TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable

Code ATC : B03AA07

Signification : SULFATE FERREUX

Déroulé du code ATC : SANG ET ORGANES HÉMATOPOIÉTIQUES / PRÉPARATIONS ANTIANEMIQUES / FER BIVALENT, PRÉPARATIONS ORALES / SULFATE FERREUX

1. QU’EST-CE QUE TARDYFERON 20 mg/ml ENFANTS ET ADULTES, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : préparations anti-anémiques - code ATC : B03AA07

Ce médicament est réservé aux enfants de plus de 24 mois et aux adultes.

TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES solution buvable contient du fer. Il est utilisé :

· si vous (ou votre enfant) avez un manque de fer dans l’organisme (également appelé anémie par carence en fer),

· pour prévenir un manque de fer chez la femme enceinte lorsque l’alimentation ne permet pas d’apporter une quantité suffisante de cet élément.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TARDYFERON 20 mg/ml ENFANTS ET ADULTES, solution buvable ?

Ne prenez jamais TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable :

· Si vous (ou votre enfant) êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le fer) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

· Si vous (ou votre enfant) avez plus de fer dans l’organisme qu’il ne vous (lui) en faut.

· Si vous (ou votre enfant) avez une anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang) non liée à une carence en fer, ou causant une surcharge en fer (par exemple la thalassémie, l’anémie réfractaire, l’anémie par insuffisance médullaire).

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable.

· Si vous (ou votre enfant) prenez TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES solution buvable pour un manque de fer, il faudra également rechercher la cause de ce manque afin de la traiter.

· Si vous (ou votre enfant) avez un manque de fer associé à une maladie inflammatoire, le traitement par TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES solution buvable ne sera pas efficace.

· Ce médicament contient un sucre (le sorbitol). Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous (ou votre enfant) avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) preniez ce médicament.

· TARDYFERON 20mg/mL ENFANTS ET ADULTES contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

· D’après des données publiées dans la littérature, il a été observé des colorations de la paroi du tube gastro-intestinale chez des patients âgés souffrant d’une insuffisance rénale, de diabète (taux anormalement élevé de sucre dans le sang) et/ou d’une augmentation de la tension (hypertension) qui recevaient des médicaments pour ces maladies et une supplémentation en fer pour traiter leur anémie.

· En cas de fausse route, la solution buvable peut pénétrer accidentellement vos voies respiratoires ou celles de votre enfant. Le contact du produit avec les voies respiratoires peut entraîner des lésions comme une nécrose (mort du tissu) ou une inflammation des bronches (lieux de passage de l’air dans les poumons) ou de l’œsophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac). Ces lésions peuvent entraîner un rétrécissement des bronches. Les signes associés à ces lésions peuvent inclure : toux persistante, crachats de sang et/ou une sensation d'essoufflement, même si la fausse route est survenue plusieurs jours ou mois avant ces symptômes.

· En cas de fausses routes et si vous ou votre enfant présentez un ou plusieurs de ces signes, contactez votre médecin dès que possible ou le service d'urgence le plus proche pour une évaluation spécialisée, afin de s’assurer que les voies respiratoires ne sont pas endommagées.

Enfants

TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable est indiqué chez les enfants âgés de plus de 2 ans et les adultes.

Autres médicaments et TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable

Si vous (ou votre enfant) utilisez déjà les médicaments suivants, vous ne devez pas utiliser TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES solution buvable, sauf si votre médecin le décide. En effet, certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps, alors que d’autres médicaments requièrent des changements spécifiques (de dose, de moment de prise par exemple).

Si vous (ou votre enfant) prenez des médicaments injectables contenant du fer, vous devez éviter de prendre TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES.

Si vous (ou votre enfant) prenez les médicaments suivants, vous devez séparer leur administration d’au moins deux heures :

· médicaments contenant de l’acide acétohydroxamique,

· certains antibiotiques (les cyclines ou les fluoroquinolones),

· médicaments pour traiter une fragilité osseuse (les bisphosphonates),

· médicament pour traiter une maladie des articulations (la pénicillamine),

· médicaments pour traiter une acidité excessive de l’estomac : topiques gastro-intestinaux, charbon ou antiacides (sels d’aluminium, de calcium et de magnésium),

· médicaments pour traiter une maladie de la thyroïde (la thyroxine),

· médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (l’entacapone, la méthyldopa, la lévodopa ),

· compléments et/ou des médicaments contenant du zinc ou du calcium, du strontium

Informez votre médecin ou pharmacien si vous (ou votre enfant) prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable avec des aliments et des boissons

Grossesse - allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que si nécessaire sur les conseils de votre médecin.

