2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à la tamsulosine ou à l'un des composants de ce médicament (listés en section 6). L'hypersensibilité peut se traduire par un gonflement local soudain des tissus mous du corps (par exemple de la gorge ou de la langue), des difficultés respiratoires et/ou du prurit, ou une éruption cutanée (angio-œdème) ;

· si vous avez déjà eu des situations de baisse de votre pression artérielle en vous levant, se traduisant par des vertiges, de légers états de somnolence ou des pertes de connaissance ;

· si vous avez de graves problèmes hépatiques.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINE ZENTIVA :

· si vous ressentez des vertiges ou une légère somnolence, en particulier lors du passage à la position débout. La tamsulosine peut faire en effet diminuer la pression artérielle et provoquer ces symptômes. Vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu'à disparition des symptômes ;

· si vous pensez avoir une insuffisance rénale grave, parlez-en à votre médecin ;

· si vous devez prochainement vous faire opérer des yeux en raison d'une opacité du cristallin (cataracte) ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil (glaucome). Une affection appelée « Syndrome de l'iris flasque per-opératoire » peut survenir (voir rubrique 4. quels sont les effets indésirables éventuels ?). Veuillez informer l'ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris antérieurement du chlorhydrate de tamsulosine. Il pourra alors prendre des précautions appropriées par rapport à votre traitement et aux techniques chirurgicales à utiliser au moment de l'intervention. Demandez à votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas d'opération de la cataracte ou du glaucome.

Des examens médicaux périodiques sont nécessaires pour surveiller l'évolution de la maladie pour laquelle vous êtes traité.

Vous pouvez constater des morceaux de comprimé dans vos selles; néanmoins, les principes actifs des comprimés ayant été déjà libérés, il n'y a aucun risque que les comprimés soient moins actifs.

Enfants adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans, car il n’a pas d’effet thérapeutique dans cette population.

Autres médicaments et TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

D'autres médicaments peuvent avoir un effet sur la prise de tamsulosine et interférer avec son action. La tamsulosine peut interagir avec :

· le diclofénac, un médicament antalgique et anti-inflammatoire. Ce médicament peut accélérer l'élimination de la tamsulosine de votre corps, et par conséquent raccourcir la durée pendant laquelle la tamsulosine est efficace ;

· la warfarine, un médicament prévenant la formation de caillots. Ce médicament peut également accélérer l'élimination de la tamsulosine du corps et raccourcir la durée de son efficacité ;

· tout autre antagoniste des récepteurs α1A adrénergiques. L'association des deux peut faire baisser votre pression artérielle et provoquer des vertiges et de légers étourdissements ;

· le kétoconazole, un médicament pour traiter les infections fongiques de la peau. Ce médicament peut augmenter les effets de la tamsulosine.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous pouvez prendre la tamsulosine, indifféremment de la prise de nourriture.

Grossesse - allaitement et fertilité

La tamsulosine n’est pas indiquée chez la femme.

Chez l’homme, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles de l’éjaculation). Cela signifie que le sperme ne sort pas par l’urètre mais se dirige vers la vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume d’éjaculation est diminué ou absent (échec de l’éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'a pas été démontré que la tamsulosine affecte la capacité à conduire ou utiliser des machines. Vous devez toutefois tenir compte du fait que la tamsulosine peut provoquer des vertiges et de légers étourdissements. Ne conduire ou utiliser des machines que si vous vous sentez bien.

TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des

Effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les réactions graves sont rares. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une réaction allergique sévère, à l'origine d'un œdème de la face ou de la gorge (angio-œdème).

Les effets suivants surviennent fréquemment (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :

· Etourdissements ;

· Ejaculation anormale (troubles de l’éjaculation). Cela signifie que le sperme ne sort pas par l’urètre mais se dirige vers la vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume d’éjaculation est diminué ou absent (échec de l’éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.

Les effets suivants surviennent peu fréquemment (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :

· Maux de tête ;

· Accélération des battements du cœur ressentie par le patient (palpitations) ;

· Une baisse de la tension artérielle au moment du passage d’une position assise ou allongée à une position debout se traduisant par des vertiges, de légers états de somnolence ou des pertes de connaissance (hypotension orthostatique) ;

· Nez bouché et nez qui coule (rhinite) ;

· Constipation ;

· Diarrhées ;

· Nausées ;

· Vomissements ;

· Eruptions ;

· Démangeaisons sur la peau (urticaire) ;

· Fatigue (asthénie).

Les effets suivants surviennent rarement (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) :

· Malaise (syncope).

Les effets suivants surviennent très rarement (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :

· Une érection prolongée et douloureuse (priapisme) ;

· Eruption cutanée, inflammation et formation de vésicules sur la peau et/ou les muqueuses de la bouche, des yeux ou des voies génitales (syndrome de Stevens-Johnson).

Les effets suivants surviennent à une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Vision trouble ;

· Troubles de la vision ;

· Saignements de nez ;

· Bouche sèche ;

· Eruptions cutanées sévères (Erythème polymorphe, dermatite exfoliative) ;

· Rythme cardiaque anormal ;

· Battements cardiaques irréguliers ;

· Battements cardiaques rapides ;

· Difficultés à respirer.

Au cours d’une opération des yeux en raison d'une opacité du cristallin (cataracte) ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil (glaucome), une affection appelée « Syndrome de l'iris flasque per-opératoire » (SIFP) peut survenir : la pupille peut mal se dilater et l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir flasque pendant l’intervention. Pour plus d’informations, voir la rubrique 2, « Avertissements et précautions ».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

· La substance active est : 0,400 mg de chlorhydrate de tamsulosine, équivalent à 0,367 mg de tamsulosine

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hypromellose, carbomère, silice colloïdale anhydre, oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium.

Couche externe du comprimé : cellulose microcristalline, hypromellose, carbomère, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés blancs, ronds, non sécables, de 9 mm de diamètre, marqués «T9SL» sur une face et « 0,4 » sur l'autre face.

Ils sont fournis sous forme de plaquette contenant 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.