2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de tamsulosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. L'hypersensibilité peut se traduire par un gonflement local soudain des tissus mous du corps (par exemple de la gorge ou de la langue), des difficultés respiratoires et/ou du prurit, ou une éruption cutanée (angio-œdème),

· si vous souffrez d’évanouissement en raison d’une baisse de la pression artérielle lors d’un changement de position (par exemple lors du passage de la position couchée à la position assise ou debout),

· si vous souffrez de graves problèmes hépatiques.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

· des examens médicaux périodiques sont nécessaires pour surveiller l'évolution de la maladie pour laquelle vous êtes traité ;

· rarement des évanouissements peuvent apparaitre pendant l’utilisation de TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, comme avec d’autres médicaments de cette classe. Aux premiers signes de vertige ou de faiblesse, vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu'à disparition des symptômes ;

· si vous souffrez d’une insuffisance rénale grave, parlez-en à votre médecin ;

· si vous vous faites opérer ou devez-vous faire opérer de l’œil en raison d’une opacification du cristallin (cataracte) ou en raison d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil (glaucome), informez votre ophtalmologiste que vous avez été traité, êtes traité ou allez être traité par TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée. Votre(glaucome).

Enfants adolescents

Tamsulosine ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans car ils ne répondent pas à ce médicament.

Autres médicaments et TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin :

· tout autre alpha1-bloquant (médicaments utilisés pour traiter la maladie de la prostate), par exemple alfuzosine, doxazosine ou térazosine ;

· diclofénac (un analgésique anti-inflammatoire) ;

· warfarine (utilisée pour prévenir la coagulation du sang) ;

· kétoconazole (utilisé dans le traitement des infections fongiques).

TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

La tamsulosine n'est pas indiquée chez la femme.

est sans danger.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

l'attention.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre les gélules et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de votre hôpital le plus proche si vous constatez l’un des effets indésirables suivants :

· une réaction allergique (gonflement du visage, des lèvres ou du cou, ce qui peut provoquer des difficultés pour avaler ou pour respirer ; éruption cutanée ou urticaire) ;

· une maladie grave avec formation de cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux aussi appelée syndrome de Stevens-Johnson (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

Ce sont des effets indésirables très graves mais rares. Vous pouvez avoir besoin en urgence de soins médicaux ou d'une hospitalisation.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés. Si vous présentez l’un de ces effets et qu’il vous gêne, contactez votre médecin.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· étourdissements ;

· éjaculation anormale (troubles de l'éjaculation). Cela signifie que le sperme ne quitte pas le corps par l'urètre, mais va plutôt dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou le volume de l'éjaculation est réduit ou absent (absence d'éjaculation). Ce phénomène est sans danger.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· maux de tête ;

· battements rapides du cœur ;

· étourdissements (baisse de la pression artérielle) particulièrement au moment du passage d'une position assise ou allongée à une position debout ;

· écoulement nasal, démangeaisons du nez ;

· diarrhées, constipation, nausées, vomissements ;

· démangeaisons, éruption cutanée, notamment urticaire ;

· sensation de faiblesse.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· évanouissement ;

· réaction allergique grave qui provoque un gonflement du visage ou de la gorge.

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· une érection prolongée et douloureuse (priapisme) qui peut durer de quelques heures à quelques jours.

(dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· rythme anormalement irrégulier du cœur (fibrillation artérielle, arythmie, tachycardie) ;

· difficultés à respirer (dyspnée) ;

· vision floue ;

· vision trouble ;

· saignement du nez (épistaxis) ;

· éruptions cutanées graves (érythème polymorphe, dermatite exfoliative) ;

· bouche sèche ;

· si vous vous faites opérer de l’œil en raison d’une opacification du cristallin (cataracte) ou en raison d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil (glaucome) et que vous êtes ou avez été traité par TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, la pupille peut mal se dilater et l'iris (la partie colorée de l'œil) peut devenir flasque pendant l'intervention.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

· La substance active est :

Chlorhydrate de tamsulosine............................................................................................ 0,4 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle, polysorbate 80, laurilsulfate de sodium, citrate de triéthyle, talc.

Enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélules présentant un corps orange et une coiffe vert olive. Les gélules sont remplies avec des microgranules de couleur blanche à blanc-cassé.

Boîtes de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 ou 200 gélules.Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.