2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à la tamsulosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une maladie sévère du foie (insuffisance hépatique sévère).

· Si vous avez des antécédents d'hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges et de malaises).

Avertissements et précautions

· Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale sévère).

· Dans de rares cas, la tamsulosine peut provoquer des évanouissements en position assise ou debout. Si vous ressentez une impression de malaise, ou si vous vous sentez faible, allongez-vous ou asseyez-vous jusqu'à ce que ces symptômes disparaissent.

· Avant de commencer à prendre de la tamsulosine, votre médecin vous examinera pour s'assurer que vous n'avez pas d'autres maladies susceptibles de causer des symptômes semblables à ceux d’une hypertrophie bénigne de la prostate. Votre médecin examinera votre prostate manuellement pour rechercher d’éventuelles anomalies et vous prescrira une analyse de sang pour doser une substance chimique produite par la prostate (antigène spécifique de la prostate, PSA) avant de commencer le traitement, et à intervalles réguliers par la suite.

· Dans de rares cas, une réaction allergique grave peut se produire avec un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, ce qui peut entraîner des difficultés à respirer, parler ou avaler (œdème de Quincke). Si cela se produit, arrêtez de prendre la tamsulosine immédiatement et consulter votre médecin.

· Si vous devez prochainement vous faire opérer de la cataracte, informez votre ophtalmologiste si vous avez été ou êtes actuellement traité par la tamsulosine. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Même si aucune interaction n'a été signalée, la prise TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée en même temps que d'autres médicaments appartenant à la même classe, peut conduire à une baisse de la pression artérielle.

Le Diclofénac (un anti-inflammatoire utilisé pour traiter les douleurs), et la Warfarine (utilisée comme anticoagulant), peuvent modifier la vitesse d'élimination de la tamsulosine dans le sang.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous pouvez prendre TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, indifféremment de la prise de nourriture, pendant ou en dehors d'un repas.

Grossesse - allaitement et fertilité

TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée n’est utilisé que par les hommes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machines en raison du risque de vertiges ou de malaise consécutifs à la prise de ce médicament.

TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin ou allez à l’hôpital si vous ressentez l’un de ces

Effets indésirables rares (réaction allergique) :

· Rash (éruption cutanée transitoire), prurit (démangeaisons), inflammation de la peau ou peau rouge (surtout si votre corps entier est affecté).

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ce qui peut causer des difficultés à avaler ou à respirer (œdème de Quincke).

Les effets indésirables suivants ont été observés avec le chlorhydrate de tamsulosine :

Fréquents (affectant de 1 à 10 patients sur 100) :

· Vertiges.

· Troubles de l'éjaculation.

(affectant de 1 à 10 patients sur 1 000) :

· Maux de tête.

· Palpitations (le cœur bat plus rapidement que la normale).

· Hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle au moment du passage d'une position assise ou allongée à une position debout).

· Nez bouché et écoulement nasal (rhinite).

· Nausées et vomissements, diarrhées, constipation.

· Réactions allergiques telle qu’éruptions cutanées, démangeaisons ou inflammation locale.

· Fatigue.

(affectant de 1 à 10 patients sur 10 000) :

· Evanouissement.

· Urticaire sur tout le corps avec gonflement des mains, des pieds, des lèvres, de la langue, de la gorge, des voies respiratoires (œdème de Quincke).

(affectant moins de 1 patient sur 10 000) :

· Rash cutané sévère qui se développe avec des symptômes grippaux (syndrome de Stevens-Johnson).

· Priapisme (érection prolongée et douloureuse en l’absence de stimulation sexuelle, cet effet indésirable nécessite un traitement immédiat).

Si vous devez subir une opération des yeux en raison d'un trouble du cristallin (cataracte) et si vous prenez ou avez pris de la tamsulosine, votre pupille peut ne pas se dilater correctement et votre iris (la partie colorée de l'œil) peut devenir flasque pendant l'opération (voir la rubrique «Faites attention avec Tamsulosine Teva L.P. 0,4 mg, comprimé à libération prolongée » ci-dessus).

Des cas de trouble du rythme cardiaque et d’essoufflement ont été rapportés par des personnes traités avec tamsulosine. La fréquence de l’apparition de ces effets ne peut être déterminée. L’attribution de ces effets indésirables au traitement par tamsulosine n’a pas été établie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

· La substance active est :

Chlorhydrate de tamsulosine....................................................................................................... 0,400 mg

Equivalent à tamsulosine............................................................................................................. 0,367 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

· Les autres composants:

Noyau : cellulose microcristalline, oxyde de polyéthylène, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), macrogol 8000, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé à libération prolongée.

Comprimé jaune, biconvexe, ovale, pelliculé, gravé «T04» sur une face et lisse sur l’autre face.

Disponible en boîtes de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 comprimés et 50x1 (pack hospitalier) comprimés pelliculés à libération prolongée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.