’emballage extérieur

Tasigna se présente sous forme de gélules. Les gélules sont de couleur rouge/jaune clair. Une mention

noire est imprimée sur chaque gélule (« NVR/ABL »).

Tasigna est disponible dans un conditionnement contenant 120 gélules (3 boîtes de 40 gélules).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.