2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique au fer ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez plus de fer dans votre organisme qu’il ne vous faut.

· Si vous avez une anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang) non liée à une carence en fer, ou causant une surcharge en fer (par exemple la thalassémie, l’anémie réfractaire, l’anémie par insuffisance médullaire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé.

En raison du risque d’ulcérations buccales et d’altération de la couleur dentaire, les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche mais avalés entiers avec de l’eau. Si vous ne pouvez pas suivre cette instruction ou si vous rencontrez des difficultés de déglutition, veuillez contacter votre médecin.

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser TARDYFERON 50 mg :

-Si vous avez des difficultés à avaler

-Si vous vous étouffez accidentellement en prenant un comprimé, veuillez contacter votre médecin dès que possible. C'est parce qu'il y a un risque d'ulcères et de rétrécissement de la bronche si le comprimé entre dans les voies respiratoires. Cela peut entraîner une toux persistante, des crachats sanglants et / ou un essoufflement, même si l'étouffement s'est produit des jours ou des mois avant que ces symptômes ne se manifestent. Par conséquent, vous devez être ausculté d'urgence pour vous assurer que le comprimé n'endommage pas vos voies respiratoires.

D’après des données publiées dans la littérature, il a été observé des colorations de la paroi du tube gastro-intestinal chez des patients âgés souffrant d’une insuffisance rénale, de diabète et/ou d’une augmentation de la tension qui recevaient des médicaments pour ces maladies et une supplémentation en fer pour traiter leur anémie.

Si vous prenez TARDYFERON 50 mg pour un manque de fer, il faudra également rechercher la cause de ce manque afin de la traiter.

Si votre manque de fer est associé à une maladie inflammatoire, le traitement par TARDYFERON 50 mg ne sera pas efficace.

Enfants adolescents

TARDYFERON 50 mg n’est pas indiqué chez les enfants.

Autres médicaments et TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé

Si vous utilisez déjà les médicaments suivants, vous ne devez pas utiliser TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé sauf si votre médecin le décide. En effet, certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps, alors que d’autres médicaments requièrent des changements spécifiques (de moment de prise par exemple) :

Si vous prenez des médicaments injectables contenant du fer, vous devez éviter de prendre TARDYFERON 50 mg.

Si vous prenez les médicaments suivants, vous devez séparer leur administration d’au moins 2 heures :

· certains antibiotiques (les cyclines ou les fluoroquinolones),

· médicaments pour traiter une fragilité osseuse (les bisphosphonates, le strontium)

· médicament pour traiter une maladie des articulations (la pénicillamine),

· médicament pour traiter une acidité excessive de votre estomac : topiques gastro- intestinaux, charbon ou antiacides (sels d'aluminium, de calcium et de magnésium),

· médicament pour traiter une maladie de la thyroïde (la thyroxine),

· médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (l’entacapone, la méthyldopa, la levodopa),

· produits ou médicaments contenant du zinc ou du calcium.

· médicaments contenant de l’acide acétohydroxamique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que si nécessaire sur les conseils de votre médecin. L’utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que l’utilisation de TARDYFERON 50 mg puisse avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants, classés par ordre décroissant de fréquence, peuvent survenir :

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· constipation,

· diarrhée,

· distension abdominale,

· douleur abdominale,

· coloration anormale des selles,

· nausée.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· gonflement de la gorge (œdème laryngé),

· selles anormales,

· malaise et douleur dans la région supérieure de l’abdomen (dyspepsie),

· vomissement,

· inflammation aigüe de l’estomac (gastrite),

· démangeaison (prurit)

· éruption rouge de la peau (rash érythémateux).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

· réaction allergique (réaction d’hypersensibilité),

· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire)

· altération de la couleur dentaire **,

· ulcération buccale **.

· lésions œsophagiennes (ulcération de l’œsophage)*,

· Ulcération de la gorge*

· mort des tissus pulmonaires (nécrose pulmonaire)*

· inflammation pulmonaire (granulome pulmonaire)*

· rétrécissement des voies aériennes (sténose bronchique)*

· coloration de la paroi du tube gastro-intestinal.***

* Tous les patients, particulièrement les personnes âgées et les patients ayant des difficultés à avaler, peuvent présenter un risque d'ulcérations de la gorge ou de l’œsophage (le tube qui relie votre bouche à votre estomac). Si le comprimé pénètre dans les voies respiratoires, il peut y avoir un risque d'ulcération des bronches (les principales voies aériennes des poumons), entraînant un rétrécissement bronchique.

** dans le cas d’une administration incorrecte, lorsque les comprimés sont sucés ou gardés dans la bouche.

***D’après des données publiées dans la littérature, il a été observé des colorations de la paroi du tube gastro-intestinal chez des patients âgés souffrant d’une insuffisance rénale, de diabète et/ou d’une augmentation de la tension qui recevaient des médicaments pour ces maladies et une supplémentation en fer pour traiter leur anémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Fer.................................................................................................................................. 50,000 mg

Sous forme de sulfate ferreux desséché......................................................................... 154,530 mg

Pour un comprimé pelliculé de 234,00 mg.

· Les autres composants sont : Maltodextrine, Cellulose microcristalline, Copolymère d’ammoniométhacrylate de type B (EUDRAGIT RS 30D) et de type A (EUDRAGIT RL 30D), Talc, Citrate de triéthyle, Dibéhénate de glycérol.

Enrobage : Sepifilm LP010*, Oxyde de fer rouge (E172), Oxyde de fer jaune (E172), Dioxide de titane.

*composition du Sepifilm LP010 : Hypromellose, Cellulose microcristalline, Acide stéarique.

Qu’est-ce que TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé. Chaque boîte contient 30 comprimés pelliculés.