2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la tamsulosine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6).

· Si vous avez déjà eu des gonflements (oedèmes) du visage, des lèvres et de certaines parties de votre corps (les muqueuses) après avoir pris ce médicament.

· Si vous avez une maladie sévère du foie (insuffisance hépatique sévère).

· Si vous avez déjà eu auparavant une baisse de votre tension artérielle lors d’un passage de la position couchée à la position debout pouvant s’accompagner de vertiges et de malaises (hypotension orthostatique).

· Si vous avez déjà eu un malaise quand vous urinez ou après la miction (syncope mictionnelle).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée.

L’utilisation à long terme de ce médicament nécessite des examens médicaux réguliers.

Des malaises peuvent survenir rarement avec TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP et des médicaments apparentés. Aux premiers signes de vertiges ou de faiblesse, vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu’à que les sensations de malaise disparaissent.

Pendant le traitement, si vous avez des gonflements (oedèmes) du visage, des lèvres et de certaines parties de votre corps (les muqueuses), cela peut être le signe d’une réaction allergique au médicament. Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.

Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin) ou du glaucome, et si vous avez été ou êtes actuellement ou prévoyez d’être traité par TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP, informez-en votre ophtalmologiste avant l’opération.

Enfants adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans, car il n’a pas d’effet thérapeutique dans cette population.

Autres médicaments et TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

D’autres médicaments peuvent être affectés par la tamsulosine et peuvent à leur tour affecter le fonctionnement de la tamsulosine. La tamsulosine peut interagir avec :

· diclofénac, un médicament antidouleur et antiinflammatoire. Ce médicament peut accélérer l’élimination de la tamsulosine de votre organisme et donc réduire son temps d’efficacité.

· warfarine, un médicament anticoagulant. Ce médicament peut accélérer l’élimination de la tamsulosine de votre organisme et donc réduire son temps d’efficacité.

· autres médicaments de la même classe thérapeutique (alpha1-bloquants). Cette association peut entrainer une diminution de la tension artérielle.

· médicaments qui peuvent réduire l’élimination de la tamsulosine de votre organisme (kétoconazole, erythromicine…).

TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et des boissons

Prendre une gélule après le petit déjeuner ou après le premier repas de la journée. Avaler la gélule en entier avec un verre d’eau. Ne pas ouvrir, écraser ou mâcher la gélule.

Grossesse - allaitement et fertilité

Ce médicament n’est pas indiqué chez la femme.

Fertilité

Chez l’homme, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles de l’éjaculation) (voir rubrique 4).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des étourdissements. Toutefois, les activités nécessitant une vigilance particulière ne peuvent être pratiquées qu’avec l’accord de votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous avez ressentez des étourdissements ou des faiblesses, il est nécessaire de vous asseoir ou de vous coucher jusqu’à la disparition de ces symptômes.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin si vous manifestez les signes suivants :

· réaction d’hypersensibilité avec des tâches violacées sur la peau, une peau qui pelle, de la fièvre, des douleurs aux articulations et/ou une inflammation de l’œil (Syndrome de Stevens-Johnson)*.

· réaction allergique grave causant des gonflements (oedèmes) du visage, des lèvres et de certaines parties de votre corps (les muqueuses)**

Les effets indésirables qui peuvent survenir sont listés ci-dessous en groupes selon leur fréquence :

· Fréquents (de 1 à 10 personnes sur 100)

o étourdissements, surtout lors du passage de la position couchée à la position debout.

o troubles de l’éjaculation, volume d’éjaculation diminué ou absent, urine troubles suite à l’éjaculation.

· Peu fréquents (de 1 à 10 personnes sur 1 000)

o des maux de tête,

o des palpitations (le cœur bat plus rapidement que la normale et vous pouvez vous en rendre compte par vous-même),

o une baisse de la tension artérielle au moment du passage d’une position assise ou allongée à une position debout (hypotension orthostatique),

o un nez bouché et un nez qui coule (rhinite),

o des diarrhées, des nausées et des vomissements, une constipation,

o une fatigue (asthénie),

o des éruptions et des démangeaisons sur la peau (urticaire).

· Rares

o un malaise (syncope),

o une allergie que vous reconnaitrez par des gonflements du visage des lèvres ou des autres parties du corps, des difficultés à respirer ou des démangeaisons, éruption cutanée comme une réaction allergique (angioedème).

· Très rares (moins de 1 personne sur 10 000) :

o une érection prolongée et douloureuse (priapisme)

o inflammation et formation de vésicules sur la peau et/ou les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou génitales (syndrome de Stevens-Johnson),

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

o Troubles de la vision

o Vision trouble

o Saignements de nez (Epistaxis)

o Eruptions cutanées sévères (Erythème polymorphe, dermatite exfoliative)

o Rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire, arythmie, tachycardie),

o Difficultés à respirer (dyspnée),

o Bouche sèche

Au cours d’une opération de l’œil (opération de la cataracte ou du glaucome) et si vous prenez ou avez pris ce médicament, la pupille peut mal se dilater et l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir flasque pendant l’intervention. Pour plus d’informations, voir la rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

· La substance active est :

Chlorhydrate de tamsulosine.................................................................................................. 0,4 mg

Equivalent en tamsulosine.................................................................................................. 0,367 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants excipients sont :

o Composition du contenu de la gélule : Cellulose microcristalline, copolymère d’acide méthacrylique (1 :1), polysorbate 80, sebacate de dibuthyle, silice colloïdale anhydre, stéarate de calcium.

o Composition de l’enveloppe de la gélule : Gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), indigotine (E132).

Qu’est-ce que TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Gélule de gélatine de taille n°3 avec un corps orange et une tête olive, qui contient des granules blanc à blanchâtre.

Boîte de 10, 20, 30, 50, 90 et 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.