2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au fer ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une surcharge en fer comme une hémochromatose, une thalassémie, une anémie réfractaire ou une insuffisance médullaire.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé.

Si vous prenez TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé pour un manque de fer, il faudra également rechercher la cause de ce manque afin de la traiter.

Si votre manque de fer est associé à une maladie inflammatoire, le traitement de TARDYFERON 80 mg ne sera pas efficace.

En raison du risque d’ulcérations buccales et d’altération de la couleur dentaire, les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche mais avalés entiers avec de l’eau. Si vous ne pouvez pas suivre cette instruction ou si vous rencontrez des difficultés de déglutition, veuillez contacter votre médecin.

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser TARDYFERON 80mg comprimé pelliculé :

-Si vous avez des difficultés à avaler.

-Si vous vous étouffez accidentellement avec un comprimé, contactez votre médecin au plus vite. En effet, si le comprimé pénètre dans les voies aériennes, il existe un risque d’ulcères et de rétrécissement des voies aériennes. Cela peut entrainer une toux persistante, une toux sanglante et/ou une sensation d’essoufflement, même si l’inhalation a eu lieu plusieurs jours ou plusieurs mois avant l’apparition des symptômes. Vous devez donc vous faire examiner urgemment afin de vous assurer que le comprimé inhalé n’a pas endommagé vos voies aériennes.

D’après des données publiées dans la littérature, il a été observé des colorations de la paroi du tube gastro-intestinale chez des patients âgés souffrant d’une insuffisance rénale, de diabète et/ou d’une augmentation de la tension qui recevaient des médicaments pour ces maladies et une supplémentation en fer pour traiter leur anémie.

Enfants adolescents

Tardyféron 80 est indiqué chez les enfants âgés de plus de 6 ans.

Autres médicaments et TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé

Si vous utilisez déjà les médicaments suivants, vous ne devez pas utiliser TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé sauf si votre médecin le décide. En effet, certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps, alors que d’autres médicaments requièrent des changements spécifiques (de moment de prise par exemple).

Si vous prenez des médicaments injectables contenant du fer, vous devez éviter de prendre Tardyféron 80 mg.

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant de l’acide acétohydroxamique.

Si vous prenez les médicaments suivants, vous devez séparer leur administration d’au moins 2 heures :

· certains antibiotiques (les cyclines ou les fluoroquinolones).

· médicaments pour traiter une fragilité osseuse (les bisphosphonates).

· médicaments pour traiter une maladie des articulations (la penicillamine).

· médicaments pour traiter une acidité excessive de votre estomac : topiques gastro-intestinaux, antiacides (sels d'aluminium, de calcium et de magnésium).

· médicaments pour traiter une maladie de la thyroïde (la thyroxine).

· médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (l’entacapone, la méthyldopa, la levodopa).

· les produits ou médicaments contenant du zinc, du calcium ou du strontium.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse - allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que si nécessaire sur les conseils de votre médecin.

L’utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que l’utilisation de Tardyféron puise avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants, classés par ordre décroissant de fréquence, peuvent survenir :

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· constipation,

· diarrhée,

· distension abdominale,

· douleur abdominale,

· coloration anormale des selles,

· nausée.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· gonflement de la gorge (œdème laryngé),

· selles anormales,

· malaise et douleur dans la région supérieure de l’abdomen (dyspepsie),

· vomissement,

· inflammation aiguë de l’estomac (gastrite),

· démangeaison (prurit),

· éruption rouge de la peau (rash érythémateux).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

· réaction allergique (réaction d’hypersensibilité),

· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire),

· altération de la couleur dentaire **,*,

· ulcération buccale **.

· lésions œsophagiennes*

· mort des tissus pulmonaires (Nécrose pulmonaire)*

· inflammation pulmonaire (Granulome pulmonaire)*

· rétrécissement des voies aériennes (Sténose bronchique)*

· ulcération de la gorge*

· ulcération de l’œsophage *

· coloration de la paroi du tube gastro-intestinal***

*Tous les patients, mais plus particulièrement les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition peuvent également être sujets à des ulcérations de la gorge ou de l’œsophage (le tube raccordant votre bouche à votre estomac). Si le comprimé pénètre dans les voies respiratoires, il existe un risque d’ulcération des bronches (les principaux conduits respiratoires des poumons) pouvant conduire à un rétrécissement des bronches.

** Dans le cas d’une administration incorrecte, lorsque les comprimés sont sucés ou gardés dans la bouche.

*** D’après des données publiées dans la littérature, il a été observé des colorations de la paroi du tube gastro-intestinale chez des patients âgés souffrant d’une insuffisance rénale, de diabète et/ou d’une augmentation de la tension qui recevaient des médicaments pour ces maladies et une supplémentation en fer pour traiter leur anémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé

· La substance active est :

Fer.................................................................................................................................. 80,000 mg

Sous forme de sulfate ferreux desséché........................................................................... 247,25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Excipients du noyau :

Maltodextrine, cellulose microcristalline, citrate de triéthyle, talc, copolymère d’ammoniométhacrylate de type A (EUDRAGIT RL 30D) et de type B (EUDRAGIT RS 30D), dibéhénate de glycérol

Enrobage :

Dioxyde de titane (E171), sepifilm LP010*, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), citrate de triéthyle.

*Composition du Sepifilm LP010 : hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique.

Qu’est-ce que TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30 ou 100 comprimés pelliculés.