2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

· Si vous êtes allergiqueà la tamsulosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6) (symptôme avez des antécédents d’œdème (gonflement du visage, des lèvres, des muqueuses) suite à la prise de ce médicament ;

· Antécédents d'hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position verticale pouvant s'accompagner de vertiges et de malaises) ;

· Insuffisance hépatique sévère.

Avertissements et précautions

· Parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée : si vous ressentez une impression de malaise, de vertiges, de fatigue (à cause par exemple d'une chute de tension lors d'un changement de position) : dans ce cas adopter la position assise ou allongée, jusqu’à la disparition complète de ces symptômes.

· Si vous souffrez de problèmes rénaux sévères, l’efficacité de la tamsulosine peut être différente.

· Si vous devez prochainement vous faire opérer de la cataracte, informer votre ophtalmologiste si vous avez été ou êtes actuellement traité par TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l’intervention chirurgicale. Demandez à votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas d’opération de l’œil en raison d’une opacification du cristallin (cataracte) ou d’une élévation de la pression intraoculaire (glaucome).

Avant de commencer un traitement avec de la tamsulosine, votre médecin doit vous examiner afin de confirmer que vos symptômes sont causés par une augmentation de volume de la prostate.

Enfants adolescents

Ne pas donner ce médicament aux enfants ou adolescents de moins de 18 ans car il n’est pas indiqué dans cette population

Autres médicaments et TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Certains médicaments peuvent interagir avec la tamsulosine :

· le diclofénac, un antalgique et un anti-inflammatoire. Ce médicament peut accélérer l'élimination de la tamsulosine, ce qui diminue sa durée d’efficacité.

· la warfarine, un anti-coagulant. Ce médicament peut accélérer l'élimination de la tamsulosine, ce qui diminue sa durée d’efficacité.

· un autre antagoniste des récepteurs α1-adrénergiques. L’association peut diminuer votre tension artérielle, provoquant des vertiges ou des étourdissements.

· Kétoconazole, un médicament traitant les infections fongiques de la peau. Ce médicament peut augmenter l’effet de la tamsulosine.

Parlez à votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou allez prendre un autre médicament.

TAMSULOSINE ZYDUS France LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous devez prendre tamsulosine avec un verre d’eau après votre petit déjeuner ou après votre premier repas de la journée.

Grossesse - allaitement

Tamsulosine n’est pas indiqué chez la femme.

Chez l’homme, une éjaculation anormale a été rapportée (trouble de l’éjaculation). Le sperme ne sort pas via l’urètre mais est renvoyé vers la vessie (éjaculation rétrograde) ou le volume de l’éjaculat est diminué ou absent (incapacité d’éjaculation). Cet effet est sans danger.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’existe pas de données sur les effets de la tamsulosine sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Toutefois, les patients doivent être avertis du risque des sensations vertigineuses liées à l’emploi de ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin immédiatement si vous avez :

· Une réaction allergique grave entrainant un gonflement du visage ou de la gorge (angiœdème). Vous ne devez pas reprendre TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE (voir rubrique 2 Ne prenez jamais TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée).

Effets indésirables fréquents (peut toucher 1 patient sur 10) :

· Sensations vertigineuses.

· Ejaculation anormale, éjaculation rétrograde, incapacité à éjaculer.

Effets indésirables peu fréquents (peut toucher 1 patient sur 100) :

· Maux de tête,

· Palpitations (irrégularité des battements du cœur),

· Hypotension orthostatique,

· Rhinites,

· Troubles gastro-intestinaux : constipation, diarrhée, nausées, vomissements,

· Réactions allergiques cutanées à type d’éruption et de démangeaisons.

· Fatigue.

Effets indésirables rares (peut toucher1 patient sur 1000) :

· Syncope (perte de connaissance brutale)

Effets indésirables très rares (peut toucher 1 patient sur 10 000)

· Erection douloureuse (priapisme)

· réactions allergiques à type de gonflement de la peau, de la bouche, des yeux et des organes génitaux (Syndrome de Stevens Johnson)

Effets indésirables inconnus (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· Vision floue

· Perte de la vision

· Saignement de nez

· Sécheresse de la bouche

· Éruptions cutanées graves (érythème polymorphe, dermatite exfoliative)

Si vous devez subir une opération en raison d’une opacification de l’œil (cataracte) ou d’une augmentation de la pression de l’œil (glaucome) un syndrome de l’iris flasque peropératoire (IFIS) peut survenir : la pupille peut mal se dilater et l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir flasque pendant l’intervention. Pour plus d’information voir rubrique 2, avertissements et précautions.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

· La substance active est :

Chlorhydrate de tamsulosine............................................................................................ 0,4 mg

Pour une gélule à libération prolongée

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule :

Cellulose microcristalline, copolymère acide méthacrylique-acrylate d’éthyle, polysorbate 80, laurilsulfate de sodium, citrate de triéthyle, talc

Enveloppe de la gélule :

Gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélules orange/vert olive (19,3 x 6,4 mm). Les gélules contiennent des microgranules de couleur blanche à blanc cassé.

Boîtes de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 gélules.

Toutes les tailles de conditionnements peuvent ne pas être commercialisées.