L’utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que l’utilisation de TARDYFERON 20mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable puisse avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable contient du sorbitol (E420) et du sodium (voir également le paragraphe «Avertissements et précautions »).

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre TARDYFERON 20mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable

3. COMMENT PRENDRE TARDYFERON 20 mg/ml ENFANTS ET ADULTES, solution buvable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Si vous (ou votre enfant) prenez traiter un manque de fer :

· Chez l’enfant de 2 à 6 ans : la dose habituelle est de 30 à 40 mg par jour.

· Chez l’enfant de plus de 6 ans jusqu’à 10 ans : la dose habituelle est de 40 à 50 mg par jour

· Chez l’adulte et l'enfant de plus de 10 ans : la dose habituelle est de 50 à 100 mg par jour.

Si vous êtes une femme enceinte prenant TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable pour éviter un manque de fer : la dose habituelle est de 50 mg par jour.

La dose est lue directement sur la pipette graduée (voir schémas explicatifs).

Mode et voie d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale après dilution dans un ½ verre d’eau. En règle générale, vous (ou votre enfant) devez prendre ce médicament avant ou pendant les repas . Vous devez choisir l’horaire de prise selon le moment où votre (son) estomac tolérera le mieux ce médicament.

Comment utiliser la pipette ?

· La pipette permet de prélever la solution buvable et indique la dose (mg) à administrer.

· Cette dose se lit directement à l’aide des graduations.

Pour ouvrir le flacon, appuyer puis dévisser le bouchon.

Introduire la pipette-doseuse dans le flacon, en s’assurant que le piston soit complètement enfoncé.

 Retour

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants classés par ordre décroissant de fréquence, peuvent survenir :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· constipation,

· diarrhée,

· distension abdominale,

· douleur abdominale,

· coloration anormale des selles,

· nausée.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· gonflement de la gorge (œdème laryngé),

· selles anormales,

· malaise et douleur dans la région supérieure de l’abdomen (dyspepsie),

· vomissement,

· inflammation aiguë de l’estomac (gastrite),

· démangeaison (prurit),

· éruption rouge de la peau (rash érythémateux).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

· réaction allergique (réaction d’hypersensibilité),

· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire),

· coloration des dents,

· coloration de la paroi du tube gastro-intestinal (mélanose gastrointestinale)**.

D’après des données publiées dans la littérature, il a été observé des colorations de la paroi du tube gastro-intestinal chez des patients âgés souffrant d’une insuffisance rénale, de diabète (taux anormalement élevé de sucre dans le sang) et/ou d’une augmentation de la tension (hypertension) qui recevaient des médicaments pour ces maladies et une supplémentation en fer pour traiter leur anémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TARDYFERON 20 mg/ml ENFANTS ET ADULTES, solution buvable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement exterieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après la première ouverture du flacon, la solution peut se conserver pendant 2 mois. Ce médicament est à conserver à l’abri de la lumière dans l’étui en carton.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TARDYFERON 20 mg/ml ENFANTS ET ADULTES, solution buvable

· La substance active est :

Sulfate ferreux heptahydraté............................................................................................... 99.56 mg

(correspondant à une dose de 20 mg de fer).

Pour 1 mL

· Les autres composants sont :

Sorbitol liquide (non cristallisé), arôme orange*, acide sulfurique, propionate de sodium, saccharine sodique, eau purifiée.

*Composition de l’arôme orange : acétaldéhyde, octanal, nonanal, decanal, butyrate d’éthyle, citronellal, eau, citral, linalool, huile essentielle d’orange, propylène glycol E1520.

Qu’est-ce que TARDYFERON 20 mg/ml ENFANTS ET ADULTES, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur ?

· Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en flacon (verre brun) de 90 mL fermé par un bouchon sécurité-enfant.

· L’emballage extérieur contient une pipette de 5 mL, graduée de 10 à 100 mg (graduation tous les 10 mg), pour permettre l’administration orale.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT