2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Tarceva:

si vous êtes allergique à l’erlotinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

Avertissements et précautions:

si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent augmenter ou diminuer la quantité d’erlotinib dans votre sang ou influencer son effet (par exemple les antifongiques comme le kétoconazole, les inhibiteurs de protéases, l’érythromycine, la clarithromycine, la phénytoïne, la carbamazépine, les barbituriques, la rifampicine, la ciprofloxacine, l’oméprazole, la ranitidine, le millepertuis ou les inhibiteurs du protéasome), parlez-en à votre médecin. Dans certains cas, ces médicaments peuvent diminuer l’efficacité ou augmenter les effets indésirables de Tarceva et votre médecin pourra décider qu’un ajustement de votre traitement est nécessaire. Votre médecin devrait éviter de vous traiter avec ces médicaments pendant votre traitement par Tarceva.

si vous prenez des anticoagulants (médicaments qui participent à la prévention des thromboses ou de la coagulation sanguine, comme par exemple la warfarine), Tarceva peut augmenter votre tendance à saigner. Parlez-en à votre médecin, il devra vous suivre régulièrement au moyen d’analyses sanguines.

si vous prenez des statines (médicaments qui diminuent le cholestérol dans le sang), Tarceva peut augmenter le risque de troubles musculaires induits par les statines, qui dans de rares cas peuvent mener à une dégradation sévère des muscles (rhabdomyolyse) conduisant à une lésion du rein, parlez-en à votre médecin.

si vous utilisez des lentilles de contact et/ou si avez eu par le passé des problèmes au niveau des yeux comme une sécheresse sévère des yeux, une inflammation de la partie avant de l’œil (cornée) ou des ulcères au niveau de la partie avant de l’œil, parlez en à votre médecin.

Reportez vous également ci-dessous à «Autres médicaments et Tarceva».

--> Veuillez indiquer à votre médecin:

si vous ressentez des difficultés respiratoires soudaines associées à une toux ou une fièvre, car votre médecin peut alors décider de vous traiter par d’autres médicaments et d’interrompre votre traitement par Tarceva ;

si vous avez une diarrhée, car votre médecin peut alors décider de vous prescrire un antidiarrhéique (par exemple le lopéramide) ;

immédiatement, si vous avez, de façon sévère et persistante, une diarrhée, des nausées, un manque d’appétit ou des vomissements, car votre médecin peut alors décider d’interrompre votre traitement par Tarceva et pourrait avoir besoin de vous hospitaliser ;

si vous avez des douleurs abdominales sévères, des cloques importantes ou une desquamation sévère de la peau. Votre médecin peut décider d’interrompre ou d’arrêter définitivement votre traitement ;

si vous présentez une rougeur ou une douleur de l’œil, aiguë ou qui s’aggrave, une augmentation de larmoiement, une vision floue et/ou une sensibilité à la lumière, parlez en immédiatement à votre médecin ou infirmier(ière) car vous pourriez avoir besoin d’un traitement d’urgence (reportez vous ci-dessous à « Quels sont les effets indesirables éventuels »).

si vous prenez une statine ou si vous avez des douleurs musculaires inexpliquées, un endolorissement, une faiblesse musculaire ou des crampes. Votre médecin peut décider d’interrompre ou d’arrêter définitivement votre traitement.

Reportez vous également à la rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels».

Maladie du foie ou des reins

On ne sait pas si l’effet de Tarceva est différent en cas d’anomalie du fonctionnement de votre foie ou de vos reins. Ce traitement n’est pas recommandé si vous souffrez de maladie sévère du foie ou du rein.

Trouble de la glucuroconjugaison comme la maladie de Gilbert

Votre médecin doit vous traiter avec précaution si vous présentez des troubles de la glucuroconjugaison comme la maladie de Gilbert.

Fumeurs

Il vous est conseillé d’arrêter de fumer si vous êtes traité par Tarceva car fumer peut entraîner une diminution de la quantité de ce médicament dans le sang.

Enfants et adolescents

Tarceva n’a pas été étudié chez les patients âgés de moins de 18 ans. Ce traitement est déconseillé pour les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et Tarceva

Si vous prenez, si vous avez pris récemment ou si vous pourriez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament avec des aliments et boissons

Ne prenez pas Tarceva en même temps que des aliments. Veuillez vous reporter également à la rubrique 3 « Comment prendre Tarceva ».

Grossesse et allaitement

Evitez une grossesse pendant le traitement par Tarceva. Si vous êtes en âge de procréer, utilisez une méthode de contraception adéquate pendant le traitement et pendant au moins 2 semaines après la prise du dernier comprimé. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Tarceva, informez immédiatement votre médecin, qui décidera si le traitement doit être poursuivi. N’allaitez pas pendant le traitement par Tarceva et pendant au moins 2 semaines après la prise du dernier comprimé.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets de Tarceva sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Toutefois, il est très peu probable que votre traitement puisse les affecter.

Hypersensibilité

Tarceva contient un sucre appelé lactose.

Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Tarceva.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin dès que possible si vous souffrez d’un quelconque des effets indésirables ci-dessous. Dans certains cas, votre médecin pourra décider de réduire votre dose de Tarceva ou d’interrompre le traitement :

Diarrhée et vomissement (très fréquent: qui peut toucher plus d’une personne sur 10). Une diarrhée persistante et sévère peut conduire à une baisse du potassium dans le sang et à une altération du fonctionnement du rein, en particulier si vous recevez d’autres traitements de chimiothérapie en même temps. Si vous avez une diarrhée plus sévère et persistante, contactez votre médecin immédiatement car une hospitalisation pourrait être nécessaire.

Irritation des yeux due à une conjonctivite/kératoconjonctivite (très fréquent: qui peut toucher plus d’une personne sur 10) et une kératite (fréquent: qui peut toucher au maximum une personne sur 10).

Une forme d’irritation des poumons appelée affection pulmonaire interstitielle (peu fréquent chez les patients européens: qui peut toucher au maximum une personne sur 100 ; fréquent chez les patients japonais : qui peut toucher au maximum une personne sur 10). Cette maladie peut être également liée à la progression naturelle de votre maladie et peut être fatale dans certains cas. Si vous ressentez des symptômes tels que des difficultés subites à respirer avec une toux ou une fièvre, contactez immédiatement votre médecin car vous pourriez souffrir de cette affection. Votre médecin peut décider d’arrêter définitivement votre traitement par Tarceva.

Des perforations gastrointestinales ont été observées (peu fréquent: qui peut toucher au maximum une personne sur 100). Indiquez à votre médecin si vous avez des douleurs abdominales sévères. Indiquez également à votre médecin si vous avez eu par le passé des ulcères à l’estomac ou une maladie diverticulaire, car ce risque peut être augmenté.

Dans de rares cas, une insuffisance hépatique a été observée (rare: qui peut toucher au maximum une personne sur 1000). Si vos analyses de sang montrent une modification importante du fonctionnement de votre foie, votre médecin pourrait devoir interrompre votre traitement.

Les effets indésirables très fréquents (qui peuvent toucher plus d’une personne sur 10):

Eruption cutanée qui peut survenir ou s’aggraver au niveau des régions exposées au soleil. Si vous vous exposez au soleil, des vêtements protecteurs, et/ou une protection solaire (par exemple à base de filtres minéraux) pourraient être recommandés.

Infection

Perte d’appétit, perte de poids

Dépression

Maux de tête, altération des sensations tactiles ou engourdissement des membres

Difficulté à respirer, toux

Nausée

Irritation de la bouche

Maux d’estomac, indigestion et flatulences

Anomalies des analyses sanguines mesurant le fonctionnement du foie

Démangeaisons, peau sèche et perte de cheveux

Fatigue, fièvre, frissons

Les effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher au maximum une personne sur 10):

Saignements de nez

Saignements de l’estomac ou des intestins

Réactions inflammatoires autour de l’ongle du doigt

Infection des follicules pileux

Acné

Peau craquelée (fissures de la peau)

Altération de la fonction rénale (lorsque le médicament est pris en dehors des indications approuvées en association avec une chimiothérapie)

Les effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher au maximum une personne sur 100):

Des modifications des cils

Des augmentations de la pilosité au niveau du corps et du visage avec une distribution androgénique

Des modifications des sourcils

Des ongles cassants et une perte des ongles

Les effets indésirables rares (qui peuvent toucher au maximum une personne sur 1000):

Rougeur ou douleur au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds (Syndrome d’érythrodysesthésie palmo-plantaire)

Les effets indésirables très rares (qui peuvent toucher au maximum une personne sur 10000):

Des cas d’ulcération ou de perforation de la cornée

Des vésicules ou des desquamations importantes de la peau (suggérant un syndrome de Stevens-Johnson)

Inflammation de la partie colorée de l’oeil

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez- en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Tarceva:

La substance active est l’erlotinib. Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg, 100 mg ou 150 mg d’erlotinib (sous forme de chlorhydrate d’erlotinib) en fonction du dosage.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique type A, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium (voir également la rubrique 2 concernant le lactose monohydraté).

Pelliculage du comprimé: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, dioxyde de titane, macrogol.

Comment se présente Tarceva et contenu de l’emballage extérieur

* Tarceva 25 mg se présente sous forme de comprimé pelliculé rond, blanc à jaunâtre, avec gravure « T 25 » sur une face et est disponible en boîte de 30 comprimés.

* Tarceva 100 mg se présente sous forme de comprimé pelliculé rond, blanc à jaunâtre, avec gravure « T 100 » sur une face et est disponible en boîte de 30 comprimés.

* Tarceva 150 mg se présente sous forme de comprimé pelliculé rond, blanc à jaunâtre, avec gravure « T 150 » sur une face et est disponible en boîte de 30 comprimés.